Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie glutathionu u dětí s poruchou autistického spektra

2. září 2025 aktualizováno: University of Chicago

Otevřená studie glutathionu u dětí s poruchou autistického spektra

Cílem této studie je zjistit, zda je užívání doplňku zvaného Glutathion ústy bezpečné a praktické pro děti a dospívající s poruchou autistického spektra (ASD). Vědci plánují zapojit 24 jedinců s ASD a podávat jim orální glutathion po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost perorálního Glutathionu u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra. Dvacet čtyři subjektů s ASD bude dostávat 12 týdnů orálního snížení glutathionu. Hypotéza, která má být testována, je, že: Orální Glutathion bude účinný při zvyšování hladiny glutathionu v krvi, což může pomoci snížit některé problémové chování a podrážděnost u této konkrétní populace ASD. Druhým cílem této studie je zhodnotit snášenlivost orálního glutathionu. Navrhovaná studie může poskytnout potřebná data pro budoucí studie zaměřené na léčbu agresivního chování, které lze pozorovat u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky ve věku 4-17 let
  • Současná diagnóza poruchy autistického spektra stanovená kritérii v DSM-5
  • Rodiče dětí ve věku 4–17 let se současnou diagnózou poruchy autistického spektra podle kritérií v DSM-5

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní onemocnění nebo klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření;
  • Historie záchvatů;
  • Historie hematologických poruch;
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců;
  • Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u dívek ve fertilním věku;
  • Současné nebo nedávné (poslední 3 měsíce) zneužívání nebo závislost na látce DSM-5;
  • Nelegální užívání látky do 2 týdnů od zahájení studie;
  • předchozí léčba glutathionem;
  • Současná léčba N-acetylcysteinem, ostropestřcem mariánským, vitamínem C, vitamínem B, extraktem z hroznových jader, aminokyselinami nebo zinkem
  • Současná léčba dextromethorfanem, D-cykloserinem, amantadinem, memantinem, lamotriginem nebo riluzolem
  • Astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální suplementace glutathionem
Glutathion bude jediným studijním lékem vydávaným subjektům pro tuto studii. Subjektům bude řečeno, aby si vzali první dávku studovaného léku každý den po snídani a druhou dávku večer po večeři. Navrhované rozmezí dávek pro glutathion v této studii bude 1000 mg-3000 mg/den na základě hmotnosti subjektu.
Lék: Glutathion
Podání doplňku ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aberantní dětský kontrolní seznam, který se dívá na změnu v dílčí škálu ABC
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů. Abychom to objasnili, byla všechna předem specifikovaná primární a sekundární výsledná opatření odebrána pouze na začátku a pouze 12týdenní koncový bod. Nebyla provedena žádná střední hodnocení.
Kontrolní seznam aberantních chování (ABC) měří psychiatrické symptomy a poruchy chování u jedinců s IDD napříč pěti dílčími stupnicí: podrážděnost (0-45), sociální stažení (0-48), stereotypní chování (0-21), hyperaktivita (0-48) a neschopnost řeč (0-12). Každé skóre dílčího stupně je shrnuto pro výpočet celkového skóre v rozmezí od 0 do 174. Vyšší skóre naznačují horší výsledky bez specifických mezních hodnot, protože opatření se používá spolu s diagnostickými nástroji, jako je diagnostický pozorovací plán autismu (ADO). ABC je navržen tak, aby v průběhu času stanovil základní příznaky a změny monitoru, kde snížení skóre odráží zlepšení a zvýšení naznačuje zhoršující se symptomy. Kontrolní seznam aberantních chování (ABC) se skládá z pěti dílčích stupnic: podrážděnost (0-45), letargii (0-48), stereotypické chování (0-48) a inaptoringové (0-48) a inaptoru (0-48) a inaptorus aspsaterus a inaptorespor-sproupspropterspors (0-48). Vyšší skóre představují závažnější příznaky. Celkové skóre ABC se pohybuje od 0 do 174
Základní linie a 12 týdnů. Abychom to objasnili, byla všechna předem specifikovaná primární a sekundární výsledná opatření odebrána pouze na začátku a pouze 12týdenní koncový bod. Nebyla provedena žádná střední hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko sociální citlivosti
Časové okno: Měřením měřítka sociální citlivosti máme pouze na začátku.

Měřítko sociální citlivosti, druhé vydání (SRS-2) je dotazník s hodnocením pečovatele o výkonu 65 položek, který měří závažnost sociálních postih spojených s poruchou autistického spektra (ASD) u dětí a dospívajících (věk 2 let 6 měsíců až 18 let). Posoudí pět domén: sociální povědomí, sociální poznání, sociální komunikace, sociální motivace a omezené zájmy a opakující se chování, jakož i celkové skóre.

T-skóre se obvykle pohybuje od přibližně 30 do 90+, přičemž skóre je omezeno na 90 v případě závažného poškození.

Vyšší T-skóre naznačují větší závažnost sociálního postižení (horší výsledek), zatímco nižší T-skóre naznačují méně sociálních obtíží (lepší výsledek).

Klinicky relevantní prahy

T-skóre ≤ 59: V rámci normálních limitů T-skóre 60-65: Mírný rozsah (hraniční, subklinické potíže) T-skóre 66-75: Mírný rozsah (klinicky významné poškození) T-skóre ≥ 76: závažný rozsah (výrazný snížení zhoršení)
Měřením měřítka sociální citlivosti máme pouze na začátku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klinickém měřítku globálního dojmu
Časové okno: Na začátku a na konci soudního řízení (12 týdnů)

Klinický globální dojem (CGI) je nástroj hodnoceným lékařem vyvinutý pro použití v klinických studiích sponzorovaných NIMH, který poskytuje krátké globální hodnocení závažnosti, zlepšení a terapeutické účinnosti nemoci. Tři běžně hlášené stupnice CGI jsou:

CGI-Společnost (CGI-S): hodnotí současná závažnost onemocnění od 1 (normální, vůbec nemocné) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty).

CGI-Improvement (CGI-I): Změna míry v klinickém stavu z výchozího stavu na 7-bodové stupnici, v rozmezí od 1 (velmi zlepšené) do 7 (mnohem horší).

Index CGI-EFEFICATICE (CGI-E): Vyvažuje terapeutickou účinnost s nepříznivými účinky hodnocenými na mřížce 4 × 4, kde vyšší skóre odráží minimální účinnost a/nebo významné vedlejší účinky.

Nižší skóre CGI-S a CGI-I naznačují lepší výsledky (menší závažnost onemocnění a/nebo větší zlepšení).

Vyšší skóre CGI-E odráží horší výsledky (omezená účinnost a/nebo významné vedlejší účinky).

Vyšší skóre CGI-E odráží horší výsledky
Na začátku a na konci soudního řízení (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karam Radwan, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB19-0017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a do 2 let od zveřejnění údajů o výsledcích studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Glutathion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit