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Eine Studie zu Glutathion bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

2. September 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Eine offene Studie zu Glutathion bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die orale Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels namens Glutathion für Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) sicher und praktisch ist. Die Forscher planen, 24 Personen mit ASD einzubeziehen und ihnen 12 Wochen lang orales Glutathion zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von oralem Glutathion bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung. 24 Probanden mit ASD erhalten 12 Wochen lang eine reduzierte orale Glutathiontherapie. Die zu prüfende Hypothese lautet: Orales Glutathion wird den Glutathionspiegel im Blut wirksam erhöhen, was dazu beitragen kann, einige Problemverhaltensweisen und Reizbarkeit in dieser speziellen ASD-Population zu verringern. Das zweite Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit von oralem Glutathion. Die vorgeschlagene Studie könnte benötigte Daten für zukünftige Studien liefern, die auf die Behandlung aggressiver Verhaltensweisen abzielen, die bei dieser Patientengruppe beobachtet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen im Alter von 4–17 Jahren
  • Aktuelle Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung gemäß den Kriterien in DSM-5
  • Eltern von Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren mit einer aktuellen Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung gemäß den Kriterien in DSM-5

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Vorgeschichte hämatologischer Erkrankungen;
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Mädchen im gebärfähigen Alter;
  • Aktueller oder aktueller (letzte 3 Monate) DSM-5-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Illegaler Substanzkonsum innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn;
  • Vorherige Behandlung mit Glutathion;
  • Aktuelle Behandlung mit N-Acetylcystein, Mariendistel, Vitamin C, Vitamin B, Traubenkernextrakt, Aminosäuren oder Zink
  • Aktuelle Behandlung mit Dextromethorphan, D-Cycloserin, Amantadin, Memantin, Lamotrigin oder Riluzol
  • Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Glutathion-Ergänzung
Glutathion wird das einzige Studienmedikament sein, das den Probanden dieser Studie verabreicht wird. Den Probanden wird gesagt, dass sie die erste Dosis der Studienmedikation jeden Tag nach dem Frühstück und die zweite Dosis abends nach dem Abendessen einnehmen sollen. Der vorgeschlagene Dosisbereich für Glutathion in dieser Studie beträgt 1000 mg bis 3000 mg/Tag, basierend auf dem Gewicht des Probanden.
Arzneimittel: Glutathion
Orale Nahrungsergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aberrante Child -Checkliste, untersucht die Änderung in der Subskala des ABC
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen. Zur Klärung wurden alle vorgegebenen primären und sekundären Ergebnismaßnahmen zu Studienbeginn und nur 12-wöchiger Endpunkt gesammelt. Es wurden keine Zwischenbewertungen durchgeführt.
Die aberrante Verhaltens-Checkliste (ABC) misst psychiatrische Symptome und Verhaltensstörungen bei Personen mit IDD über fünf Subskalen: Reizbarkeit (0-45), soziales Entzug (0-48), stereotypisches Verhalten (0-21), Hyperaktivität (0-48) und unangemessene Rede (0-12). Jede Subskala wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 174 zu berechnen. Höhere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an, ohne spezifische Grenzwerte, da die Maßnahme neben diagnostischen Tools wie dem Autismus -Diagnose -Beobachtungsplan (ADOS) verwendet wird. Der ABC ist so konzipiert, dass er Grundliniensymptome festlegt und Veränderungen im Laufe der Zeit überwacht, wobei eine Abnahme der Bewertungen eine Verbesserung widerspiegelt, und ein Anstieg zeigt eine Verschlechterung der Symptome. Die unterrante Verhaltens-Checkliste (ABC) besteht aus fünf Subskalen: Irritabilität (0-45), Lethargie (0-48), stereotypisches Verhalten (0-21), Hyperaktivität (0-48). Höhere Werte stellen schwerwiegendere Symptome dar. Der Gesamt -ABC -Score reicht von 0 bis 174
Grundlinie und 12 Wochen. Zur Klärung wurden alle vorgegebenen primären und sekundären Ergebnismaßnahmen zu Studienbeginn und nur 12-wöchiger Endpunkt gesammelt. Es wurden keine Zwischenbewertungen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Reaktionsfähigkeitskala
Zeitfenster: Wir haben nur die Messung der sozialen Reaktionskala zu Studienbeginn.

Die soziale Reaktionsskala der zweiten Ausgabe (SRS-2) ist ein 65-Punkte-Fragebogen mit Pflegepersonal, der die Schwere der sozialen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei Kindern und Jugendlichen misst (Alter 2 Jahre 6 Monate bis 18 Jahre). Es bewertet fünf Domänen: soziales Bewusstsein, soziale Wahrnehmung, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen und wiederholte Verhaltensweisen sowie eine Gesamtpunktzahl.

Die T-Scores reichen in der Regel zwischen ungefähr 30 bis 90+, wobei die Werte bei 90 bei schweren Beeinträchtigungen geordnet sind.

Höhere T-Scores weisen auf eine höhere Schwere der sozialen Beeinträchtigung (schlechteres Ergebnis) hin, während niedrigere T-Scores weniger soziale Schwierigkeiten (besseres Ergebnis) hinweisen.

Klinisch relevante Schwellenwerte

T-Score ≤ 59: Innerhalb der normalen Grenzen T-Score 60-65: milder Bereich (Grenze, subklinische Schwierigkeiten) T-Score 66-75: mittelschwerer Bereich (klinisch signifikante Beeinträchtigung) T-Score ≥ 76: schwerer Bereich (markierte Wertminderung)
Wir haben nur die Messung der sozialen Reaktionskala zu Studienbeginn.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen globalen Impressionskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs (12 Wochen)

Der klinische Global Impression (CGI) ist ein in Kliniker bewertetes Instrument, das zur Verwendung in von NIMH gesponserten klinischen Studien entwickelt wurde, um eine kurze globale Bewertung der Schwere, Verbesserung und der therapeutischen Wirksamkeit von Krankheiten zu ermöglichen. Die drei allgemein gemeldeten CGI -Skalen sind:

CGI-Severity (CGI-S): Raten der Schwere der Stromerkrankung von 1 (normal, überhaupt nicht krank) auf 7 (unter den äußerst kranken Patienten).

CGI-Improvement (CGI-I): Die Zinssätze ändern den klinischen Status von Grundlinien auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlimmer).

CGI-Efficacy Index (CGI-E): Balances therapeutische Wirksamkeit mit nachteiligen Auswirkungen, die auf einem 4 × 4-Gitter bewertet wurden, wobei höhere Werte die minimale Wirksamkeit und/oder signifikante Nebenwirkungen widerspiegeln.

Niedrigere CGI-S- und CGI-I-Scores weisen auf bessere Ergebnisse hin (weniger Krankheitsschwere und/oder mehr Verbesserung).

Höhere CGI-E-Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (begrenzte Wirksamkeit und/oder signifikante Nebenwirkungen).

Höhere CGI-E-Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider
Zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Karam Radwan, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB19-0017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und bis zu 2 Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisdaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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