자폐 스펙트럼 장애 아동의 글루타티온 연구
자폐 스펙트럼 장애 아동의 글루타티온에 대한 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4-17세의 소년 소녀
- DSM-5의 기준에 따라 결정된 자폐 스펙트럼 장애의 현재 진단
- DSM-5의 기준에 따라 현재 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 4-17세 자녀의 부모
제외 기준:
- 의학적 상태가 불안정하거나 신체검사상 임상적으로 현저한 이상이 있는 경우
- 발작의 역사;
- 혈액학적 장애의 병력;
- 6개월 이내의 심근경색;
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 가임 소녀의 부적절한 피임
- 현재 또는 최근(지난 3개월) DSM-5 약물 남용 또는 의존;
- 연구 개시 2주 이내에 불법 약물 사용;
- 글루타티온으로 이전 치료;
- N-아세틸시스테인, 우유 엉겅퀴, 비타민 C, 비타민 B, 포도씨 추출물, 아미노산 또는 아연으로 현재 치료
- 현재 Dextromethorphan, D-cycloserine, Amantadine, Memantine, Lamotrigine 또는 Riluzole을 사용한 치료
- 천식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루타티온 경구 보충
글루타티온은 이 연구를 위해 피험자에게 분배되는 유일한 연구 약물이 될 것입니다.
피험자는 매일 아침 식사 후 첫 번째 용량의 연구 약물을 복용하고 두 번째 용량은 저녁 식사 후 저녁에 복용하도록 지시받을 것입니다.
이 연구에서 글루타티온에 대해 제안된 용량 범위는 피험자의 체중을 기준으로 1000mg-3000mg/일입니다.
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구두로 보충하기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABC의 하위 척도 변화를보고있는 어린이 점검 목록
기간: 기준선 및 12 주. 명확히하기 위해, 모든 사전 지정 된 1 차 및 2 차 결과 측정은 기준선 및 12 주 종말점에서만 수집되었다. 중간 평가는 수행되지 않았습니다.
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비정상적인 행동 체크리스트 (ABC)는 5 개의 하위 척도 (0-45), 사회 철수 (0-21), 틀에 박힌 행동 (0-21), 과잉 행동 (0-48) 및 부적절한 말 (0-12)에 걸쳐 IDD를 가진 개인의 정신과 증상 및 행동 장애를 측정합니다.
각 하위 스케일 점수는 0에서 174 사이의 총 점수를 계산하기 위해 합산됩니다.
더 높은 점수는 ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule)와 같은 진단 도구와 함께 측정 값이 사용되므로 특정 컷오프 값이없는 결과가 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
ABC는 시간이 지남에 따라 기준선 증상 및 모니터 변화를 반영하는 시간에 따른 기준선 증상 및 모니터 변화를 반영하며 증가는 증상 악화를 나타냅니다. 비정상적인 행동 체크리스트 (ABC)는 5 가지 하위 척도 : 과민성 (0-48), Lethargy (0-21), 고정 관습 (0-21) 및 0-12)로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
총 ABC 점수는 0에서 174 사이입니다
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기준선 및 12 주. 명확히하기 위해, 모든 사전 지정 된 1 차 및 2 차 결과 측정은 기준선 및 12 주 종말점에서만 수집되었다. 중간 평가는 수행되지 않았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응성 척도
기간: 우리는 기준선에서 사회적 반응성 척도 측정 만 있습니다.
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사회적 반응성 척도, 2 판 (SRS-2)은 어린이와 청소년의 자폐증 스펙트럼 장애 (ASD)와 관련된 사회적 장애의 심각성을 측정하는 65 개 항목 간병인 등급 설문지입니다 (6 개월에서 18 세). 사회적 인식, 사회적인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 부여, 제한된 관심사 및 반복적 행동, 총 점수의 5 가지 영역을 평가합니다. T- 점수는 일반적으로 약 30 ~ 90+이며, 심각한 손상의 경우 점수는 90으로 캡슐화됩니다. T- 점수가 높을수록 사회적 손상의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다 (결과가 악화됨). 임상 적으로 관련된 임계 값 T- 점수 ≤ 59 : 정상 한계 내에서 T- 점수 60-65 : 온화한 범위 (경계선, 하위 임상 적 어려움) T-Score 66-75 : 중간 범위 (임상 적으로 유의미한 손상) T-Score ≥ 76 : 심각한 범위 (표시 장애) |
우리는 기준선에서 사회적 반응성 척도 측정 만 있습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상 척도의 변화
기간: 기준선 및 시험 종료 (12 주)
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임상 글로벌 인상 (CGI)은 NIMH 후원 임상 시험에서 사용하기 위해 개발 된 임상의 등급 기기로, 질병 심각도, 개선 및 치료 효능에 대한 간단한 글로벌 평가를 제공합니다. 일반적으로보고 된 세 가지 CGI 척도는 다음과 같습니다. CGI-SEVERITY (CGI-S) : 1에서 1 (정상, 전혀 아프지 않은)에서 7 명 (가장 극도로 아픈 환자 중)까지의 전류 질환 심각도. CGI-I IMPROVEMENT (CGI-I) : 7 점 척도에서 기준선에서 임상 상태의 비율 변화는 1 (매우 개선)에서 7 (매우 훨씬 나빠짐)입니다. CGI-E-EFERCACTION INDEX (CGI-E) : 4 × 4 그리드에서 평가 된 부작용으로 치료 효능 균형을 유지하며, 여기서 높은 점수는 최소한의 효능 및/또는 중요한 부작용을 반영합니다. CGI-S 및 CGI-I 점수가 낮은 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다 (질병 중증도가 줄어들거나 개선이 크게 향상됨). 더 높은 CGI-E 점수는 더 나쁜 결과 (제한된 효능 및/또는 유의미한 부작용)를 반영합니다. 더 높은 CGI-E 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다 |
기준선 및 시험 종료 (12 주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karam Radwan, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB19-0017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung완전한ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
글루타티온에 대한 임상 시험
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NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Pvt Ltd모집하지 않고 적극적으로