Een studie van glutathion bij kinderen met autismespectrumstoornis
Een open-label studie van glutathion bij kinderen met autismespectrumstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongens en meisjes van 4-17 jaar
- Huidige diagnose van autismespectrumstoornis zoals bepaald door criteria in DSM-5
- Ouders van kinderen van 4-17 jaar met een huidige diagnose van autismespectrumstoornis zoals bepaald door criteria in DSM-5
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek;
- Geschiedenis van aanvallen;
- Geschiedenis van hematologische aandoeningen;
- Myocardinfarct binnen 6 maanden;
- huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij meisjes in de vruchtbare leeftijd;
- Actueel of recent (afgelopen 3 maanden) DSM-5-middelenmisbruik of -afhankelijkheid;
- Illegaal middelengebruik binnen 2 weken na aanvang van de studie;
- Eerdere behandeling met glutathion;
- Huidige behandeling met N-acetylcysteïne, mariadistel, vitamine C, vitamine B, druivenpitextract, aminozuren of zink
- Huidige behandeling met dextromethorfan, D-cycloserine, Amantadine, Memantine, Lamotrigine of Riluzol
- Astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glutathion orale suppletie
Glutathion zal de enige onderzoeksmedicatie zijn die aan proefpersonen voor deze studie wordt verstrekt.
Proefpersonen zullen worden verteld om de eerste dosis studiemedicatie elke dag na het ontbijt in te nemen en de tweede dosis 's avonds na het avondeten.
Het voorgestelde dosisbereik voor glutathion in dit onderzoek zal 1000 mg-3000 mg/dag zijn, gebaseerd op het gewicht van de proefpersoon.
|
Suppletie oraal geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijkende kinderchecklist, kijkend naar verandering in de subschaal van de ABC
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken. Om te verduidelijken, werden alle vooraf gespecificeerde primaire en secundaire uitkomstmaten alleen verzameld bij aanvang en alleen het eindpunt van 12 weken. Er werden geen tussenliggende beoordelingen uitgevoerd.
|
De afwijkende gedragscontrolelijst (ABC) meet psychiatrische symptomen en gedragsstoornissen bij personen met IDD over vijf subschalen: prikkelbaarheid (0-45), sociale terugtrekking (0-48), stereotypisch gedrag (0-21), hyperactiviteit (0-48) en in goede spraak (0-12).
Elke subschaalscore wordt opgeteld om een totale score te berekenen van 0 tot 174.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten, zonder specifieke cutoff -waarden, omdat de maatregel wordt gebruikt naast diagnostische hulpmiddelen zoals het Autism Diagnostic Observation Schema (ADOS).
Het ABC is ontworpen om baseline-symptomen vast te stellen en veranderingen in de loop van de tijd te controleren, waarbij een afname van scores verbetering weerspiegelt en een toename duidt op verslechterende symptomen. De afwijkende gedragscontrolelijst (ABC) bestaat uit vijf subschalen: prikkelbaarheid (0-45), Lethargy (0-48), stereotypisch gedrag (0-21), hyperactiviteit (0-48), en in Affice Speech (0-48), en in Affice Speech (0-48), 0-48), 0-48), 0-48), 0-48), 0-48), 0-12).
Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige symptomen.
De totale ABC -score varieert van 0 tot 174
|
basislijn en 12 weken. Om te verduidelijken, werden alle vooraf gespecificeerde primaire en secundaire uitkomstmaten alleen verzameld bij aanvang en alleen het eindpunt van 12 weken. Er werden geen tussenliggende beoordelingen uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor sociale responsiviteit
Tijdsspanne: We hebben alleen de schaalmeting van sociale responsiviteit bij aanvang.
|
De schaal van de sociale responsiviteit, tweede editie (SRS-2) is een vragenlijst met 65 items die zorgverlener beoordeelden die de ernst van sociale stoornissen meet die geassocieerd is met autismespectrumstoornis (ASD) bij kinderen en adolescenten (leeftijd 2 jaar tot 18 jaar). Het beoordeelt vijf domeinen: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en beperkte belangen en repetitief gedrag, evenals een totale score. T-scores variëren meestal van ongeveer 30 tot 90+, met scores afgedekt op 90 in gevallen van ernstige stoornissen. Hogere T-scores duiden op een grotere ernst van sociale beperkingen (slechtere uitkomst), terwijl lagere T-scores minder sociale problemen aangeven (beter resultaat). Klinisch relevante drempels T-score ≤ 59: Binnen normale limieten T-score 60-65: mild bereik (borderline, subklinische problemen) T-score 66-75: matig bereik (klinisch significante stoornissen) T-score ≥ 76: ernstig bereik (gemarkeerde stoornis)) |
We hebben alleen de schaalmeting van sociale responsiviteit bij aanvang.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische wereldwijde afdrukschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang en het einde van de proef (12 weken)
|
De Clinical Global Impression (CGI) is een instrument voor arts dat is ontwikkeld voor gebruik in door NIMH gesponsorde klinische onderzoeken om een korte wereldwijde beoordeling van ernst, verbetering van de ziekte en therapeutische werkzaamheid te bieden. De drie algemeen gerapporteerde CGI -schalen zijn: CGI-Severity (CGI-S): beoordeelt de ernst van de huidige ziekte van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). CGI-Improvement (CGI-I): snelheidsverandering in de klinische status van de basislijn op een 7-puntsschaal, variërend van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger). CGI-Efficacy Index (CGI-E): Balance therapeutische werkzaamheid met bijwerkingen, beoordeeld op een 4 × 4 rooster, waarbij hogere scores de minimale werkzaamheid en/of significante bijwerkingen weerspiegelen. Lagere CGI-S- en CGI-I-scores duiden op betere resultaten (minder ernst van de ziekte en/of grotere verbetering). Hogere CGI-E-scores weerspiegelen slechtere resultaten (beperkte werkzaamheid en/of significante bijwerkingen). Hogere CGI-E-scores weerspiegelen slechtere resultaten |
Bij aanvang en het einde van de proef (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karam Radwan, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-0017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .