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Une étude sur le glutathion chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

21 août 2023 mis à jour par: University of Chicago

Une étude ouverte sur le glutathion chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

Le but de cette étude est de déterminer si la prise d'un supplément appelé glutathion par voie orale est sûre et pratique pour les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Les chercheurs prévoient d'impliquer 24 personnes atteintes de TSA et de leur donner du glutathion par voie orale pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du glutathion par voie orale chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique. Vingt-quatre sujets atteints de TSA recevront 12 semaines de Glutathion oral réduit. L'hypothèse à tester est que : Le glutathion oral sera efficace pour augmenter le taux sanguin de glutathion, ce qui peut aider à diminuer certains comportements problématiques et l'irritabilité dans cette population particulière de TSA. Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance du glutathion par voie orale. L'étude proposée peut fournir les données nécessaires pour de futures études visant le traitement des comportements agressifs qui peuvent être observés dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons et filles de 4 à 17 ans
  • Diagnostic actuel de trouble du spectre autistique tel que déterminé par les critères du DSM-5
  • Parents d'enfants âgés de 4 à 17 ans avec un diagnostic actuel de trouble du spectre autistique tel que déterminé par les critères du DSM-5

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale instable ou anomalies cliniquement significatives à l'examen physique ;
  • Antécédents de convulsions ;
  • Antécédents de troubles hématologiques ;
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
  • Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les filles en âge de procréer ;
  • Toxicomanie ou dépendance actuelle ou récente (3 derniers mois) selon le DSM-5 ;
  • Utilisation de substances illégales dans les 2 semaines suivant le début de l'étude ;
  • Traitement antérieur au glutathion ;
  • Traitement actuel avec de la N-acétylcystéine, du chardon-Marie, de la vitamine C, de la vitamine B, de l'extrait de pépins de raisin, des acides aminés ou du zinc
  • Traitement en cours par Dextromethorphan, D-cycloserine, Amantadine, Memantine, Lamotrigine ou Riluzole
  • Asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation orale en glutathion
Le glutathion sera le seul médicament à l'étude distribué aux sujets de cette étude. Les sujets seront invités à prendre la première dose du médicament à l'étude après le petit-déjeuner chaque jour et la deuxième dose le soir après le dîner. La gamme de doses proposée pour le glutathion dans cette étude sera de 1 000 mg à 3 000 mg/jour en fonction du poids du sujet.
Médicament: Glutathion
Donner un complément par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle de l'enfant aberrant, examinant les changements dans la sous-échelle de l'ABC
Délai: Cela sera vérifié à 4 semaines, 8 et 12 semaines (total de 3 mesures)
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une échelle conçue pour mesurer les symptômes psychiatriques et les troubles du comportement présentés par les personnes atteintes d'IDD dans 5 domaines : irritabilité, agitation et pleurs ; Léthargie/retrait social ; comportement stéréotypé ; Hyperactivité/Non-conformité. Les sous-échelles et le nombre respectif d'items sont les suivants : (a) Irritabilité (15 items), (b) Retrait social (16 items), (c) Comportement stéréotypé (7 items), (d) Hyperactivité/Non-conformité (16 items) ) et (e) Discours inapproprié (4 éléments). Le score est destiné à vérifier la ligne de base et à surveiller les changements. Il n'y a pas de seuil car l'étude s'est appuyée sur un diagnostic basé sur le programme d'observation diagnostique de l'autisme ADOS. Le changement est évalué, y compris la surveillance de toute aggravation des symptômes signalés dans les sous-échelles.
Cela sera vérifié à 4 semaines, 8 et 12 semaines (total de 3 mesures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de réactivité sociale
Délai: Au départ et à la fin de l'essai (12 semaines)
Le SRS-2 identifie la déficience sociale associée au TSA et quantifie sa gravité. Suffisamment sensible pour détecter même des symptômes subtils, mais suffisamment spécifique pour différencier les groupes cliniques. le SRS-2 identifie la déficience sociale associée aux troubles du spectre autistique (TSA) et quantifie sa gravité. Il est suffisamment sensible pour détecter même des symptômes subtils, mais suffisamment spécifique pour différencier les groupes cliniques, à la fois dans le spectre de l'autisme et entre les TSA et d'autres troubles. L'étude ne nécessiterait pas de score spécifique.
Au départ et à la fin de l'essai (12 semaines)
Changement dans les échelles de comportement adaptatif de Vineland
Délai: Au départ et à la fin de l'essai (12 semaines)
Le questionnaire est une évaluation des personnes atteintes d'un handicap intellectuel, développemental (y compris l'autisme) et d'autres handicaps. Les domaines évalués comprennent la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation, les habiletés motrices et les comportements inadaptés.
Au départ et à la fin de l'essai (12 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'anxiété des parents pour les troubles du spectre autistique (PRAS-ASD)
Délai: Au départ et à la fin de l'essai (12 semaines)
Le PRAS-ASD est une mesure fiable et valide qui peut être utilisée pour évaluer la gravité de l'anxiété chez les jeunes atteints de TSA et évaluer les changements avec le traitement. Il s'agit d'une échelle d'anxiété parentale pour les TSA (PRAS-ASD) en 25 items conçue pour mesurer les symptômes d'anxiété chez les enfants atteints de TSA.
Au départ et à la fin de l'essai (12 semaines)
Modification de l'échelle d'impression clinique globale
Délai: Au départ et à la fin de l'essai (12 semaines)
Le CGI a été développé pour être utilisé dans les essais cliniques parrainés par le NIMH afin de fournir une brève évaluation autonome de l'opinion du clinicien sur le fonctionnement global du patient avant et après le début d'un médicament à l'étude. Les scores CGI-C vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
Au départ et à la fin de l'essai (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karam Radwan, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB19-0017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Après la fin de l'essai et jusqu'à 2 ans à compter de la publication des données sur les résultats de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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