Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af glutathion hos børn med autismespektrumforstyrrelse

21. august 2023 opdateret af: University of Chicago

En åben-label undersøgelse af glutathion hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det er sikkert og praktisk at tage et tilskud kaldet Glutathion gennem munden for børn og teenagere med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Forskerne planlægger at involvere 24 personer med ASD og give dem oral glutathion i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​oral glutathion hos børn og unge, der har autismespektrumforstyrrelser. Fireogtyve forsøgspersoner med ASD vil modtage 12 ugers oral glutathion reduceret. Hypotesen, der skal testes, er, at: Oral glutathion vil være effektiv til at øge blodniveauet af glutathion, hvilket kan hjælpe med at mindske noget problemadfærd og irritabilitet i denne særlige ASD-population. Det andet formål med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten af ​​oral glutathion. Den foreslåede undersøgelse kan give nødvendige data til fremtidige undersøgelser rettet mod behandling af aggressiv adfærd, der kan ses i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger i alderen 4-17
  • Nuværende diagnose af autismespektrumforstyrrelse som bestemt af kriterier i DSM-5
  • Forældre til børn i alderen 4-17 år med en aktuel diagnose af autismespektrumforstyrrelse som bestemt af kriterierne i DSM-5

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse;
  • Historie om anfald;
  • Historie om hæmatologiske lidelser;
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  • Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos piger i den fødedygtige alder;
  • Aktuelt eller nyligt (seneste 3 måneder) DSM-5 stofmisbrug eller afhængighed;
  • Ulovlig stofbrug inden for 2 uger efter undersøgelsens påbegyndelse;
  • Tidligere behandling med Glutathion;
  • Nuværende behandling med N-acetylcystein, marietidsel, vitamin C, vitamin B, vindruekerneekstrakt, aminosyrer eller zink
  • Nuværende behandling med Dextromethorphan, D-cycloserin, Amantadine, Memantin, Lamotrigin eller Riluzole
  • Astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glutathion oralt tilskud
Glutathion vil være den eneste undersøgelsesmedicin, der udleveres til forsøgspersoner til denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage den første dosis af undersøgelsesmedicin efter morgenmaden hver dag og den anden dosis om aftenen efter aftensmaden. Det foreslåede dosisområde for glutathion i denne undersøgelse vil være 1000mg-3000mg/dag baseret på forsøgspersonens vægt.
Medicin: Glutathion
At give tilskud oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigende børnetjekliste, der ser på ændring i underskalaen af ​​ABC
Tidsramme: Dette vil blive kontrolleret efter 4 uger, 8 og 12 uger (i alt 3 målinger)
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en skala designet til at måle psykiatriske symptomer og adfærdsforstyrrelser udvist af personer med IDD på tværs af 5 domæner: Irritabilitet, Agitation, & Crying; Sløvhed/Social tilbagetrækning; Stereotypisk adfærd; Hyperaktivitet/Ikke-compliance. Underskalaerne og det respektive antal punkter er som følger: (a) Irritabilitet (15 punkter), (b) Social tilbagetrækning (16 punkter), (c) Stereotypisk adfærd (7 punkter), (d) Hyperaktivitet/ikke-overholdelse (16 punkter). ), og (e) Upassende tale (4 punkter). Scoren er beregnet til at kontrollere baseline og overvåge ændringer. Der er ingen cut-off, da undersøgelsen var baseret på diagnose baseret på Autisme Diagnostic Observation Schedule ADOS. Ændring er ved at blive vurderet, herunder monitorering for enhver forværring af symptomer rapporteret i underskalaerne.
Dette vil blive kontrolleret efter 4 uger, 8 og 12 uger (i alt 3 målinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for social lydhørhed
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af forsøget (12 uger)
SRS-2 identificerer social svækkelse forbundet med ASD og kvantificerer dens sværhedsgrad. Følsom nok til at opdage selv subtile symptomer, men specifik nok til at differentiere kliniske grupper. SRS-2 identificerer social svækkelse forbundet med autismespektrumforstyrrelser (ASD'er) og kvantificerer dens sværhedsgrad. Det er følsomt nok til at opdage selv subtile symptomer, men alligevel specifik nok til at skelne mellem kliniske grupper, både inden for autismespektret og mellem ASD og andre lidelser. Undersøgelsen ville ikke kræve en specifik score.
Ved baseline og afslutning af forsøget (12 uger)
Ændring i Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af forsøget (12 uger)
Spørgeskema er vurdering af personer med intellektuelle, udviklingsmæssige (herunder autisme) og andre handicap. De vurderede domæner inkluderer kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering, motoriske færdigheder og utilpasset adfærd.
Ved baseline og afslutning af forsøget (12 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrevurderet angstskala for autismespektrumforstyrrelse (PRAS-ASD)
Tidsramme: Ved en baseline og afslutning af forsøget (12 uger)
PRAS-ASD er et pålideligt og validt mål, der kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​angst hos unge med ASD og evaluere forandring med behandling. Det er en forældrevurderet angstskala for ASD (PRAS-ASD) med 25 punkter designet til at måle angstsymptomer hos børn med ASD.
Ved en baseline og afslutning af forsøget (12 uger)
Ændring i Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​forsøget (12 uger)
CGI'en blev udviklet til brug i NIMH-sponsorerede kliniske forsøg for at give en kort, selvstændig vurdering af klinikerens syn på patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin. CGI-C-score spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Ved baseline og slutningen af ​​forsøget (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karam Radwan, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB19-0017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​forsøget og indtil 2 år fra offentliggørelsen af ​​forsøgets resultatdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Glutathion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner