谷胱甘肽对自闭症谱系障碍儿童的研究
2023年8月21日 更新者：University of Chicago
谷胱甘肽对自闭症谱系障碍儿童的开放标签研究
本研究的目的是调查口服谷胱甘肽补充剂对于患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童和青少年是否安全且实用。
研究人员计划让 24 名自闭症谱系障碍患者参与，并给他们口服谷胱甘肽 12 周。
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是评估口服谷胱甘肽对患有自闭症谱系障碍的儿童和青少年的安全性和可行性。
24 名患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的受试者将接受为期 12 周的口服谷胱甘肽减量治疗。
要测试的假设是：口服谷胱甘肽将有效提高血液中谷胱甘肽的水平，这可能有助于减少该特定 ASD 人群的一些问题行为和烦躁情绪。
本研究的第二个目的是评估口服谷胱甘肽的耐受性。
拟议的研究可能为未来旨在治疗该患者群体中出现的攻击行为的研究提供所需的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4-17岁的男孩和女孩
- 根据 DSM-5 标准确定的自闭症谱系障碍的当前诊断
- 根据 DSM-5 中的标准确定当前诊断为自闭症谱系障碍的 4-17 岁儿童的父母
排除标准：
- 身体疾病不稳定或体检有临床显着异常；
- 有癫痫发作史；
- 血液系统疾病史；
- 6个月内发生过心肌梗塞；
- 目前正在怀孕或哺乳，或育龄女孩避孕措施不足；
- 当前或最近（过去 3 个月）DSM-5 药物滥用或依赖；
- 研究开始后 2 周内使用非法物质；
- 既往接受过谷胱甘肽治疗；
- 目前使用 N-乙酰半胱氨酸、水飞蓟、维生素 C、维生素 B、葡萄籽提取物、氨基酸或锌进行治疗
- 目前使用右美沙芬、D-环丝氨酸、金刚烷胺、美金刚、拉莫三嗪或利鲁唑治疗
- 哮喘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服谷胱甘肽补充剂
谷胱甘肽将是本研究中向受试者发放的唯一研究药物。
受试者将被告知每天早餐后服用第一剂研究药物，并在晚上晚餐后服用第二剂。
根据受试者的体重，本研究中建议的谷胱甘肽剂量范围为 1000mg-3000mg/天。
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口服补充
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常儿童检查表，观察 ABC 子量表的变化
大体时间：这将在第 4 周、第 8 周和第 12 周时进行检查（总共 3 次测量）
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异常行为检查表 (ABC) 是一个量表，旨在测量 IDD 患者在 5 个领域表现出的精神症状和行为障碍：易怒、激动和哭泣；嗜睡/社交退缩；刻板行为；多动症/不遵守规定。分量表和相应项目数如下：(a) 易怒（15 项），(b) 社交退缩（16 项），(c) 刻板行为（7 项），(d) 多动/不顺从（16 项） )，以及 (e) 不当言论（4 项）。
该分数旨在检查基线并监控变化。
没有截止点，因为该研究依赖于基于自闭症诊断观察表 ADOS 的诊断。
正在评估变化，包括监测分量表中报告的症状恶化情况。
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这将在第 4 周、第 8 周和第 12 周时进行检查（总共 3 次测量）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会反应量表的变化
大体时间：基线和试验结束时（12 周）
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SRS-2 识别与 ASD 相关的社交障碍并量化其严重程度。
足够灵敏，可以检测出细微的症状，但又足够具体，可以区分临床群体。
SRS-2 可识别与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的社交障碍并量化其严重程度。
它足够灵敏，可以检测出甚至是细微的症状，但又足够具体，可以区分自闭症谱系内以及自闭症谱系障碍和其他疾病之间的临床群体。
该研究不需要特定的分数。
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基线和试验结束时（12 周）
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瓦恩兰适应行为量表的变化
大体时间：基线和试验结束时（12 周）
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问卷是对智力、发育（包括自闭症）和其他障碍的个人的评估。
评估的领域包括沟通、日常生活技能、社交、运动技能和适应不良行为。
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基线和试验结束时（12 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自闭症谱系障碍家长评定焦虑量表 (PRAS-ASD) 的变化
大体时间：基线和试验结束时（12 周）
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PRAS-ASD 是一种可靠且有效的测量方法，可用于评估患有 ASD 的青少年的焦虑严重程度并评估治疗的变化。
它是一个包含 25 项的自闭症谱系障碍家长评定焦虑量表 (PRAS-ASD)，旨在测量自闭症谱系障碍儿童的焦虑症状。
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基线和试验结束时（12 周）
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临床总体印象量表的变化
大体时间：基线和试验结束时（12 周）
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CGI 专为 NIMH 资助的临床试验而开发，旨在对临床医生在开始研究药物之前和之后对患者整体功能的看法提供简短、独立的评估。
CGI-C 分数范围从 1（大大提高）到 7（非常差）。
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基线和试验结束时（12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karam Radwan, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月15日
研究完成 (实际的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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