Um estudo da glutationa em crianças com transtorno do espectro autista
Um estudo aberto de glutationa em crianças com transtorno do espectro autista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas de 4 a 17 anos
- Diagnóstico atual de Transtorno do Espectro do Autismo conforme determinado pelos critérios do DSM-5
- Pais de crianças de 4 a 17 anos com diagnóstico atual de Transtorno do Espectro do Autismo, conforme determinado pelos critérios do DSM-5
Critério de exclusão:
- Doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico;
- Histórico de convulsões;
- História de distúrbios hematológicos;
- Infarto do miocárdio em 6 meses;
- Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em meninas com potencial para engravidar;
- Abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias DSM-5;
- Uso de substâncias ilegais dentro de 2 semanas após o início do estudo;
- Tratamento prévio com Glutationa;
- Tratamento atual com N-acetilcisteína, cardo mariano, vitamina C, vitamina B, extrato de semente de uva, aminoácidos ou zinco
- Tratamento atual com Dextrometorfano, D-cicloserina, Amantadina, Memantina, Lamotrigina ou Riluzol
- Asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação Oral de Glutationa
A glutationa será a única medicação do estudo dispensada aos indivíduos para este estudo.
Os indivíduos serão instruídos a tomar a primeira dose da medicação do estudo após o café da manhã todos os dias e a segunda dose à noite após o jantar.
A faixa de dose proposta para Glutationa neste estudo será de 1.000 mg a 3.000 mg/dia com base no peso do indivíduo.
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Dando suplemento por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação infantil aberrante, olhando para a mudança na subescala do ABC
Prazo: linha de base e 12 semanas. Para esclarecer, todas as medidas de resultados primárias e secundárias pré-especificadas foram coletadas na linha de base e apenas no ponto final de 12 semanas. Nenhuma avaliação intermediária foi realizada.
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A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) mede sintomas psiquiátricos e distúrbios comportamentais em indivíduos com IDD em cinco subescalas: irritabilidade (0-45), retirada social (0-48), comportamento estereotipado (0-21), hiperatividade (0-48) e discurso inadequado (0-12).
Cada pontuação de subescala é somada para calcular uma pontuação total variando de 0 a 174.
Pontuações mais altas indicam piores resultados, sem valores de corte específicos, pois a medida é usada juntamente com ferramentas de diagnóstico como o cronograma de observação de diagnóstico do autismo (ADOS).
O ABC foi projetado para estabelecer sintomas basais e monitorar as alterações ao longo do tempo, onde uma diminuição nos escores reflete a melhoria e um aumento indica os sintomas pior.
Pontuações mais altas representam sintomas mais graves.
A pontuação total do ABC varia de 0 a 174
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linha de base e 12 semanas. Para esclarecer, todas as medidas de resultados primárias e secundárias pré-especificadas foram coletadas na linha de base e apenas no ponto final de 12 semanas. Nenhuma avaliação intermediária foi realizada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Responsividade Social
Prazo: Temos apenas a medição da escala de capacidade de resposta social na linha de base.
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A Escala de Responsividade Social, Segunda Edição (SRS-2), é um questionário classificado como cuidador de 65 itens que mede a gravidade das deficiências sociais associadas ao distúrbio do espectro do autismo (TEA) em crianças e adolescentes (de 2 anos, 6 meses a 18 anos). Avalia cinco domínios: consciência social, cognição social, comunicação social, motivação social e interesses restritos e comportamento repetitivo, além de uma pontuação total. Os escores T normalmente variam de aproximadamente 30 a 90 anos ou mais, com as pontuações tampadas em 90 em casos de comprometimento grave. Os escores T mais altos indicam maior gravidade do comprometimento social (pior resultado), enquanto os escores T mais baixos indicam menos dificuldades sociais (melhor resultado). Limiares clinicamente relevantes T-Score ≤ 59: dentro dos limites normais 6 60-65: alcance leve (dificuldades limítrofes, dificuldades subclínicas) 66-75 do escore T 66-75: intervalo moderado (comprometimento clinicamente significativo) t-score ≥ 76: faixa grave (prejuízo acentuado) |
Temos apenas a medição da escala de capacidade de resposta social na linha de base.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala clínica de impressão global
Prazo: Na linha de base e no final do julgamento (12 semanas)
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A impressão global clínica (CGI) é um instrumento classificado como clínico desenvolvido para uso em ensaios clínicos patrocinados por NIMH para fornecer uma breve avaliação global da gravidade, melhoria e eficácia terapêutica da doença. As três escalas de CGI comumente relatadas são: CGI-Severidade (CGI-S): classifica a gravidade da doença atual de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). CGI-aprimoramento (CGI-I): as taxas mudam no status clínico da linha de base em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior). Índice de Eficácia CGI (CGI-E): equilibra a eficácia terapêutica com efeitos adversos, classificados em uma grade 4 × 4, onde escores mais altos refletem eficácia mínima e/ou efeitos colaterais significativos. Os escores mais baixos de CGI-S e CGI-I indicam melhores resultados (menos gravidade da doença e/ou maior melhoria). Os escores mais altos de CGI-E refletem os piores resultados (eficácia limitada e/ou efeitos colaterais significativos). Pontuações mais altas de CGI-E refletem os piores resultados |
Na linha de base e no final do julgamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karam Radwan, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-0017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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