自閉症スペクトラム障害の子供におけるグルタチオンの研究
自閉症スペクトラム障害の小児におけるグルタチオンの非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4歳から17歳までの男の子と女の子
- DSM-5 の基準によって決定された自閉症スペクトラム障害の現在の診断
- DSM-5 の基準に従って現在自閉症スペクトラム障害と診断されている 4 ～ 17 歳の子供の親
除外基準:
- 不安定な医学的疾患または身体検査における臨床的に重大な異常。
- 発作の病歴;
- 血液疾患の病歴;
- 6か月以内の心筋梗塞。
- 現在妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性のある女児の不適切な避妊。
- 現在または最近（過去 3 か月）の DSM-5 薬物乱用または依存。
- 研究開始から2週間以内の違法物質の使用。
- グルタチオンによる以前の治療;
- N-アセチルシステイン、オオアザミ、ビタミンC、ビタミンB、ブドウ種子抽出物、アミノ酸、または亜鉛による現在の治療
- デキストロメトルファン、D-シクロセリン、アマンタジン、メマンチン、ラモトリギン、またはリルゾールによる現在の治療
- 喘息
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルタチオンの経口補給
グルタチオンは、この研究のために被験者に投与される唯一の研究薬となります。
被験者は、毎日朝食後に治験薬の最初の用量を服用し、夕方の夕食後に二回目の用量を服用するように指示されます。
この研究で提案されているグルタチオンの用量範囲は、被験者の体重に基づいて 1000mg ～ 3000mg/日となります。
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サプリメントを経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABCのサブスケールの変更を見ている異常な子供のチェックリスト
時間枠：ベースラインと12週間。明確にするために、すべての事前に指定された一次および二次的結果測定は、ベースラインと12週間のエンドポイントのみで収集されました。中間評価は行われませんでした。
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異常な行動チェックリスト（ABC）は、5つのサブスケールにわたってIDDを持つ個人の精神医学的症状と行動障害を測定します。
各サブスケールスコアは合計されて、0〜174の範囲の合計スコアを計算します。
スコアが高いほど、自閉症診断観察スケジュール（ADOS）などの診断ツールとともに測定が使用されるため、特定のカットオフ値がない場合、より悪い結果を示します。
ABCは、ベースライン症状を確立し、スコアの減少が改善を反映し、増加が悪化する症状を示していることを示します。異常な行動チェックリスト（ABC）は、いらいら（0-45）、レタルジー（0-48）、軟質的な行動（0-48）で構成されています。
より高いスコアは、より深刻な症状を表しています。
合計ABCスコアの範囲は0〜174です
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ベースラインと12週間。明確にするために、すべての事前に指定された一次および二次的結果測定は、ベースラインと12週間のエンドポイントのみで収集されました。中間評価は行われませんでした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的反応性スケール
時間枠：ベースラインでは、社会的応答性スケール測定のみがあります。
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社会的反応性尺度である第2版（SRS-2）は、小児および青年の自閉症スペクトラム障害（ASD）に関連する社会障害の重症度を測定する65項目の介護者評価アンケートです（2歳6ヶ月から18ヶ月）。 社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、制限された関心と繰り返し行動、および繰り返しの行動、および合計スコアの5つのドメインを評価します。 Tスコアは通常、約30〜90歳以上の範囲で、重度の障害の場合に90のスコアが締めくくられます。 Tスコアが高いほど、社会障害の重症度が高いことを示しています（結果の悪化）が、Tスコアが低いと社会的困難が少ないことが示されます（より良い結果）。 臨床的に関連するしきい値 Tスコア≤59：正常範囲内Tスコア60-65：軽度の範囲（境界線、亜症状の難しさ）Tスコア66-75：中程度の範囲（臨床的に有意な障害）Tスコア≥76：重度の範囲（マークされた障害） |
ベースラインでは、社会的応答性スケール測定のみがあります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床グローバルな印象スケールの変化
時間枠：ベースラインとトライアルの終わり（12週間）
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臨床グローバルな印象（CGI）は、NIMHが後援する臨床試験で使用するために開発された臨床医師評価機器であり、病気の重症度、改善、および治療効果の簡単なグローバル評価を提供します。 一般的に報告されている3つのCGIスケールは次のとおりです。 CGI-severity（CGI-S）：現在の病気の重症度を1（正常、まったく病気ではない）から7（最も極端な病気の患者の間で）に評価します。 CGi-Improvement（CGI-I）：臨床状態のレートの変化率は、1（非常に改善された）から7（非常に悪い）までの7段階のベースラインからの臨床状態の変化です。 CGI効果指数（CGI-E）：4×4グリッドで評価された、副作用と有害作用のバランスをとります。 CGI-SおよびCGI-Iスコアの低下は、より良い結果を示しています（病気の重症度が低下し、改善が大きくなります）。 CGI-Eスコアが高いほど、結果が悪い結果を反映しています（有効性および/または重大な副作用が限られています）。 CGI-Eスコアが高いほど、より悪い結果が反映されています |
ベースラインとトライアルの終わり（12週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karam Radwan, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB19-0017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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