Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af glutathion hos børn med autismespektrumforstyrrelse

2. september 2025 opdateret af: University of Chicago

En åben-label undersøgelse af glutathion hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det er sikkert og praktisk at tage et tilskud kaldet Glutathion gennem munden for børn og teenagere med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Forskerne planlægger at involvere 24 personer med ASD og give dem oral glutathion i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​oral glutathion hos børn og unge, der har autismespektrumforstyrrelser. Fireogtyve forsøgspersoner med ASD vil modtage 12 ugers oral glutathion reduceret. Hypotesen, der skal testes, er, at: Oral glutathion vil være effektiv til at øge blodniveauet af glutathion, hvilket kan hjælpe med at mindske noget problemadfærd og irritabilitet i denne særlige ASD-population. Det andet formål med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten af ​​oral glutathion. Den foreslåede undersøgelse kan give nødvendige data til fremtidige undersøgelser rettet mod behandling af aggressiv adfærd, der kan ses i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger i alderen 4-17
  • Nuværende diagnose af autismespektrumforstyrrelse som bestemt af kriterier i DSM-5
  • Forældre til børn i alderen 4-17 år med en aktuel diagnose af autismespektrumforstyrrelse som bestemt af kriterierne i DSM-5

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse;
  • Historie om anfald;
  • Historie om hæmatologiske lidelser;
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  • Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos piger i den fødedygtige alder;
  • Aktuelt eller nyligt (seneste 3 måneder) DSM-5 stofmisbrug eller afhængighed;
  • Ulovlig stofbrug inden for 2 uger efter undersøgelsens påbegyndelse;
  • Tidligere behandling med Glutathion;
  • Nuværende behandling med N-acetylcystein, marietidsel, vitamin C, vitamin B, vindruekerneekstrakt, aminosyrer eller zink
  • Nuværende behandling med Dextromethorphan, D-cycloserin, Amantadine, Memantin, Lamotrigin eller Riluzole
  • Astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glutathion oralt tilskud
Glutathion vil være den eneste undersøgelsesmedicin, der udleveres til forsøgspersoner til denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage den første dosis af undersøgelsesmedicin efter morgenmaden hver dag og den anden dosis om aftenen efter aftensmaden. Det foreslåede dosisområde for glutathion i denne undersøgelse vil være 1000mg-3000mg/dag baseret på forsøgspersonens vægt.
Medicin: Glutathion
At give tilskud oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigende checkliste på børn, ser på ændring i underskalaen af ​​ABC
Tidsramme: baseline og 12 uger. For at afklare blev alle forudspecificerede primære og sekundære resultatmålinger indsamlet ved baseline og kun 12-ugers slutpunkt. Der blev ikke foretaget mellemliggende vurderinger.
Den afvigende adfærdstjekliste (ABC) måler psykiatriske symptomer og adfærdsforstyrrelser hos personer med IDD på tværs af fem underskalaer: irritabilitet (0-45), social tilbagetrækning (0-48), stereotypisk adfærd (0-21), hyperaktivitet (0-48) og utilsigtet tale (0-12). Hver underskala score summeres for at beregne en total score i området fra 0 til 174. Højere score indikerer værre resultater uden specifikke cutoff -værdier, da foranstaltningen bruges sammen med diagnostiske værktøjer som Autism Diagnostic Observation Plan (ADOS). ABC er designet til at etablere baseline-symptomer og overvåge ændringer over tid, hvor et fald i scoringer afspejler forbedringer, og en stigning indikerer forværring af symptomer. Aberrant adfærdstjekliste (ABC) består af fem underskalaer: irritabilitet (0-45), slethargy (0-48), stereotypisk opførsel (0-21), hyperaktivitet (0-48) og i i tale (0-12). Højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer. Den samlede ABC -score varierer fra 0 til 174
baseline og 12 uger. For at afklare blev alle forudspecificerede primære og sekundære resultatmålinger indsamlet ved baseline og kun 12-ugers slutpunkt. Der blev ikke foretaget mellemliggende vurderinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social reaktionsevne skala
Tidsramme: Vi har kun måling af social reaktionsevne ved baseline.

Den sociale lydhørhedsskala, anden udgave (SRS-2) er en plejeplads på 65 punkter, der måler spørgeskemaet, der måler sværhedsgraden af ​​sociale svækkelser forbundet med autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos børn og unge (i alderen 2 år 6 måneder til 18 år). Den vurderer fem domæner: social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser og gentagen adfærd samt en total score.

T-scoringer spænder typisk fra ca. 30 til 90+, med scoringer, der er begrænset til 90 i tilfælde af alvorlig svækkelse.

Højere T-scoringer indikerer større sværhedsgrad af social svækkelse (værre resultat), mens lavere T-scoringer indikerer færre sociale vanskeligheder (bedre resultat).

Klinisk relevante tærskler

T-score ≤ 59: Inden for normale grænser T-score 60-65: Mild rækkevidde (grænseoverskridende, subkliniske vanskeligheder) T-score 66-75: Moderat rækkevidde (klinisk signifikant svækkelse) T-score ≥ 76: Alvorlig rækkevidde (markeret værdiforringelse)
Vi har kun måling af social reaktionsevne ved baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk global indtrykskala
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​forsøget (12 uger)

Det kliniske globale indtryk (CGI) er et kliniker-klassificeret instrument udviklet til brug i NIMH-sponsorerede kliniske forsøg for at give en kort global vurdering af sygdomsgrad, forbedring og terapeutisk effektivitet. De tre almindeligt rapporterede CGI -skalaer er:

CGI-Severity (CGI-S): Vurderer den nuværende sygdomsgrad fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).

CGI-forbedring (CGI-I): Renter ændres i klinisk status fra baseline på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).

CGI-Efficacy Index (CGI-E): balancerer terapeutisk effektivitet med bivirkninger, der er vurderet på et 4 × 4 gitter, hvor højere score afspejler minimal effektivitet og/eller signifikante bivirkninger.

Nedre CGI-S- og CGI-I-scoringer indikerer bedre resultater (mindre sygdomsgrad og/eller større forbedring).

Højere CGI-E-scoringer afspejler værre resultater (begrænset effektivitet og/eller betydelige bivirkninger).

Højere CGI-E-scoringer afspejler værre resultater
Ved baseline og slutningen af ​​forsøget (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karam Radwan, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB19-0017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​forsøget og indtil 2 år fra offentliggørelsen af ​​forsøgets resultatdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Glutathion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner