Оценка прогностической ценности ПЭТ/МРТ при саркоидозе сердца (SARCASTIM)
27 марта 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Проспективное сравнительное многоцентровое исследование, оценивающее прогностический интерес ПЭТ/МРТ при саркоидозе сердца
Повреждение сердца является основной причиной смерти пациентов с саркоидозом после поражения легких. Сегодняшняя задача состоит в том, чтобы как можно эффективнее диагностировать заболевание и разработать инструменты для лучшей стратификации риска, особенно в отношении внезапной смерти, чтобы лучше выбрать таргетную терапию и имплантируемые устройства, такие как кортикоиды и иммунодепрессанты.
Мы предполагаем, что комбинированная ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография)/МРТ (магнитно-резонансная томография) может быть значимым прогностическим маркером прогрессирования и значительно улучшит диагностическую эффективность у пациентов с подозрением на кардиальный саркоидоз (КС). Это исследование также позволит отличить последующие фиброзные поражения от гранулематозных поражений и оценить терапевтический ответ. Таким образом, включение ПЭТ/МРТ в диагностическую стратегию для пациентов с подозрением на КС может улучшить их ведение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vania TACHER, PHD
- Номер телефона: 01 49 81 29 29
- Электронная почта: vania.tacher@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samia BALOUL
- Номер телефона: 01 49 81 33 85
- Электронная почта: samia.baloul@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция
- Рекрутинг
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Саркоидоз, определенный в соответствии с критериями ATS/ERS/WASOG.
- Подозрение на поражение сердца при саркоидозе:
Клинические проявления (обмороки, липотимия, стойкое сердцебиение, признаки сердечной недостаточности) и/или
- Нарушение сердечного ритма или проводимости (атриовентрикулярная блокада типа Мобитц 2 (АВБ), АВБ 3 типа, блокада правой или левой ножки пучка Гиса, зубец Q не менее чем в 2 отведениях, желудочковая аритмия (желудочковые моно/полиморфные комплексы > 1000 в сутки, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), необъяснимая устойчивая ЖТ или эпсилон-волна) и/или
- Сопутствующие аномалии УЗИ сердца: дилатация левого желудочка, утолщение перегородки или истончение стенки (особенно базальной), сегментарное кинетическое расстройство и аневризма стенки без коронарной аномалии, измененная фракция выброса левого желудочка, измененная диастолическая функция, измененная систолическая функция правого желудочка.
- Информированное согласие пациента
- Членство в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Психическое заболевание, не контролируемое лечением
- Клаустрофобия
- Беременная или кормящая грудью пациентка
- Несбалансированный сахарный диабет (влияние на углеводный обмен при ПЭТ)
- Предыдущий инфаркт или ишемическая болезнь сердца
- Известная аллергия на гадолиний и фтордезоксиглюкозу и их вспомогательные вещества.
- Почечная недостаточность (Clairance < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Имплантированный кардиостимулятор несовместим с магнитным полем в 3 Тесла.
- Пациенты с металлическими инородными телами глаза, кардиостимуляторами, кохлеарными имплантатами, металлическими сердечными клапанами, сосудистыми зажимами, ранее имплантированными в черепные аневризмы, и вообще любым несъемным имплантированным электронным медицинским оборудованием,
- Невозможность или отказ от соблюдения низкоуглеводной диеты в течение 24 часов с последующим обязательным 12-часовым голоданием перед обследованием.
- Пациент не может удерживать 10-секундное апноэ.
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Перспективная когорта пациентов
Пациенты с подозрением на саркоидоз сердца
|
ПЭТ/МРТ — это гибридная камера нового поколения, способная одновременно выполнять позитронно-эмиссионную томографию с ФДГ и МРТ с инъекцией гадолиния.
ПЭТ/МРТ может быть значимым прогностическим маркером прогрессирования и может значительно улучшить диагностическую эффективность у пациентов с подозрением на кардиальный саркоидоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение тяжелого кардиологического события
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Возникновение во время наблюдения, по крайней мере, одного из перечисленных ниже тяжелых кардиологических событий, связанных с саркоидозом, по оценке через 24 месяца:
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых кардиологических событий между пациентами с усилением Delayde MRI и без него
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
Среди пациентов с гиперметаболическим захватом ФДГ при ПЭТ
|
До 24 месяцев.
|
|
Частота тяжелых кардиологических событий по результатам каждой модальности ПЭТ/МРТ с точки зрения усиления МРТ Delayde и гиперметаболической фиксации на ПЭТ.
Временное ограничение: До 24 мес.
|
МРТ-ПЭТ-; МРТ-ПЭТ+; МРТ+ ПЭТ-; и МРТ+ПЭТ+.
|
До 24 мес.
|
|
Процент пациентов, изначально хорошо классифицированных (диагностическая точность) с точки зрения вероятности поражения сердца
Временное ограничение: До 24 мес.
|
Процент пациентов, первоначально хорошо классифицированных (диагностическая точность) с точки зрения вероятности поражения сердца (отсутствие, возможное, вероятное или очень вероятное) при каждом обследовании (только МРТ, только ПЭТ или ПЭТ/МРТ) по отношению к диагнозу, установленному при двух лет (ссылка).
|
До 24 мес.
|
|
Сравнение метаболической активности ФДГ ПЭТ и позднего усиления гадолинием патологических участков до и после лечения.
Временное ограничение: До 3 и 12 месяцев.
|
Для пациентов с начальной патологической МРТ-ПЭТ.
|
До 3 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthieu MAHEVAS, PHD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
ДАННЫЕ ПРИНАДЛЕЖАТ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS. ЗА ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ ОБРАЩАЙТЕСЬ К СПОНСОРУ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .