En studie av glutation hos barn med autismespektrumforstyrrelse
En åpen studie av glutation hos barn med autismespekterforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter i alderen 4-17
- Gjeldende diagnose av autismespektrumforstyrrelse som bestemt av kriterier i DSM-5
- Foreldre til barn i alderen 4-17 år med en nåværende diagnose av autismespektrumforstyrrelse som bestemt av kriterier i DSM-5
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse;
- Historie med anfall;
- Historie om hematologiske lidelser;
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder;
- Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos jenter i fertil alder;
- Nåværende eller nylig (siste 3 måneder) DSM-5 rusmisbruk eller avhengighet;
- Ulovlig stoffbruk innen 2 uker etter studiestart;
- Tidligere behandling med Glutation;
- Nåværende behandling med N-acetylcystein, melketistel, vitamin C, vitamin B, druefrøekstrakt, aminosyrer eller sink
- Nåværende behandling med dekstrometorfan, D-cykloserin, amantadin, memantin, lamotrigin eller riluzol
- Astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glutation oralt tilskudd
Glutation vil være den eneste studiemedisinen som utleveres til forsøkspersoner for denne studien.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta den første dosen med studiemedisin etter frokost hver dag og den andre dosen om kvelden etter middag.
Det foreslåtte doseområdet for glutation i denne studien vil være 1000mg-3000mg/dag basert på forsøkspersonens vekt.
|
Gi supplement muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvikende barnesjekkliste, ser på endring i ABCs underskala
Tidsramme: Baseline og 12 uker. For å avklare ble alle forhåndsbestemte primære og sekundære utfallstiltak samlet ved baseline og 12-ukers sluttpunkt. Ingen mellomvurderinger ble utført.
|
Den avvikende atferdssjekklisten (ABC) måler psykiatriske symptomer og atferdsforstyrrelser hos individer med IDD over fem underskalaer: irritabilitet (0-45), sosial tilbaketrekning (0-48), stereotypisk atferd (0-21), hyperaktivitet (0-48) og i bruk av tale (0-12).
Hver underskala poengsum summeres for å beregne en total score fra 0 til 174.
Høyere score indikerer dårligere utfall, uten noen spesifikke avskjæringsverdier, ettersom tiltaket brukes sammen med diagnostiske verktøy som Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
ABC er designet for å etablere baseline-symptomer og overvåke endringer over tid, der en reduksjon i score gjenspeiler forbedring, og en økning indikerer forverrede symptomer. Den avvikende atferdssjekklisten (ABC) består av fem underskalaer: irritabilitet (0-45), Lethargy (0-48), sereotypisk atferd (0-2-2010, lethargy (0-48), sereotypisk atferd (0-2-taler (0-12).
Høyere score representerer mer alvorlige symptomer.
Den totale ABC -poengsummen varierer fra 0 til 174
|
Baseline og 12 uker. For å avklare ble alle forhåndsbestemte primære og sekundære utfallstiltak samlet ved baseline og 12-ukers sluttpunkt. Ingen mellomvurderinger ble utført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial responsivitetsskala
Tidsramme: Vi har bare måling av sosial responsivitetsskala ved baseline.
|
Social Responsivity Scale, Second Edition (SRS-2) er et spørreskjema på 65 elementer omsorgspersoner som måler alvorlighetsgraden av sosiale svekkelser forbundet med autismespekterforstyrrelse (ASD) hos barn og unge (i alderen 2 år 6 måneder til 18 år). Den vurderer fem domener: sosial bevissthet, sosial erkjennelse, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser og repeterende atferd, samt en total score. T-scores varierer vanligvis fra omtrent 30 til 90+, med score avdekket ved 90 i tilfeller av alvorlig svekkelse. Høyere T-poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av sosial svekkelse (dårligere utfall), mens lavere T-poengsummer indikerer færre sosiale vanskeligheter (bedre resultat). Klinisk relevante terskler T-score ≤ 59: Innenfor normale grenser T-score 60-65: mild rekkevidde (grense, subkliniske vanskeligheter) T-score 66-75: moderat rekkevidde (klinisk signifikant svekkelse) T-score ≥ 76: alvorlig rekkevidde (markert svekkelse) |
Vi har bare måling av sosial responsivitetsskala ved baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk global inntrykksskala
Tidsramme: Ved baseline og slutten av rettssaken (12 uker)
|
Det kliniske globale inntrykket (CGI) er et kliniker-vurdert instrument utviklet for bruk i NIMH-sponsede kliniske studier for å gi en kort global vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, forbedring og terapeutisk effekt. De tre ofte rapporterte CGI -skalaene er: CGI-Severity (CGI-S): vurderer gjeldende sykdomsens alvorlighetsgrad fra 1 (normal, slett ikke syk) til 7 (blant de mest svært syke pasientene). CGI-forbedring (CGI-I): Priser endres i klinisk status fra baseline på en 7-punkts skala, fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre). CGI-Efficacy Index (CGI-E): Balanser terapeutisk effekt med bivirkninger, vurdert på et 4 × 4 rutenett, der høyere score reflekterer minimal effekt og/eller signifikante bivirkninger. Lavere CGI-S og CGI-I-score indikerer bedre resultater (mindre sykdommens alvorlighetsgrad og/eller større forbedring). Høyere CGI-E-score gjenspeiler dårligere utfall (begrenset effekt og/eller signifikante bivirkninger). Høyere CGI-E-score gjenspeiler dårligere utfall |
Ved baseline og slutten av rettssaken (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karam Radwan, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB19-0017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .