心サルコイドーシスにおけるPET/MRIの予後価値の評価 (SARCASTIM)
2025年3月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
心臓サルコイドーシスにおけるPET/MRIの予後的関心を評価する前向き比較多施設研究
サルコイドーシス患者の主な死因は、肺損傷に続く心臓損傷です。 今日の課題は、コルチコイドや免疫抑制剤などの治療法や埋め込み型デバイスをより適切に標的化するために、病気をできるだけ効果的に診断し、特に突然死のリスク層別化を改善するためのツールを開発することです。
われわれは、PET（陽電子放射断層撮影法）/MRI（磁気共鳴画像法）を組み合わせた検査が進行の関連予後マーカーとなる可能性があり、心臓サルコイドーシス（CS）が疑われる患者の診断性能を大幅に向上させる可能性があると仮説を立てている。 この研究により、続発性線維症病変と肉芽腫性病変を区別し、治療反応を評価することも可能になります。 したがって、CS が疑われる患者の診断戦略に PET/MRI を組み込むことで、患者の管理が改善される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vania TACHER, PHD
- 電話番号：01 49 81 29 29
- メール：vania.tacher@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samia BALOUL
- 電話番号：01 49 81 33 85
- メール：samia.baloul@aphp.fr
研究場所
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Créteil、フランス
- 募集
- Henri Mondor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ATS/ERS/WASOG 基準に従って定義されたサルコイドーシス
- サルコイドーシスにおける心臓の関与の疑い:
臨床症状（失神、脂質異常症、持続的な動悸、心不全の兆候）および/または
- 心臓の調律または伝導障害（Mobitz 2 型房室ブロック（AVB）、AVB 3、右脚ブロックまたは左脚ブロック、少なくとも 2 誘導の Q 波、心室不整脈（心室単型/多型複合体が 24 時間あたり 1000 を超える、心室頻拍、心室細動）、原因不明の持続性 VT またはイプシロン波）および/または
- 適合する心臓超音波異常：左心室拡張、中隔肥厚または壁薄化（特に基底部）、冠状動脈異常を伴わない部分運動障害および壁動脈瘤、左心室駆出率の変化、拡張機能の変化、右心室収縮機能の変化。
- 患者のインフォームドコンセント
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 治療によってコントロールできない精神疾患
- 閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中の患者
- 不均衡な糖尿病（PETの炭水化物代謝への影響）
- 以前の梗塞または既知の冠状動脈疾患
- ガドリニウム、フルオロデオキシグルコースおよびそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー
- 腎不全（クリアランス < 30 mL/min/1.73m2）
- 植込み型ペースメーカーは 3 テスラの磁場に対応していません
- 眼金属異物、ペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳、金属心臓弁、脳動脈瘤に以前埋め込まれていた血管クリップ、および一般に取り外し不可能に埋め込まれた電子医療機器を装着している患者、
- 低炭水化物食を24時間続けることができない、または拒否し、その後検査前に12時間の絶食が必要。
- 患者は10秒間の無呼吸を維持できない。
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：将来の患者コホート
心サルコイドーシスが疑われる患者
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PET/MRIは、FDG陽電子放出断層撮影とガドリニウム注入型MRIを同時に行うことができる新世代のハイブリッドカメラです。
PET/MRI は進行の適切な予後マーカーとなる可能性があり、心サルコイドーシスが疑われる患者の診断性能を大幅に向上させる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な心臓イベントの発生
時間枠：最長24ヶ月
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サルコイドーシスに起因すると考えられる以下に挙げる重度の心臓病的イベントの少なくとも 1 つがフォローアップ中に発生し、24 か月後に評価された：
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Delayde MRI 造影を受けた患者と受けなかった患者の間での重篤な心臓イベントの頻度
時間枠：最長24ヶ月。
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代謝亢進状態のFDG PET摂取患者における
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最長24ヶ月。
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PET/MRI の各モダリティに応じた重篤な心臓イベントの頻度は、Delayde MRI 増強と PET の代謝亢進の観点から算出されます。
時間枠：24ヶ月目まで。
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MRI-PET-; MRI-PET+; MRI+PET-; MRI+PET+。
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24ヶ月目まで。
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心臓病変の確率に関して最初に適切に分類された患者の割合（診断精度）
時間枠：24ヶ月目まで。
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2 回の検査で確立された診断に関して、各検査 (MRI 単独、PET 単独、または PET/MRI) による心臓病変の確率 (なし、可能性、可能性が高い、または非常に可能性が高い) に関して最初に適切に分類された患者の割合 (診断精度)年（参考）。
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24ヶ月目まで。
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治療前後の病理学的領域のFDG PET代謝活性と後期ガドリニウム増強の比較。
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目まで。
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初期病理学的 MRI-PET 患者向け。
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3ヶ月目と12ヶ月目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Matthieu MAHEVAS, PHD、Assistance public Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月7日
一次修了 (推定)
2030年3月7日
研究の完了 (推定)
2030年3月7日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP191100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは Assistance PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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