Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av glutation hos barn med autismspektrumstörning

21 augusti 2023 uppdaterad av: University of Chicago

En öppen studie av glutation hos barn med autismspektrumstörning

Syftet med denna studie är att undersöka om det är säkert och praktiskt att ta ett tillskott som kallas glutation genom munnen för barn och tonåringar med autismspektrumstörning (ASD). Forskarna planerar att involvera 24 personer med ASD och ge dem oralt glutation i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med den föreslagna studien är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av oralt glutation hos barn och ungdomar som har autismspektrumstörning. Tjugofyra försökspersoner med ASD kommer att få 12 veckors oral glutation reducerad. Hypotesen som ska testas är att: Oralt glutation kommer att vara effektivt för att öka blodnivån av glutation, vilket kan bidra till att minska vissa problembeteenden och irritabilitet hos just denna ASD-population. Det andra syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten av oralt glutation. Den föreslagna studien kan ge nödvändiga data för framtida studier som syftar till behandling av aggressiva beteenden som kan ses i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar och flickor i åldrarna 4-17
  • Aktuell diagnos av autismspektrumstörning enligt kriterier i DSM-5
  • Föräldrar till barn i åldrarna 4-17 med en aktuell diagnos av autismspektrumstörning enligt kriterierna i DSM-5

Exklusions kriterier:

  • Instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid fysisk undersökning;
  • Historik av anfall;
  • Historik om hematologiska störningar;
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader;
  • Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos flickor i fertil ålder;
  • Pågående eller nyligen (senaste 3 månaderna) DSM-5-missbruk eller -beroende;
  • Olaglig substansanvändning inom 2 veckor efter studiestart;
  • Tidigare behandling med Glutation;
  • Nuvarande behandling med N-acetylcystein, mjölktistel, vitamin C, vitamin B, druvkärneextrakt, aminosyror eller zink
  • Nuvarande behandling med dextrometorfan, D-cykloserin, amantadin, memantin, lamotrigin eller riluzol
  • Astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glutation oralt tillskott
Glutation kommer att vara den enda studiemedicinen som ges till försökspersoner för denna studie. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta den första dosen av studiemedicin efter frukost varje dag och den andra dosen på kvällen efter middagen. Det föreslagna dosintervallet för glutation i denna studie kommer att vara 1000mg-3000mg/dag baserat på försökspersonens vikt.
Läkemedel: Glutation
Ge tillskott oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avvikande barnchecklista, tittar på förändring i subskalan av ABC
Tidsram: Detta kommer att kontrolleras vid 4 veckor, 8 och 12 veckor (totalt 3 mätningar)
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en skala utformad för att mäta psykiatriska symtom och beteendestörningar som uppvisas av individer med IDD över 5 domäner: Irritabilitet, Agitation, & Crying; Letargi/Socialt tillbakadragande; Stereotypt beteende; Hyperaktivitet/Icke-efterlevnad. underskalorna och respektive antal poster är följande: (a) Irritabilitet (15 poster), (b) Socialt tillbakadragande (16 poster), (c) Stereotypiskt beteende (7 poster), (d) Hyperaktivitet/Oefterlevnad (16 poster). ), och (e) Olämpligt tal (4 artiklar). Poängen är avsedd att kontrollera baslinjen och övervaka förändringar. Det finns ingen cutoff eftersom studien förlitade sig på diagnos baserad på Autism Diagnostic Observation Schema ADOS. Förändringen utvärderas inklusive övervakning av eventuella försämringar av symtom som rapporterats i underskalorna.
Detta kommer att kontrolleras vid 4 veckor, 8 och 12 veckor (totalt 3 mätningar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skala för social lyhördhet
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av studien (12 veckor)
SRS-2 identifierar social funktionsnedsättning associerad med ASD och kvantifierar dess svårighetsgrad. Tillräckligt känslig för att upptäcka även subtila symtom men tillräckligt specifik för att skilja kliniska grupper åt. SRS-2 identifierar social funktionsnedsättning associerad med autismspektrumstörningar (ASD) och kvantifierar dess svårighetsgrad. Det är tillräckligt känsligt för att upptäcka även subtila symtom, men ändå tillräckligt specifikt för att skilja kliniska grupper åt, både inom autismspektrumet och mellan ASD och andra störningar. Studien skulle inte kräva en specifik poäng.
Vid baslinjen och slutet av studien (12 veckor)
Förändring i Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av studien (12 veckor)
Enkät är bedömning av individer med intellektuella, utvecklingsmässiga (inklusive autism) och andra funktionsnedsättningar. Domäner som bedöms inkluderar kommunikation, färdigheter i det dagliga livet, socialisering, motoriska färdigheter och felaktigt anpassade beteenden.
Vid baslinjen och slutet av studien (12 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förälderbedömd ångestskala för autismspektrumstörning (PRAS-ASD)
Tidsram: Vid en baslinje och slutet av försöket (12 veckor)
PRAS-ASD är ett tillförlitligt och giltigt mått som kan användas för att bedöma svårighetsgraden av ångest hos ungdomar med ASD och utvärdera förändring med behandling. Det är en 25-punkters Parent-Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) utformad för att mäta ångestsymtom hos barn med ASD.
Vid en baslinje och slutet av försöket (12 veckor)
Förändring i Clinical Global Impression Scale
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av studien (12 veckor)
CGI har utvecklats för användning i NIMH-sponsrade kliniska prövningar för att ge en kort, fristående bedömning av läkarens syn på patientens globala funktion före och efter påbörjande av en studiemedicinering. CGI-C-poäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Vid baslinjen och slutet av studien (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Karam Radwan, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB19-0017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad prövning och fram till 2 år från publicering av prövningsresultatdata.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera