Исследование глутатиона у детей с расстройствами аутистического спектра
Открытое исследование глутатиона у детей с расстройствами аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки 4-17 лет
- Текущий диагноз расстройства аутистического спектра согласно критериям DSM-5.
- Родители детей в возрасте от 4 до 17 лет с текущим диагнозом расстройства аутистического спектра в соответствии с критериями DSM-5.
Критерий исключения:
- Нестабильное заболевание или клинически значимые отклонения при физикальном обследовании;
- История судорог;
- История гематологических заболеваний;
- инфаркт миокарда в течение 6 месяцев;
- Текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у девочек детородного возраста;
- Текущее или недавнее (последние 3 месяца) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость DSM-5;
- Незаконное употребление психоактивных веществ в течение 2 недель после начала исследования;
- Предшествующее лечение глутатионом;
- Текущее лечение N-ацетилцистеином, расторопшей, витамином С, витамином В, экстрактом виноградных косточек, аминокислотами или цинком
- Текущее лечение декстрометорфаном, D-циклосерином, амантадином, мемантином, ламотриджином или рилузолом
- астма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральная добавка глутатиона
Глутатион будет единственным исследуемым препаратом, который будет выдан участникам этого исследования.
Субъектам будет предложено принимать первую дозу исследуемого препарата каждый день после завтрака и вторую дозу вечером после ужина.
Предлагаемый диапазон доз глутатиона в этом исследовании будет составлять 1000–3000 мг/день в зависимости от веса субъекта.
|
Давать добавку перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список Aberrant Child, рассмотрение изменений в подшкале ABC
Временное ограничение: базовая линия и 12 недель. Чтобы уточнить, все предварительно определенные первичные и вторичные показатели результатов были собраны только на исходном уровне и 12-недельной конечной точке. Промежуточные оценки не проводились.
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) измеряет психиатрические симптомы и поведенческие нарушения у людей с IDD в пяти подшкалах: раздражительность (0-45), социальная снятие (0-48), стереотипное поведение (0-21), гиперактивность (0-48) и несоответствующая речь (0-12).
Каждый балл подшкалы суммируется, чтобы рассчитать общий балл в диапазоне от 0 до 174.
Более высокие оценки указывают на худшие результаты, без определенных значений отсечения, поскольку мера используется наряду с диагностическими инструментами, такими как график наблюдения диагностики аутизма (ADO).
ABC предназначен для установления базовых симптомов и мониторинга изменений с течением времени, когда снижение показателей отражает улучшение, а увеличение указывает на ухудшение симптомов. Контрольный список аберрантного поведения состоит из пяти подшкал: раздражительность (0-45), летаргия (0-48), стереотипное поведение (0-21), гиперактивность (0-48 и в inpapoport.
Более высокие оценки представляют более серьезные симптомы.
Общая оценка ABC колеблется от 0 до 174
|
базовая линия и 12 недель. Чтобы уточнить, все предварительно определенные первичные и вторичные показатели результатов были собраны только на исходном уровне и 12-недельной конечной точке. Промежуточные оценки не проводились.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной отзывчивости
Временное ограничение: У нас есть только измерение шкалы социальной реакции на исходном уровне.
|
Шкала социальной реагирования, второе издание (SRS-2)-это анкету с рейтингом попечителей по уходу за 65 пунктов, которая измеряет тяжесть социальных нарушений, связанных с расстройством аутистического спектра (ASD) у детей и подростков (в возрасте от 2 лет от 6 месяцев до 18 лет). Он оценивает пять областей: социальная осведомленность, социальное познание, социальное общение, социальная мотивация, а также ограниченные интересы и повторяющееся поведение, а также общий балл. Т-оценки обычно варьируются от приблизительно от 30 до 90+, при этом баллы ограничиваются в 90 в случаях серьезных нарушений. Более высокие результаты Т-оценки указывают на большую тяжесть социальных нарушений (худший результат), в то время как более низкие показатели Т указывают на меньшее количество социальных трудностей (лучший результат). Клинически значимые пороги T-Score ≤ 59: В пределах нормальных ограничений T-показатель 60-65: легкий диапазон (пограничные, субклинические трудности) T-показатель 66-75: Умеренный диапазон (клинически значимые нарушения) T-показатель ≥ 76: тяжелый диапазон (отмеченное нарушение) |
У нас есть только измерение шкалы социальной реакции на исходном уровне.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинической глобальной шкалы впечатлений
Временное ограничение: В начале и в конце испытания (12 недель)
|
Клиническое глобальное впечатление (CGI)-это инструмент с клиницистом, разработанный для использования в клинических испытаниях, спонсируемых NIMH, для обеспечения краткой глобальной оценки тяжести, улучшения и терапевтической эффективности. Три обычно сообщенных шкала CGI: CGI-SEVERITY (CGI-S): оценивает текущую тяжесть заболевания от 1 (нормальный, совсем не больный) до 7 (среди наиболее чрезвычайно больных пациентов). CGI-Improvement (CGI-I): показатели изменения клинического статуса из исходного уровня по 7-балльной шкале, в диапазоне от 1 (значительно улучшенного) до 7 (намного хуже). Индекс CGI-эффективности (CGI-E): уравновешивает терапевтическую эффективность с неблагоприятными эффектами, оцениваемой по сетке 4 × 4, где более высокие оценки отражают минимальную эффективность и/или значительные побочные эффекты. Более низкие показатели CGI-S и CGI-I указывают на лучшие результаты (меньшая тяжесть заболеваний и/или большее улучшение). Более высокие показатели CGI-E отражают худшие результаты (ограниченная эффективность и/или значительные побочные эффекты). Более высокие показатели CGI-E отражают худшие результаты |
В начале и в конце испытания (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karam Radwan, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB19-0017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .