파킨슨병 환자를 위한 사전 관리 계획 및 관리 조정 (PD_Pal)
2023년 7월 19일 업데이트: Radboud University Medical Center
파킨슨병 환자와 그 가족 간병인을 위한 사전 의료 계획(Advance Care Planning, ACP) 및 관리 조정의 결합된 개인 중심 개입의 임상 및 비용 효율성 평가
배경: 파킨슨병을 포함한 파킨슨병(PD) 환자는 복잡한 운동 및 비운동 증상을 경험하며 이는 PD의 진행 단계에서 더욱 방해가 됩니다. ACP(Advanced Care Plan)는 개인이 향후 치료에 대한 목표와 선호도를 정의할 수 있게 해주며 사람들이 심각한 만성 질환 동안 선호도에 맞는 치료와 관리를 받도록 하는 역할을 합니다. PD에 대한 ACP의 효과는 현재 알려지지 않았습니다.
방법: 조사관은 7개 유럽 국가(오스트리아, 에스토니아, 독일, 그리스, 이탈리아, 스웨덴 및 영국)에서 병렬 그룹 디자인으로 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험의 효과를 평가합니다. "PD_Pal 개입"은 (1) ACP 대화를 수행하고 치료 조정을 지원할 숙련된 간호사와의 여러 상담 및 (2) 환자 주도의 "Parkinson 지원 계획 워크북" 사용으로 구성됩니다. 중재 그룹은 평소처럼 관리하는 그룹과 비교됩니다. 기준선 이후 6개월에 평가된 의료 기록/환자의 중앙 파일에 문서화된 ACP 결정이 1차 종료점이 될 것입니다. 이차 종료점에는 환자 및 가족 간병인의 삶의 질, 인식된 치료 조정, 환자의 증상 부담 및 비용 효율성이 포함됩니다. 평가는 기준선, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월 후에 수행됩니다. 동시에 개입의 타당성을 이해하기 위해 프로세스 평가를 수행할 것입니다.
가설: 조사관은 PD_Pal 개입으로 인해 평소처럼 관리하는 것과 비교하여 의료 기록/환자의 중앙 파일에 ACP 문서가 포함된 참여자가 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 두 번째로 조사관은 PD_Pal 개입으로 인해 환자와 FC가 더 나은 관리 조정, 더 나은 삶의 질, 환자 증상 부담 감소를 경험하고 FC가 간병인 부담 감소를 경험할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ioánnina, 그리스
- University of Ioannina
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Marburg, 독일
- Philipps University Marburg Medical Center
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Lund, 스웨덴
- Skåne University Hospital
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Tartu, 에스토니아
- Estonian Movement Disorders Society
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London, 영국
- University College, London
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Salzburg, 오스트리아
- Paracelsus Medical University
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Padova, 이탈리아
- University of Padova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
파킨슨병 환자의 포함 기준:
참여할 수 있음, 즉 피험자가 다음을 수행할 수 있음을 의미합니다.
- 결정에 대한 정보 이해
- 그 정보를 기억해
- 그 정보를 사용하여 결정을 내립니다.
- 대화, 수화 또는 기타 수단을 사용하여 자신의 결정을 전달합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 파킨슨병을 포함하는 PD에 대한 MDS 임상 진단 기준 충족;
- Hoehn & Yahr ≥ 3;
- 주치의에 따르면 최적의 치료에도 불구하고 신체 및/또는 인지 기능의 점진적 악화 그리고
- 가족 간병인 또는 비공식 간병인의 가용성.
제외 기준:
- 지원하는 의사소통 도구를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 의사소통할 수 없음 - 연구 절차에 전념할 수 없거나 의지가 없는 경우
- 완화 서비스가 필요할 수 있는 추가적인 만성 질환의 존재(예: 전이성 암);
- 이미 완화 치료 또는 호스피스 서비스를 받고 있습니다.
- 이미 완화 치료를 위한 임상 연구에 참여하고 있습니다.
가족 간병인(FC)에 대한 포함 기준:
- 환자가 자신과 가장 가까운 사람으로 식별합니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 설문지를 작성할 의지와 능력
- 노화 ≥ 18년.
FC는 환자가 참여할 때만 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD_Pal 개입
파킨슨병 환자는 확립된 신경과 및/또는 가정 치료 팀 + PD_Pal 개입으로부터 일반적인 치료를 받습니다.
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PD_Pal 개입은 PD_Pal 개입을 제공하도록 특별히 훈련된 간호사, 즉 PD_Pal 간호사가 제공합니다.
PD_Pal 개입에서 환자, 가족 간병인 및 PD_Pal 간호사는 4단계를 완료하여 다음을 논의하고 구성합니다. 1) 개별 치료 계획; 2) 사전 치료 계획; 3) 삶의 질 및 수명 종료 계획 및; 4) 조정 및 수정 계획.
함께 이러한 단계는 Parkinson 지원 계획으로 이어집니다.
환자가 이러한 단계를 쉽게 수행할 수 있도록 모든 환자에게 Parkinson 지원 계획 워크북이 제공됩니다.
이 워크북은 네 단계에 맞춰진 정보와 질문으로 구성되어 있습니다.
환자는 PD_Pal 간호사와의 대화 전, 도중 또는 후에 이 워크북을 활용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
파킨슨병 환자는 기존 신경과 및/또는 가정 간호 팀으로부터 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 기록의 사전 의료 계획 문서
기간: 베이스라인 후 6개월; 점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 백분율이 높음을 나타냅니다(정의에 따라 점수가 높을수록 더 좋은 것은 아닙니다).
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문서화된 사전 치료 계획(ACP) 선호도와 6개월의 의료 기록에 대한 희망 사항이 있는 참가자의 비율.
기준선에서 문서화된 ACP가 없는 참가자만 이 계산에 포함됩니다.
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베이스라인 후 6개월; 점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 백분율이 높음을 나타냅니다(정의에 따라 점수가 높을수록 더 좋은 것은 아닙니다).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 기록의 사전 의료 계획 문서
기간: 베이스라인 후 12개월; 점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 백분율이 높음을 나타냅니다(정의에 따라 점수가 높을수록 더 좋은 것은 아닙니다).
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문서화된 사전 치료 계획(ACP) 선호도와 12개월의 의료 기록에 희망 사항이 있는 참가자의 비율.
기준선에서 문서화된 ACP가 없는 참가자만 계산에 포함됩니다.
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베이스라인 후 12개월; 점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 백분율이 높음을 나타냅니다(정의에 따라 점수가 높을수록 더 좋은 것은 아닙니다).
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통합 완화 치료 결과 척도(IPOS)
기간: 베이스라인 후 6개월 및 12개월; IPOS 점수 범위 = 0-64; 높은 점수는 더 나쁘다
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완화 단계 증상 심각도의 기준선에서 변경
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베이스라인 후 6개월 및 12개월; IPOS 점수 범위 = 0-64; 높은 점수는 더 나쁘다
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파킨슨병에 대한 에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS-PD)
기간: 베이스라인 후 6개월; ESAS-PD 점수 범위 = 0-140; 높은 점수는 더 나쁘다
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질병 특정 증상의 기준선에서 변경
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베이스라인 후 6개월; ESAS-PD 점수 범위 = 0-140; 높은 점수는 더 나쁘다
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벡 우울증 인벤토리(BDI-I)
기간: 베이스라인 후 6개월; BDI-I 점수 범위 = 0-63; 높은 점수는 더 나쁘다
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우울증 심각도의 기준선에서 변경
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베이스라인 후 6개월; BDI-I 점수 범위 = 0-63; 높은 점수는 더 나쁘다
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파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)
기간: 베이스라인 후 6개월 및 12개월; PDQ-39 점수 범위 = 0-100; 높은 점수는 더 나쁘다
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삶의 질 기준선에서 변화
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베이스라인 후 6개월 및 12개월; PDQ-39 점수 범위 = 0-100; 높은 점수는 더 나쁘다
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EQ-5D-5L(환자)
기간: 베이스라인 후 6개월 및 12개월; EQ-5D-5L 점수 범위 = 11111-55555; 높은 점수는 더 나쁘다
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5개 영역에서 자가 평가 건강 상태의 기준선 대비 변화
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베이스라인 후 6개월 및 12개월; EQ-5D-5L 점수 범위 = 11111-55555; 높은 점수는 더 나쁘다
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자가 평가 건강 상태(환자), 0-100점 VAS 척도
기간: 베이스라인 후 6개월 및 12개월; 점수 범위: 0-100; 더 높은 점수는 더 나은 자체 평가 건강 상태를 나타냅니다
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자체 평가 건강 상태의 기준선에서 변경
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베이스라인 후 6개월 및 12개월; 점수 범위: 0-100; 더 높은 점수는 더 나은 자체 평가 건강 상태를 나타냅니다
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EQ-5D-5L(가족 간병인)
기간: 베이스라인 후 6개월 및 12개월; EQ-5D-5L 점수 범위 = 11111-55555; 높은 점수는 더 나쁘다
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5개 영역에서 간병인의 건강 상태 기준선에서 변화
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베이스라인 후 6개월 및 12개월; EQ-5D-5L 점수 범위 = 11111-55555; 높은 점수는 더 나쁘다
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간병인을 위한 삶의 질 설문지 - PQoL Carer
기간: 베이스라인 후 6개월 및 12개월; PQoL 간병인 점수 범위 = 0-100; 높은 점수는 더 나쁘다
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가족 간병인이 경험하는 부담의 기준선에서 변경
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베이스라인 후 6개월 및 12개월; PQoL 간병인 점수 범위 = 0-100; 높은 점수는 더 나쁘다
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수정된 Nijmegen 연속성 설문지(mNCQ)
기간: 베이스라인 후 6개월 및 12개월; mNCQ 점수 범위 = 1-5; 높은 점수는 더 나쁘다
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인식된 케어 조정의 기준선에서 변경
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베이스라인 후 6개월 및 12개월; mNCQ 점수 범위 = 1-5; 높은 점수는 더 나쁘다
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환자 만족도에 대한 단기 평가(SAPS)
기간: 베이스라인 후 6개월; SAPS 점수 범위 = 0-32; 높은 점수는 더 나쁘다
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치료 품질의 기준선에서 변경
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베이스라인 후 6개월; SAPS 점수 범위 = 0-32; 높은 점수는 더 나쁘다
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의사결정 참여 경험자(CollaboRATE)
기간: 베이스라인 후 6개월; CollaboRATE 점수 범위 = 0-5; 높은 점수는 더 나쁘다
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의사 결정에 경험이 풍부한 참여의 기준선에서 변경.
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베이스라인 후 6개월; CollaboRATE 점수 범위 = 0-5; 높은 점수는 더 나쁘다
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MDS 비운동 평가 척도(MDS-NMS)
기간: 베이스라인 후 6개월 및 12개월; MDS-MMS 점수 범위 = 0-832; 높은 점수는 더 나쁘다
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비운동 증상 중증도의 기준선으로부터의 변화
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베이스라인 후 6개월 및 12개월; MDS-MMS 점수 범위 = 0-832; 높은 점수는 더 나쁘다
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QoDD(질병 및 사망 설문지)(해당되는 경우)
기간: 환자 사망 후 30일; QoDD 점수 범위 = 0-100; 낮은 점수는 더 나쁘다
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가족 간병인이 경험하는 죽어가는 과정의 질
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환자 사망 후 30일; QoDD 점수 범위 = 0-100; 낮은 점수는 더 나쁘다
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PD에 맞게 조정된 자원 활용 설문지(RUD)
기간: 베이스라인 후 6개월 및 12개월; RUD 점수 범위가 적용되지 않음
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리소스 사용률 기준선에서 변경
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베이스라인 후 6개월 및 12개월; RUD 점수 범위가 적용되지 않음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Angelo Antonini, MD, PhD, University of Padova
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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