En studie av glutation hos barn med autismspektrumstörning
En öppen studie av glutation hos barn med autismspektrumstörning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar och flickor i åldrarna 4-17
- Aktuell diagnos av autismspektrumstörning enligt kriterier i DSM-5
- Föräldrar till barn i åldrarna 4-17 med en aktuell diagnos av autismspektrumstörning enligt kriterierna i DSM-5
Exklusions kriterier:
- Instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid fysisk undersökning;
- Historik av anfall;
- Historik om hematologiska störningar;
- Hjärtinfarkt inom 6 månader;
- Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos flickor i fertil ålder;
- Pågående eller nyligen (senaste 3 månaderna) DSM-5-missbruk eller -beroende;
- Olaglig substansanvändning inom 2 veckor efter studiestart;
- Tidigare behandling med Glutation;
- Nuvarande behandling med N-acetylcystein, mjölktistel, vitamin C, vitamin B, druvkärneextrakt, aminosyror eller zink
- Nuvarande behandling med dextrometorfan, D-cykloserin, amantadin, memantin, lamotrigin eller riluzol
- Astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glutation oralt tillskott
Glutation kommer att vara den enda studiemedicinen som ges till försökspersoner för denna studie.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta den första dosen av studiemedicin efter frukost varje dag och den andra dosen på kvällen efter middagen.
Det föreslagna dosintervallet för glutation i denna studie kommer att vara 1000mg-3000mg/dag baserat på försökspersonens vikt.
|
Ge tillskott oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvikande checklista för barn, tittar på förändring i underskalan i ABC
Tidsram: baslinjen och 12 veckor. För att klargöra samlades alla förspecificerade primära och sekundära resultatmått vid baslinjen och den 12-veckors slutpunkten. Inga mellanliggande bedömningar genomfördes.
|
Den avvikande beteendechecklistan (ABC) mäter psykiatriska symtom och beteendestörningar hos individer med IDD över fem underskalor: irritabilitet (0-45), socialt tillbakadragande (0-48), stereotypiskt beteende (0-21), hyperaktivitet (0-48) och olämpligt tal (0-12).
Varje underskala poäng summeras för att beräkna en total poäng som sträcker sig från 0 till 174.
Högre poäng indikerar sämre resultat, utan några specifika avgränsningsvärden, eftersom måtten används tillsammans med diagnostiska verktyg som Autism Diagnostic Observation Schema (ADOS).
The ABC is designed to establish baseline symptoms and monitor changes over time, where a decrease in scores reflects improvement, and an increase indicates worsening symptoms.The Aberrant Behavior Checklist (ABC) consists of five subscales: Irritability (0-45), Lethargy (0-48), Stereotypic Behavior (0-21), Hyperactivity (0-48), and Inappropriate Speech (0-12).
Högre poäng representerar svårare symtom.
Den totala ABC -poängen sträcker sig från 0 till 174
|
baslinjen och 12 veckor. För att klargöra samlades alla förspecificerade primära och sekundära resultatmått vid baslinjen och den 12-veckors slutpunkten. Inga mellanliggande bedömningar genomfördes.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social lyhördhetsskala
Tidsram: Vi har bara mätningen av sociala lyhördhetsskala vid baslinjen.
|
Den sociala lyhördhetsskalan, andra upplagan (SRS-2) är ett 65-artiklar vårdgivande frågeformulär som mäter svårighetsgraden av sociala försämringar som är förknippade med autismspektrumstörning (ASD) hos barn och ungdomar (åldrarna 2 år 6 månader till 18 år). Den bedömer fem domäner: social medvetenhet, social kognition, social kommunikation, social motivation och begränsade intressen och repetitivt beteende samt en total poäng. T-poäng sträcker sig vanligtvis från cirka 30 till 90+, med poäng täckta vid 90 i fall av allvarlig försämring. Högre T-poäng indikerar större svårighetsgrad av social nedsättning (sämre resultat), medan lägre T-poäng indikerar färre sociala svårigheter (bättre resultat). Kliniskt relevanta trösklar T-poäng ≤ 59: Inom normala gränser T-poäng 60-65: Mild intervall (gräns, subkliniska svårigheter) T-poäng 66-75: Måttligt intervall (kliniskt signifikant försämring) T-poäng ≥ 76: allvarligt intervall (markerad nedsättning) |
Vi har bara mätningen av sociala lyhördhetsskala vid baslinjen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk global intrycksskala
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av rättegången (12 veckor)
|
Det kliniska globala intrycket (CGI) är ett kliniker-rankat instrument som utvecklats för användning i NIMH-sponsrade kliniska studier för att ge en kort global bedömning av sjukdomens svårighetsgrad, förbättring och terapeutisk effekt. De tre vanligt rapporterade CGI -skalorna är: CGI-SEVERITY (CGI-S): Betecknar den nuvarande sjukdomens svårighetsgrad från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). CGI-förbättring (CGI-I): Satser förändras i klinisk status från baslinjen på en 7-punktsskala, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket värre). CGI-effektindex (CGI-E): balanserar terapeutisk effektivitet med negativa effekter, betygsatt på ett 4 × 4 rutnät, där högre poäng återspeglar minimal effekt och/eller betydande biverkningar. Lägre CGI-S- och CGI-I-poäng indikerar bättre resultat (mindre sjukdomens svårighetsgrad och/eller större förbättring). Högre CGI-E-poäng återspeglar sämre resultat (begränsad effekt och/eller betydande biverkningar). Högre CGI-E-poäng återspeglar sämre resultat |
Vid baslinjen och slutet av rättegången (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karam Radwan, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB19-0017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .