Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prognostische waarde van PET/MRI bij cardiale sarcoïdose (SARCASTIM)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospectieve vergelijkende multicenter studie ter evaluatie van het prognostische belang van PET/MRI bij cardiale sarcoïdose

Hartbeschadiging is de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met sarcoïdose, na longbeschadiging. De uitdaging van vandaag is om de ziekte zo effectief mogelijk te diagnosticeren en hulpmiddelen te ontwikkelen voor een betere risicostratificatie, met name voor plotselinge dood, om therapieën en implanteerbare apparaten, zoals corticoïden en immunosuppressiva, beter af te stemmen.

Onze hypothese is dat gecombineerde PET (Positron Emission Tomography)/MRI (Magnetic Resonance Imaging) een relevante prognostische marker van progressie zou kunnen zijn, en de diagnostische prestaties bij patiënten met verdenking op cardiale sarcoïdose (CS) aanzienlijk zou verbeteren. Deze studie zal het ook mogelijk maken om sequellaire fibrose-laesies te onderscheiden van granulomateuze laesies en om de therapeutische respons te beoordelen. Het opnemen van PET/MRI in de diagnostische strategie voor patiënten met verdenking op CS zou daarom hun behandeling kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Sarcoïdose gedefinieerd volgens ATS/ERS/WASOG-criteria
  • Verdenking van cardiale betrokkenheid bij sarcoïdose:

  • Klinische manifestaties (syncope, lipothymie, aanhoudende hartkloppingen, tekenen van hartfalen) en/of

    • Hartritme- of geleidingsstoornis (Mobitz type 2 atrioventriculair blok (AVB), AVB 3, rechter of linker bundeltakblok, Q-golf in ten minste 2 afleidingen, ventriculaire aritmie (ventriculaire mono/polymorfe complexen> 1000 per 24 uur, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie), onverklaarbare aanhoudende VT of epsilongolf) en/of
    • Compatibele cardiale echografie-afwijkingen: dilatatie van de linkerventrikel, verdikking of verdunning van de septumwand (vooral basaal), segmentale kinetische stoornis en wandaneurysma zonder coronaire anomalie, veranderde linkerventrikelejectiefractie, veranderde diastolische functie, veranderde rechterventrikelsystolische functie.
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Deelname aan een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische ziekte niet onder controle door behandeling
  • Claustrofobie
  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Onevenwichtige diabetes (invloed op koolhydraatmetabolisme bij PET)
  • Eerder infarct of bekende coronaire ziekte
  • Bekende allergie voor gadolinium en fluor-desoxyglucose en hun hulpstoffen
  • Nierinsufficiëntie (Clairance < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Geïmplanteerde pacemaker niet compatibel met een magnetisch veld van 3 Tesla
  • Patiënten met oculaire metalen vreemde lichamen, pacemakers, neurostimulatoren, cochleaire implantaten, metalen hartkleppen, vasculaire clips die vroeger op craniale aneurysma's werden geïmplanteerd en, in het algemeen, alle niet-verwijderbare geïmplanteerde elektronische medische apparatuur,
  • Onvermogen of weigering om gedurende 24 uur een koolhydraatarm dieet te volgen, gevolgd door 12 uur vasten voorafgaand aan het onderzoek.
  • Patiënt kan geen apneu van 10 seconden vasthouden.
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Toekomstig cohort van patiënten
Patiënten met verdenking op cardiale sarcoïdose
Diagnostische toets: PET/MRI
PET/MRI is een hybride camera van de nieuwe generatie die gelijktijdig FDG-positronemissietomografie en gadolinium-geïnjecteerde MRI kan uitvoeren. PET/MRI zou een relevante prognostische marker van progressie kunnen zijn en zou de diagnostische prestatie bij patiënten met verdenking op cardiale sarcoïdose aanzienlijk kunnen verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van een ernstige cardiologische gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Optreden tijdens follow-up van ten minste één van de hieronder vermelde ernstige cardiologische voorvallen die worden toegeschreven aan sarcoïdose, beoordeeld na 24 maanden:

  • Dood door cardiale oorzaken.
  • Plaatsing van een automatische implanteerbare defibrillator of pacemaker.
  • Geleidingsstoornis (Mobitz type 2 atrioventriculair blok (AVB), AVB 3, ventriculaire aritmie (ventriculaire mono/polymorfe complexen > 1000 per 24 uur, ventriculaire tachycardie (VT), ventrikelfibrillatie), onverklaarbare aanhoudende VT).
  • Verslechtering van de hartfunctie van meer dan 10% van de LVEF beoordeeld door middel van transthoracale (TTE) of cardiale MRI.
  • Acuut hartfalen zonder andere bekende oorzaak
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige cardiologische gebeurtenissen tussen patiënten met en zonder vertraagde MRI-verbetering
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
Onder patiënten met hypermetabole FDG PET-opname
Tot 24 maanden.
Frequentie van ernstige cardiologische gebeurtenissen volgens elke modaliteit van PET/MRI-resultaten in termen van vertraagde MRI-verbetering en hypermetabole fixatie op PET.
Tijdsspanne: Tot maand 24.
MRI- PET-; MRI-PET+; MRI+ PET-; en MRI+ PET+.
Tot maand 24.
Percentage patiënten aanvankelijk goed geclassificeerd (diagnostische nauwkeurigheid) in termen van waarschijnlijkheid van cardiale betrokkenheid
Tijdsspanne: Tot maand 24.
Percentage patiënten aanvankelijk goed geclassificeerd (diagnostische nauwkeurigheid) in termen van waarschijnlijkheid van cardiale betrokkenheid (afwezig, mogelijk, waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk) bij elk onderzoek (alleen MRI, alleen PET of PET/MRI) in relatie tot de diagnose vastgesteld op twee jaar (referentie).
Tot maand 24.
Vergelijking van de metabole activiteit van FDG PET en late gadoliniumverbetering van pathologische gebieden voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: Tot maand 3 en 12.
Voor patiënten met initiële pathologische MRI-PET.
Tot maand 3 en 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthieu MAHEVAS, PHD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

7 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP191100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

GEGEVENS ZIJN EIGENDOM VAN ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, NEEM CONTACT OP MET DE SPONSOR VOOR MEER INFORMATIE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren