谷胱甘肽对自闭症谱系障碍儿童的研究
谷胱甘肽对自闭症谱系障碍儿童的开放标签研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 4-17岁的男孩和女孩
- 根据 DSM-5 标准确定的自闭症谱系障碍的当前诊断
- 根据 DSM-5 中的标准确定当前诊断为自闭症谱系障碍的 4-17 岁儿童的父母
排除标准：
- 身体疾病不稳定或体检有临床显着异常；
- 有癫痫发作史；
- 血液系统疾病史；
- 6个月内发生过心肌梗塞；
- 目前正在怀孕或哺乳，或育龄女孩避孕措施不足；
- 当前或最近（过去 3 个月）DSM-5 药物滥用或依赖；
- 研究开始后 2 周内使用非法物质；
- 既往接受过谷胱甘肽治疗；
- 目前使用 N-乙酰半胱氨酸、水飞蓟、维生素 C、维生素 B、葡萄籽提取物、氨基酸或锌进行治疗
- 目前使用右美沙芬、D-环丝氨酸、金刚烷胺、美金刚、拉莫三嗪或利鲁唑治疗
- 哮喘
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服谷胱甘肽补充剂
谷胱甘肽将是本研究中向受试者发放的唯一研究药物。
受试者将被告知每天早餐后服用第一剂研究药物，并在晚上晚餐后服用第二剂。
根据受试者的体重，本研究中建议的谷胱甘肽剂量范围为 1000mg-3000mg/天。
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口服补充
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常的儿童清单，查看ABC量表的变化
大体时间：基线和12周。为了澄清，仅在基线和12周的终点收集了所有预指定的原发性和次要结果度量。未进行中间评估。
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异常行为清单（ABC）衡量IDD患者的精神症状和五个子量表的行为障碍：易怒（0-45），社交戒断（0-48）（0-48），刻板印象行为（0-21），多动（0-48）（0-48）和不适当的演讲（0-12）。
每个子量表得分的求和以计算总分范围从0到174。
较高的分数表明结果较差，没有特定的截止值，因为该度量与自闭症诊断观察计划（ADOS）之类的诊断工具使用。
ABC旨在建立基线症状并随着时间的流逝而监控变化，其中得分的降低反映了改善，增加症状恶化。异常行为清单（ABC）由五个子量表组成：烦躁（0-45），嗜睡（0-48），嗜睡（0-48），0-48），刻板印象（0-21），超级言语（0-21），超级效率（0-44-44），以及0-44-44-48。
较高的分数代表更严重的症状。
ABC总分范围从0到174
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基线和12周。为了澄清，仅在基线和12周的终点收集了所有预指定的原发性和次要结果度量。未进行中间评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会响应量表
大体时间：我们只有在基线时进行社会响应量表的测量。
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社会响应量表，第二版（SRS-2）是一份65个项目的护理人员评分问卷，衡量儿童和青少年在自闭症谱系障碍（ASD）相关的社会障碍的严重性（2岁6个月至18岁）。 它评估了五个领域：社会意识，社会认知，社会交流，社会动机以及限制的利益和重复行为，以及总分。 T评分通常在大约30至90范围内，在严重损害的情况下，得分为90。 较高的T分数表明社会障碍的严重程度更大（结果较差），而较低的T得分表明社会困难较少（更好的结果）。 临床相关阈值 t评分≤59：在正常范围内T得分60-65：轻度范围（边界，亚临床难度）T评分66-75：中等范围（临床显着障碍）T评分≥76：重度范围（标记受损） |
我们只有在基线时进行社会响应量表的测量。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床全球印象量表的变化
大体时间：基线和试验结束（12周）
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临床全球印象（CGI）是一种用于NIMH赞助的临床试验的临床医生评价仪器，可简要评估疾病严重性，改善和治疗功效。 通常报告的三个CGI量表是： CGI-CEVIRITY（CGI-S）：当前疾病严重程度从1（正常，根本不病）到7（最严重的患者中）。 CGI-IMPROVEMENT（CGI-I）：临床状况的速率从基线开始为7分，范围从1（非常差）到7（非常差得多）。 CGI效能指数（CGI-E）：平衡治疗功效与4×4网格上的不良反应，其中较高的分数反映了最小的功效和/或显着的副作用。 较低的CGI-S和CGI-I分数表明结果更好（疾病的严重程度和/或改善更大）。 较高的CGI-E分数反映了较差的结果（有限的功效和/或显着副作用）。 较高的CGI-E分数反映了较差的结果 |
基线和试验结束（12周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karam Radwan, MD、University of Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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