Une étude sur le glutathion chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Une étude ouverte sur le glutathion chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Garçons et filles de 4 à 17 ans
- Diagnostic actuel de trouble du spectre autistique tel que déterminé par les critères du DSM-5
- Parents d'enfants âgés de 4 à 17 ans avec un diagnostic actuel de trouble du spectre autistique tel que déterminé par les critères du DSM-5
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale instable ou anomalies cliniquement significatives à l'examen physique ;
- Antécédents de convulsions ;
- Antécédents de troubles hématologiques ;
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
- Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les filles en âge de procréer ;
- Toxicomanie ou dépendance actuelle ou récente (3 derniers mois) selon le DSM-5 ;
- Utilisation de substances illégales dans les 2 semaines suivant le début de l'étude ;
- Traitement antérieur au glutathion ;
- Traitement actuel avec de la N-acétylcystéine, du chardon-Marie, de la vitamine C, de la vitamine B, de l'extrait de pépins de raisin, des acides aminés ou du zinc
- Traitement en cours par Dextromethorphan, D-cycloserine, Amantadine, Memantine, Lamotrigine ou Riluzole
- Asthme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation orale en glutathion
Le glutathion sera le seul médicament à l'étude distribué aux sujets de cette étude.
Les sujets seront invités à prendre la première dose du médicament à l'étude après le petit-déjeuner chaque jour et la deuxième dose le soir après le dîner.
La gamme de doses proposée pour le glutathion dans cette étude sera de 1 000 mg à 3 000 mg/jour en fonction du poids du sujet.
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Donner un complément par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle Aberrant Child, examinant le changement dans la sous-échelle de l'ABC
Délai: Base et 12 semaines. Pour clarifier, toutes les mesures de résultats primaires et secondaires pré-spécifiées ont été collectées au départ et le critère d'évaluation de 12 semaines uniquement. Aucune évaluation intermédiaire n'a été effectuée.
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La liste de contrôle du comportement aberrant (ABC) mesure les symptômes psychiatriques et les perturbations comportementales chez les personnes atteintes de CDI sur cinq sous-échelles: l'irritabilité (0-45), le retrait social (0-48), le comportement stéréotypé (0-21), l'hyperactivité (0-48) et la parole inappropriée (0-12).
Chaque score de sous-échelle est additionné pour calculer un score total allant de 0 à 174.
Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires, sans valeurs de coupure spécifiques, car la mesure est utilisée aux côtés d'outils de diagnostic comme le calendrier d'observation de diagnostic de l'autisme (ADOS).
L'ABC est conçu pour établir des symptômes de référence et surveiller les changements au fil du temps, où une diminution des scores reflète l'amélioration, et une augmentation indique une aggravation des symptômes. La liste de contrôle du comportement aberrant (ABC) se compose de cinq sous-échelles: l'irritabilité (0-45), la léthargie (0-48), le comportement de stéréotype (0-21), l'hyperactivité (0-48) et dans la parole (0-21).
Des scores plus élevés représentent des symptômes plus graves.
Le score ABC total varie de 0 à 174
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Base et 12 semaines. Pour clarifier, toutes les mesures de résultats primaires et secondaires pré-spécifiées ont été collectées au départ et le critère d'évaluation de 12 semaines uniquement. Aucune évaluation intermédiaire n'a été effectuée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de réactivité sociale
Délai: Nous n'avons que la mesure de l'échelle de réactivité sociale au départ.
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L'échelle de réactivité sociale, la deuxième édition (SRS-2) est un questionnaire évalué par les soignants de 65 éléments qui mesure la gravité des déficiences sociales associées au trouble du spectre autistique (TSA) chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans 6 mois à 18 ans). Il évalue cinq domaines: la conscience sociale, la cognition sociale, la communication sociale, la motivation sociale et les intérêts restreints et les comportements répétitifs, ainsi qu'un score total. Les scores T varient généralement d'environ 30 à 90+, avec des scores plafonnés à 90 en cas de troubles graves. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande gravité de la déficience sociale (pire résultat), tandis que les scores T inférieurs indiquent moins de difficultés sociales (meilleurs résultats). Seuils cliniquement pertinents Score T ≤ 59: dans les limites normales du score T 60-65: plage légère (borderline, difficultés subcliniques) Score T 66-75: plage modérée (trouble cliniquement significative) Score T ≥ 76: plage grave (altération marquée) |
Nous n'avons que la mesure de l'échelle de réactivité sociale au départ.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle clinique de l'impression globale
Délai: Au départ et la fin du procès (12 semaines)
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L'impression mondiale clinique (CGI) est un instrument évalué par les cliniciens développé pour une utilisation dans les essais cliniques parrainés par le NIMH afin de fournir une brève évaluation globale de la gravité, de l'amélioration et de l'efficacité thérapeutique de la maladie. Les trois échelles CGI couramment rapportées sont: CGI-sévérité (CGI-S): taux de gravité de la maladie actuelle de 1 (normale, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus malades). CGI-IMPROVATION (CGI-I): le changement de taux de l'état clinique de la ligne de base sur une échelle de 7 points, allant de 1 (beaucoup amélioré) à 7 (bien pire). Indice CGI-Efficacité (CGI-E): équilibre l'efficacité thérapeutique avec des effets indésirables, évalués sur une grille 4 × 4, où des scores plus élevés reflètent une efficacité minimale et / ou des effets secondaires significatifs. Les scores CGI-S et CGI-I inférieurs indiquent de meilleurs résultats (moins de gravité de la maladie et / ou une amélioration plus importante). Des scores CGI-E plus élevés reflètent de moins bons résultats (efficacité limitée et / ou effets secondaires significatifs). Les scores CGI-E plus élevés reflètent des résultats plus élevés |
Au départ et la fin du procès (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karam Radwan, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-0017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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