Un estudio de glutatión en niños con trastorno del espectro autista
Un estudio abierto de glutatión en niños con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 4 a 17 años
- Diagnóstico actual de trastorno del espectro autista según lo determinado por los criterios del DSM-5
- Padres de niños de 4 a 17 años con un diagnóstico actual de trastorno del espectro autista según lo determinado por los criterios del DSM-5
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica inestable o anomalías clínicamente significativas en el examen físico;
- Historial de convulsiones;
- Historia de los trastornos hematológicos;
- infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
- Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en niñas en edad fértil;
- DSM-5 actual o reciente (últimos 3 meses) abuso o dependencia de sustancias;
- Uso de sustancias ilegales dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio;
- Tratamiento previo con Glutatión;
- Tratamiento actual con N-acetilcisteína, cardo mariano, vitamina C, vitamina B, extracto de semilla de uva, aminoácidos o zinc
- Tratamiento actual con Dextrometorfano, D-cicloserina, Amantadina, Memantina, Lamotrigina o Riluzol
- Asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación oral de glutatión
El glutatión será el único medicamento del estudio que se dispensará a los sujetos de este estudio.
Se les indicará a los sujetos que tomen la primera dosis del medicamento del estudio después del desayuno todos los días y la segunda dosis por la noche después de la cena.
El rango de dosis propuesto para el glutatión en este estudio será de 1000 mg a 3000 mg/día según el peso del sujeto.
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Dar suplemento por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación infantil aberrante, mirando el cambio en la subescala del ABC
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas. Para aclarar, todas las medidas de resultado primarias y secundarias previamente especificadas se recogieron al inicio y solo el punto final de 12 semanas. No se realizaron evaluaciones intermedias.
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La lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) mide los síntomas psiquiátricos y las alteraciones conductuales en individuos con IDD en cinco subescalas: irritabilidad (0-45), abstinencia social (0-48), comportamiento estereotípico (0-21), hiperactividad (0-48) y discurso inapropiado (0-12).
Cada puntaje de subescala se suma para calcular una puntuación total que varía de 0 a 174.
Los puntajes más altos indican peores resultados, sin valores de corte específicos, ya que la medida se usa junto con herramientas de diagnóstico como el programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS).
El ABC está diseñado para establecer síntomas basales y monitorear los cambios a lo largo del tiempo, donde una disminución en los puntajes refleja la mejora, y un aumento indica que empeoran los síntomas. La Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) consiste en cinco subescalas: irritabilidad (0-45), letargy (0-48), comportamiento estereotípico (0-21), hyperactividad (0-48), y en el discurso (discurso estere2).
Los puntajes más altos representan síntomas más graves.
El puntaje total de ABC varía de 0 a 174
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línea de base y 12 semanas. Para aclarar, todas las medidas de resultado primarias y secundarias previamente especificadas se recogieron al inicio y solo el punto final de 12 semanas. No se realizaron evaluaciones intermedias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de capacidad de respuesta social
Periodo de tiempo: Solo tenemos la medición de la escala de capacidad de respuesta social al inicio.
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La escala de capacidad de respuesta social, la segunda edición (SRS-2) es un cuestionario con clasificación de cuidadores de 65 ítems que mide la gravedad de las impedimentos sociales asociados con el trastorno del espectro autista (TEA) en niños y adolescentes (edades de 2 años 6 meses a 18 años). Evalúa cinco dominios: conciencia social, cognición social, comunicación social, motivación social e intereses restringidos y comportamiento repetitivo, así como una puntuación total. Las puntuaciones T generalmente varían de aproximadamente 30 a 90+, con puntajes limitados a 90 en casos de deterioro severo. Las puntuaciones T más altas indican una mayor gravedad del deterioro social (peor resultado), mientras que las puntuaciones T más bajas indican menos dificultades sociales (mejor resultado). Umbrales clínicamente relevantes Puntaje T ≤ 59: dentro de los límites normales T-T-T-60-65: rango leve (límite, dificultades subclínicas) T-T-T-T-T-66-75: Rango moderado (deterioro clínicamente significativo) T-T-T-76: Rango grave (deterioro marcado) |
Solo tenemos la medición de la escala de capacidad de respuesta social al inicio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de impresión global clínica
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del juicio (12 semanas)
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La impresión global clínica (CGI) es un instrumento con calificación clínica desarrollada para su uso en ensayos clínicos patrocinados por NIMH para proporcionar una breve evaluación global de la gravedad de la enfermedad, la mejora y la eficacia terapéutica. Las tres escalas CGI comúnmente informadas son: CGI-severidad (CGI-S): tasa de gravedad de la enfermedad actual de 1 (normal, no en absoluto enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). CGI-Imprimición (CGI-I): las tasas cambian en el estado clínico desde el inicio en una escala de 7 puntos, que varía de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). Índice de eficacia CGI (CGI-E): equilibra la eficacia terapéutica con efectos adversos, clasificados en una cuadrícula 4 × 4, donde las puntuaciones más altas reflejan una eficacia mínima y/o efectos secundarios significativos. Las puntuaciones más bajas de CGI-S y CGI-I indican mejores resultados (menos gravedad de la enfermedad y/o mayor mejora). Los puntajes CGI-E más altos reflejan peores resultados (eficacia limitada y/o efectos secundarios significativos). Los puntajes más altos de CGI-E reflejan peores resultados |
Al inicio y al final del juicio (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karam Radwan, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-0017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .