Tutkimus glutationista lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö
Avoin tutkimus glutationista lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat ja tytöt 4-17v
- Nykyinen autismispektrihäiriön diagnoosi DSM-5:n kriteerien mukaan
- 4–17-vuotiaiden lasten vanhemmat, joilla on DSM-5:n kriteerien mukainen autismispektrihäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa;
- Kohtausten historia;
- Hematologiset häiriöt historiassa;
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla tytöillä;
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) DSM-5 päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Laittomien aineiden käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta;
- Aikaisempi hoito glutationilla;
- Nykyinen hoito N-asetyylikysteiinillä, maidon ohdakeella, C-vitamiinilla, B-vitamiinilla, viinirypäleen siemenuutteella, aminohapoilla tai sinkillä
- Nykyinen hoito dekstrometorfaanilla, D-sykloseriinillä, amantadiinilla, memantiinilla, lamotrigiinilla tai rilutsolilla
- Astma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava glutationi-lisä
Glutationi on ainoa tutkimuslääke, jota jaetaan koehenkilöille tässä tutkimuksessa.
Koehenkilöitä kehotetaan ottamaan ensimmäinen annos tutkimuslääkettä joka päivä aamiaisen jälkeen ja toinen annos illalla päivällisen jälkeen.
Glutationin ehdotettu annosalue tässä tutkimuksessa on 1000-3000mg/vrk potilaan painon perusteella.
|
Täydennyksen antaminen suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeava lasten tarkistuslista, tarkastelemalla muutosta ABC: n ala -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa. Selventämiseksi kaikki ennalta määritetyt primaariset ja toissijaiset lopputulokset kerättiin lähtötilanteessa ja vain 12 viikon päätepisteessä. Väliaikaisia arviointeja ei suoritettu.
|
Poikkeava käyttäytymisen tarkistuslista (ABC) mittaa psykiatrisia oireita ja käyttäytymishäiriöitä yksilöillä, joilla on IDD viidessä ala-asteikossa: ärtyneisyys (0-45), sosiaalinen vetäytyminen (0-48), stereotyyppinen käyttäytyminen (0-21), hyperaktiivisuus (0-48) ja asianmukaisessa puheessa (0-12).
Jokainen osa -asteikko on summattu kokonaispistemäärän laskemiseksi välillä 0 - 174.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, ilman erityisiä raja -arvoja, koska mittaa käytetään diagnostiikkatyökalujen, kuten autismin diagnostisen havainnointiaikataulun (ADOS) rinnalla.
The ABC is designed to establish baseline symptoms and monitor changes over time, where a decrease in scores reflects improvement, and an increase indicates worsening symptoms.The Aberrant Behavior Checklist (ABC) consists of five subscales: Irritability (0-45), Lethargy (0-48), Stereotypic Behavior (0-21), Hyperactivity (0-48), and Inappropriate Speech (0-12).
Korkeammat pisteet edustavat vakavia oireita.
ABC -pistemäärä on välillä 0 - 174
|
Perustaso ja 12 viikkoa. Selventämiseksi kaikki ennalta määritetyt primaariset ja toissijaiset lopputulokset kerättiin lähtötilanteessa ja vain 12 viikon päätepisteessä. Väliaikaisia arviointeja ei suoritettu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen reagointiasteikko
Aikaikkuna: Meillä on vain sosiaalisen reagoiva asteikon mittaus lähtötilanteessa.
|
Sosiaalisen reaktiivisuusasteikko, toinen painos (SRS-2) on 65-osainen hoitajan arvioitu kyselylomake, joka mittaa autismispektrihäiriöön (ASD) liittyvien sosiaalisten vajaatoimintojen vakavuutta lapsilla ja nuorilla (ikä 2 vuotta 6 kuukautta-18 vuotta). Se arvioi viisi aluetta: sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen viestintä, sosiaalinen motivaatio ja rajoitetut edut ja toistuva käyttäytyminen sekä kokonaispistemäärä. T-pisteet vaihtelevat tyypillisesti noin 30-90+, ja pisteet ovat 90: ssä vakavan heikkenemisen tapauksissa. Korkeammat t-pisteet osoittavat suuremman vakavuuden sosiaalisen heikentymisen (huonompi lopputulos), kun taas alemmat T-pisteet osoittavat vähemmän sosiaalisia vaikeuksia (parempi tulos). Kliinisesti merkitykselliset kynnysarvot T-pistemäärä ≤ 59: Normaalien rajojen sisällä T-piste 60-65: lievä alue (raja, subkliiniset vaikeudet) T-piste 66-75: Kohtalainen alue (kliinisesti merkitsevä heikkeneminen) T-pistemäärä ≥ 76: vakava alue (merkitty heikkeneminen) |
Meillä on vain sosiaalisen reagoiva asteikon mittaus lähtötilanteessa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisessä globaalissa vaikutelman asteikolla
Aikaikkuna: Perustasolla ja oikeudenkäynnin lopussa (12 viikkoa)
|
Kliininen globaali vaikutelma (CGI) on kliinikoiden luokiteltu väline, joka on kehitetty käytettäväksi NIMH: n tukemissa kliinisissä tutkimuksissa, jotta saadaan lyhyt globaali arvio sairauden vakavuudesta, parantamisesta ja terapeuttisesta tehokkuudesta. Kolme yleisesti ilmoitettua CGI -asteikkoa ovat: CGI-Vakavuus (CGI-S): Arvioi nykyisen sairauden vakavuuden yhdestä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7: een (erittäin sairaimpien potilaiden joukossa). CGI-parannus (CGI-I): Kliinisen tilan muutokset kliinisessä tilassa lähtötasosta 7-pisteisessä asteikolla vaihtelee yhdestä (paljon parannettu) 7 (paljon huonompi). CGI-tehokkuusindeksi (CGI-E): Tasapainotusterapeuttinen tehokkuus haittavaikutuksilla, jotka on arvioitu 4 x 4 -verkkoon, jossa korkeammat pisteet heijastavat minimaalista tehokkuutta ja/tai merkittäviä sivuvaikutuksia. Alemmat CGI-S- ja CGI-I-pisteet osoittavat parempia tuloksia (vähemmän sairauden vakavuus ja/tai suurempi parannus). Korkeammat CGI-E-pisteet heijastavat huonompia tuloksia (rajoitettu teho ja/tai merkittävät sivuvaikutukset). Korkeammat CGI-E-pisteet heijastavat huonompia tuloksia |
Perustasolla ja oikeudenkäynnin lopussa (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karam Radwan, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-0017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .