帕金森病患者的预先护理计划和护理协调 (PD_Pal)
2026年8月12日 更新者：Radboud University Medical Center
评估以人为本的预先护理计划 (ACP) 和护理协调相结合的干预措施对帕金森病患者及其家庭护理人员的临床和成本效益
背景：帕金森病 (PD) 患者，包括帕金森病，会经历复杂的运动和非运动症状，这些症状在 PD 晚期会变得更加严重。 预先护理计划 (ACP) 使个人能够确定未来医疗的目标和偏好，并确保人们在严重慢性病期间接受符合其偏好的治疗和护理。 ACP 对 PD 的有效性目前尚不清楚。
方法：研究人员将评估一项多中心、开放标签随机对照试验的有效性，该试验在七个欧洲国家（奥地利、爱沙尼亚、德国、希腊、意大利、瑞典和英国）进行平行分组设计。 “PD_Pal 干预”包括 (1) 与训练有素的护士进行多次咨询，护士将进行 ACP 对话并支持护理协调，以及 (2) 使用患者指导的“帕金森支持计划工作簿”。 干预组将与照常护理组进行比较。 基线后 6 个月评估的医疗记录/患者中央档案中记录的 ACP 决策将是主要终点。 次要终点包括患者和家庭护理人员的生活质量、感知的护理协调、患者的症状负担和成本效益。 评估将在基线时、基线后 6 个月和基线后 12 个月进行。 与此同时，我们将进行过程评估，以了解干预的可行性。
假设：研究人员假设，与照常护理相比，PD_Pal 干预将导致医疗记录/患者中心档案中具有 ACP 文件的参与者数量增加。 其次，研究人员预计，由于 PD_Pal 干预，患者及其 FC 将体验到更好的护理协调、更好的生活质量、减轻患者症状负担，并且 FC 将减少护理人员的负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salzburg、奥地利
- Paracelsus Medical University
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Ioannina、希腊
- University of Ioannina
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Marburg、德国
- Philipps University Marburg Medical Center
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Padova、意大利
- University of Padova
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Tartu、爱沙尼亚
- Estonian Movement Disorders Society
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Lund、瑞典
- Skane University Hospital
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London、英国
- University College, London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
帕金森病患者的纳入标准：
有能力参与，意味着主体能够：
- 了解有关决策的信息
- 记住该信息
- 使用该信息做出决定
- 通过交谈、使用手语或任何其他方式传达他们的决定
- 能够提供知情同意书；
- 符合MDS PD临床诊断标准，包括帕金森病；
- 霍恩和亚尔≥3；
- 据主治医生称，尽管进行了最佳治疗，身体和/或认知功能仍逐渐恶化；和
- 是否有家庭看护者或非正式看护者。
排除标准：
- 无论有或没有支持性沟通工具，都无法独立沟通； - 无法或不愿意致力于研究程序；
- 存在可能需要姑息治疗的其他慢性疾病（例如， 转移性癌症）；
- 已经接受姑息治疗或临终关怀服务；
- 已经参与姑息治疗的临床研究。
家庭照顾者 (FC) 的纳入标准：
- 被患者视为最接近他们的人；
- 愿意提供书面知情同意书；
- 愿意并能够完成调查问卷；
- 老化≥18年。
只有患者参与，FC 才能参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PD_Pal干预
患有帕金森病的参与者接受其现有神经科和/或家庭护理团队的常规护理 + PD_Pal 干预。
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PD_Pal 干预将由经过专门培训以实施 PD_Pal 干预的护士（即 PD_Pal 护士）实施。
在 PD_Pal 干预中，患者、家庭护理人员和 PD_Pal 护士完成四个步骤，其中他们讨论并制定： 1) 个人护理计划； 2）主动护理计划； 3) 生活质量和临终计划； 4）协调和修订计划。
这些步骤共同促成了帕金森支持计划。
为了方便患者采取这些步骤，所有患者都会收到帕金森支持计划工作簿。
本工作簿包含与四个步骤相关的信息和问题。
患者可以在与 PD_Pal 护士交谈之前、期间或之后使用本工作簿。
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无干预：控制组
患有帕金森病的参与者接受其现有神经科和/或家庭护理团队的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病历中的预先护理计划文件
大体时间：基线后 6 个月；评分范围：0-100；分数越高表示百分比越高（尽管根据定义分数越高并不越好）。
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6 个月时病历中记录有预先护理计划 (ACP) 偏好和愿望的参与者的百分比。
此计算仅包括基线时未记录 ACP 的参与者。
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基线后 6 个月；评分范围：0-100；分数越高表示百分比越高（尽管根据定义分数越高并不越好）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病历中的预先护理计划文件
大体时间：基线后 12 个月；评分范围：0-100；分数越高表示百分比越高（尽管根据定义分数越高并不越好）。
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12 个月时病历中记录有预先护理计划 (ACP) 偏好和愿望的参与者的百分比。
仅在基线时没有记录 ACP 的参与者才会包含在计算中。
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基线后 12 个月；评分范围：0-100；分数越高表示百分比越高（尽管根据定义分数越高并不越好）。
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综合姑息治疗结果量表 (IPOS)
大体时间：基线后 6 个月和 12 个月； IPOS评分范围=0-64；分数越高越差
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姑息期症状严重程度较基线的变化
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基线后 6 个月和 12 个月； IPOS评分范围=0-64；分数越高越差
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埃德蒙顿帕金森病症状评估量表 (ESAS-PD)
大体时间：基线后 6 个月； ESAS-PD评分范围=0-140；分数越高越差
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疾病特定症状相对于基线的变化
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基线后 6 个月； ESAS-PD评分范围=0-140；分数越高越差
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贝克抑郁量表 (BDI-I)
大体时间：基线后 6 个月； BDI-I评分范围=0-63；分数越高越差
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抑郁严重程度较基线的变化
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基线后 6 个月； BDI-I评分范围=0-63；分数越高越差
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帕金森病问卷-39 (PDQ-39)
大体时间：基线后 6 个月和 12 个月； PDQ-39评分范围=0-100；分数越高越差
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生活质量相对基线的变化
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基线后 6 个月和 12 个月； PDQ-39评分范围=0-100；分数越高越差
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EQ-5D-5L（患者）
大体时间：基线后 6 个月和 12 个月； EQ-5D-5L分数范围=11111-55555；分数越高越差
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5 个领域的自评健康状况较基线发生变化
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基线后 6 个月和 12 个月； EQ-5D-5L分数范围=11111-55555；分数越高越差
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自评健康状况（患者），采用 0-100 分 VAS 量表
大体时间：基线后 6 个月和 12 个月；评分范围：0-100；分数越高表明自评健康状况越好
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自评健康状况较基线的变化
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基线后 6 个月和 12 个月；评分范围：0-100；分数越高表明自评健康状况越好
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EQ-5D-5L（家庭护理员）
大体时间：基线后 6 个月和 12 个月； EQ-5D-5L分数范围=11111-55555；分数越高越差
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照顾者健康状况在 5 个领域相对基线的变化
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基线后 6 个月和 12 个月； EQ-5D-5L分数范围=11111-55555；分数越高越差
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照顾者生活质量调查问卷 - PQoL Carer
大体时间：基线后 6 个月和 12 个月； PQoL 护理人员评分范围 = 0-100；分数越高越差
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家庭照顾者所承受的负担相对基线的变化
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基线后 6 个月和 12 个月； PQoL 护理人员评分范围 = 0-100；分数越高越差
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改良奈梅亨连续性问卷 (mNCQ)
大体时间：基线后 6 个月和 12 个月； mNCQ 分数范围 = 1-5；分数越高越差
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感知护理协调相对基线的变化
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基线后 6 个月和 12 个月； mNCQ 分数范围 = 1-5；分数越高越差
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患者满意度短期评估 (SAPS)
大体时间：基线后 6 个月； SAPS 分数范围 = 0-32；分数越高越差
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护理质量相对基线的变化
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基线后 6 个月； SAPS 分数范围 = 0-32；分数越高越差
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具有参与决策的经验（CollaboRATE）
大体时间：基线后 6 个月； ColaboRATE 分数范围 = 0-5；分数越高越差
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参与决策的经验丰富程度较基线发生变化。
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基线后 6 个月； ColaboRATE 分数范围 = 0-5；分数越高越差
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MDS 非运动评定量表 (MDS-NMS)
大体时间：基线后 6 个月和 12 个月； MDS-MMS 评分范围 = 0-832；分数越高越差
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非运动症状严重程度较基线的变化
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基线后 6 个月和 12 个月； MDS-MMS 评分范围 = 0-832；分数越高越差
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临终质量和死亡调查问卷 (QoDD)（如果适用）
大体时间：患者死亡后30天； QoDD 分数范围 = 0-100；分数越低越差
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临终过程的质量，由家庭护理人员体验
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患者死亡后30天； QoDD 分数范围 = 0-100；分数越低越差
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适用于 PD 的资源利用调查问卷 (RUD)
大体时间：基线后 6 个月和 12 个月； RUD 分数范围不适用
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资源利用率相对基线的变化
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基线后 6 个月和 12 个月； RUD 分数范围不适用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Angelo Antonini, MD, PhD、University of Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月6日
初级完成 (实际的)
2023年3月17日
研究完成 (实际的)
2023年3月17日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月19日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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