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Planification préalable des soins et coordination des soins pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PD_Pal)

19 juillet 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Évaluation de l'efficacité clinique et du rapport coût-efficacité d'une intervention combinée centrée sur la personne de planification préalable des soins (PCA) et de coordination des soins pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et leur(s) aidant(s) familial(s)

Contexte : Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP), y compris les parkinsonismes, présentent des symptômes moteurs et non moteurs complexes, qui deviennent plus gênants aux stades avancés de la MP. La planification préalable des soins (ACP) permet aux individus de définir des objectifs et des préférences pour un traitement médical futur et sert à garantir que les personnes reçoivent un traitement et des soins conformes à leurs préférences pendant une maladie chronique grave. L'efficacité de l'ACP pour la MP est actuellement inconnue.

Méthodes : Les enquêteurs évalueront l'efficacité d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, avec une conception de groupes parallèles dans sept pays européens (Autriche, Estonie, Allemagne, Grèce, Italie, Suède et Royaume-Uni). L'« intervention PD_Pal » comprend (1) plusieurs consultations avec une infirmière qualifiée qui effectuera des conversations ACP et soutiendra la coordination des soins et (2) l'utilisation d'un « manuel de travail sur le plan de soutien Parkinson » dirigé par le patient. Le groupe d'intervention sera comparé à un groupe de soins habituels. Les décisions d'ACP documentées dans les dossiers médicaux/dossier central du patient évaluées 6 mois après la ligne de base seront le critère d'évaluation principal. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la qualité de vie des patients et des aidants familiaux, la coordination des soins perçue, le fardeau des symptômes des patients et le rapport coût-efficacité. Les évaluations auront lieu au départ, 6 mois après le départ et 12 mois après le départ. En parallèle, nous effectuerons une évaluation du processus, pour comprendre la faisabilité de l'intervention.

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention PD_Pal entraînera une augmentation du nombre de participants avec une documentation sur les ACP dans les dossiers médicaux/dossier central du patient, par rapport aux soins habituels. Deuxièmement, les enquêteurs s'attendent à ce que, grâce à l'intervention PD_Pal, les patients et leur FC bénéficient d'une meilleure coordination des soins, d'une meilleure qualité de vie, d'une réduction du fardeau des symptômes du patient et que le FC connaisse une réduction du fardeau des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne
        • Philipps University Marburg Medical Center
  • Estonie
      • Tartu, Estonie
        • Estonian Movement Disorders Society
  • Grèce
      • Ioánnina, Grèce
        • University of Ioannina
  • Italie
      • Padova, Italie
        • University of Padova
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Paracelsus Medical University
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • University College, London
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson :

  • Capable de participer, ce qui signifie que le sujet est capable de :

    • comprendre les informations sur la décision
    • rappelez-vous cette information
    • utiliser ces informations pour prendre une décision
    • communiquer sa décision en parlant, en utilisant la langue des signes ou tout autre moyen
  • Capable de fournir un consentement éclairé ;
  • Répondre aux critères de diagnostic clinique du MDS pour la MP, y compris les parkinsonismes ;
  • Hoehn & Yahr ≥ 3 ;
  • Détérioration progressive des fonctions physiques et/ou cognitives malgré une thérapie optimale, selon le médecin traitant ; et
  • Disponibilité d'un aidant naturel ou d'un aidant naturel.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à communiquer de manière autonome, avec ou sans outils de communication de soutien ; - Ne peut pas ou ne veut pas s'engager dans des procédures d'étude ;
  • Présence de maladies médicales chroniques supplémentaires pouvant nécessiter des services palliatifs (par ex. cancer métastatique);
  • Recevant déjà des soins palliatifs ou des services de soins palliatifs ;
  • Participe déjà à une étude clinique sur les soins palliatifs.

Critères d'inclusion pour les aidants familiaux (AC) :

  • Identifié par le patient comme la personne la plus proche de lui ;
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Volonté et capable de remplir des questionnaires ;
  • Vieillissement ≥ 18 ans.

FC ne peut participer que lorsque le patient participe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention PD_Pal
Les participants atteints de la maladie de Parkinson reçoivent les soins habituels de leur équipe de neurologie et/ou de soins à domicile + l'intervention PD_Pal.
Comportemental: Intervention PD_Pal
L'intervention PD_Pal sera dispensée par une infirmière spécialement formée pour effectuer l'intervention PD_Pal, c'est-à-dire l'infirmière PD_Pal. Dans l'intervention PD_Pal, le patient, l'aidant familial et l'infirmière PD_Pal complètent quatre étapes au cours desquelles ils discutent et rédigent un : 1) plan de soins individuel ; 2) Plan de soins proactif ; 3) Plan de qualité de vie et de fin de vie et ; 4) Plan de coordination et de révision. Ensemble, ces étapes mènent au plan de soutien Parkinson. Pour aider les patients à franchir ces étapes, tous les patients reçoivent un manuel du plan de soutien Parkinson. Ce manuel contient des informations et des questions alignées sur les quatre étapes. Les patients peuvent utiliser ce manuel avant, pendant ou après les conversations avec l'infirmière PD_Pal.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants atteints de la maladie de Parkinson reçoivent les soins habituels de leur équipe de neurologie et/ou de soins à domicile établie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documentation de la planification préalable des soins dans les dossiers médicaux
Délai: 6 mois après la ligne de base ; plage de notes : 0-100 ; des scores plus élevés indiquent des pourcentages plus élevés (bien que des scores plus élevés ne soient pas meilleurs par définition).
Pourcentage de participants ayant des préférences et des souhaits documentés en matière de planification préalable des soins (PCA) dans les dossiers médicaux à 6 mois. Seuls les participants qui n'avaient pas de PPS documentée au départ sont inclus dans ce calcul.
6 mois après la ligne de base ; plage de notes : 0-100 ; des scores plus élevés indiquent des pourcentages plus élevés (bien que des scores plus élevés ne soient pas meilleurs par définition).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documentation de la planification préalable des soins dans les dossiers médicaux
Délai: 12 mois après la ligne de base ; plage de notes : 0-100 ; des scores plus élevés indiquent des pourcentages plus élevés (bien que des scores plus élevés ne soient pas meilleurs par définition).
Pourcentage de participants ayant des préférences et des souhaits documentés en matière de planification préalable des soins (PCA) dans les dossiers médicaux à 12 mois. Seuls les participants qui n'avaient pas de PPS documentée au départ sont inclus dans le calcul.
12 mois après la ligne de base ; plage de notes : 0-100 ; des scores plus élevés indiquent des pourcentages plus élevés (bien que des scores plus élevés ne soient pas meilleurs par définition).
Échelle intégrée des résultats des soins palliatifs (IPOS)
Délai: 6 et 12 mois après la ligne de base ; Plage de scores IPOS = 0-64 ; les scores les plus élevés sont les pires
Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes de la phase palliative
6 et 12 mois après la ligne de base ; Plage de scores IPOS = 0-64 ; les scores les plus élevés sont les pires
Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton pour la maladie de Parkinson (ESAS-PD)
Délai: 6 mois après la ligne de base ; Plage de score ESAS-PD = 0-140 ; les scores les plus élevés sont les pires
Changement par rapport au départ dans les symptômes spécifiques à la maladie
6 mois après la ligne de base ; Plage de score ESAS-PD = 0-140 ; les scores les plus élevés sont les pires
Inventaire de dépression de Beck (BDI-I)
Délai: 6 mois après la ligne de base ; Plage de score BDI-I = 0-63 ; les scores les plus élevés sont les pires
Changement par rapport au départ dans la gravité de la dépression
6 mois après la ligne de base ; Plage de score BDI-I = 0-63 ; les scores les plus élevés sont les pires
Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39)
Délai: 6 et 12 mois après la ligne de base ; Plage de scores PDQ-39 = 0-100 ; les scores les plus élevés sont les pires
Changement de la qualité de vie par rapport au départ
6 et 12 mois après la ligne de base ; Plage de scores PDQ-39 = 0-100 ; les scores les plus élevés sont les pires
EQ-5D-5L (patient)
Délai: 6 et 12 mois après la ligne de base ; Plage de scores EQ-5D-5L = 11111-55555 ; les scores les plus élevés sont les pires
Changement par rapport au niveau de référence de l'état de santé auto-évalué dans 5 domaines
6 et 12 mois après la ligne de base ; Plage de scores EQ-5D-5L = 11111-55555 ; les scores les plus élevés sont les pires
État de santé auto-évalué (patient), sur une échelle EVA de 0 à 100 points
Délai: 6 et 12 mois après la ligne de base ; plage de notes : 0-100 ; des scores plus élevés indiquaient un meilleur état de santé autoévalué
Changement par rapport au niveau de référence de l'état de santé autoévalué
6 et 12 mois après la ligne de base ; plage de notes : 0-100 ; des scores plus élevés indiquaient un meilleur état de santé autoévalué
EQ-5D-5L (aidant familial)
Délai: 6 et 12 mois après la ligne de base ; Plage de scores EQ-5D-5L = 11111-55555 ; les scores les plus élevés sont les pires
Changement par rapport au départ de l'état de santé de l'aidant dans 5 domaines
6 et 12 mois après la ligne de base ; Plage de scores EQ-5D-5L = 11111-55555 ; les scores les plus élevés sont les pires
Questionnaire de qualité de vie pour les soignants - PQoL Carer
Délai: 6 et 12 mois après la ligne de base ; Plage de score PQoL Carer = 0-100 ; les scores les plus élevés sont les pires
Changement par rapport au niveau de référence du fardeau subi par l'aidant familial
6 et 12 mois après la ligne de base ; Plage de score PQoL Carer = 0-100 ; les scores les plus élevés sont les pires
Questionnaire de continuité de Nimègue modifié (mNCQ)
Délai: 6 et 12 mois après la ligne de base ; plage de scores mNCQ = 1-5 ; les scores les plus élevés sont les pires
Changement par rapport au départ dans la coordination des soins perçue
6 et 12 mois après la ligne de base ; plage de scores mNCQ = 1-5 ; les scores les plus élevés sont les pires
Courte évaluation de la satisfaction des patients (SAPS)
Délai: 6 mois après la ligne de base ; Plage de score SAPS = 0-32 ; les scores les plus élevés sont les pires
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité des soins
6 mois après la ligne de base ; Plage de score SAPS = 0-32 ; les scores les plus élevés sont les pires
Implication expérimentée dans la prise de décision (CollaborATE)
Délai: 6 mois après la ligne de base ; Plage de score CollaborATE = 0-5 ; les scores les plus élevés sont les pires
Changement par rapport au départ dans la participation expérimentée à la prise de décision.
6 mois après la ligne de base ; Plage de score CollaborATE = 0-5 ; les scores les plus élevés sont les pires
Échelle d'évaluation non motrice MDS (MDS-NMS)
Délai: 6 et 12 mois après la ligne de base ; Plage de score MDS-MMS = 0-832 ; les scores les plus élevés sont les pires
Changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes non moteurs
6 et 12 mois après la ligne de base ; Plage de score MDS-MMS = 0-832 ; les scores les plus élevés sont les pires
Questionnaire sur la qualité des mourants et des décès (QoDD), le cas échéant
Délai: 30 jours après le décès du patient ; Plage de score QoDD = 0-100 ; les scores inférieurs sont pires
Qualité du processus de mourir vécu par l'aidant familial
30 jours après le décès du patient ; Plage de score QoDD = 0-100 ; les scores inférieurs sont pires
Questionnaire sur l'utilisation des ressources (RUD) adapté pour la DP
Délai: 6 et 12 mois après la ligne de base ; Plage de score RUD non applicable
Changement par rapport au niveau de référence dans l'utilisation des ressources
6 et 12 mois après la ligne de base ; Plage de score RUD non applicable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

University College, London
University of Padova
University of Ioannina
Skane University Hospital
Philipps University Marburg Medical Center
Paracelsus Medical University
Mediolanum Cardio Research
Estonian Movement Disorders Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelo Antonini, MD, PhD, University of Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108177
  • NL8180 (Identificateur de registre: Dutch Trial Register (NTR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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