PET/MRI:n prognostisen arvon arviointi sydämen sarkoidoosissa (SARCASTIM)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tuleva vertaileva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PET/MRI:n prognostista kiinnostusta sydämen sarkoidoosiin
Sydänvaurio on sarkoidoosipotilaiden tärkein kuolinsyy keuhkovaurion jälkeen. Tämän päivän haasteena on diagnosoida tauti mahdollisimman tehokkaasti ja kehittää työkaluja parempaan riskin kerrostumiseen, erityisesti äkilliseen kuolemaan, jotta hoitoja ja implantoitavia laitteita, kuten kortikoideja ja immunosuppressantteja, voidaan kohdentaa paremmin.
Oletamme, että yhdistetty PET (positroniemissiotomografia)/MRI (magneettikuvaus) voisi olla tärkeä prognostinen etenemisen merkkiaine, ja se parantaisi merkittävästi diagnostista suorituskykyä potilailla, joilla epäillään sydämen sarkoidoosia (CS). Tämä tutkimus mahdollistaa myös fibroosin jälkivaurioiden erottamisen granulomatoottisista leesioista ja terapeuttisen vasteen arvioimisen. PET:n/MRI:n sisällyttäminen diagnostiseen strategiaan potilailla, joilla epäillään CS:n, voisi siten parantaa heidän hoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vania TACHER, PHD
- Puhelinnumero: 01 49 81 29 29
- Sähköposti: vania.tacher@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samia BALOUL
- Puhelinnumero: 01 49 81 33 85
- Sähköposti: samia.baloul@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sarkoidoosi määritelty ATS/ERS/WASOG-kriteerien mukaan
- Epäily sydämen osallisuudesta sarkoidoosiin:
Kliiniset oireet (pyörtyminen, lipotymia, jatkuva sydämentykytys, sydämen vajaatoiminnan merkit) ja/tai
- Sydämen rytmi- tai johtumishäiriö (Mobitzin tyypin 2 eteiskammiokatkos (AVB), AVB 3, oikean tai vasemman haarakatkos, Q-aalto vähintään 2 johdossa, kammiorytmi (kammiomono/polymorfiset kompleksit > 1000/24 h, kammiotakykardia, kammiovärinä), selittämätön jatkuva VT tai epsilonaalto) ja/tai
- Yhteensopiva sydämen ultraäänipoikkeavuus: vasemman kammion laajeneminen, väliseinän paksuuntuminen tai seinämän oheneminen (erityisesti basaali), segmentaalinen kineettinen häiriö ja seinämän aneurysma ilman sepelvaltimopoikkeavuutta, muuttunut vasemman kammion ejektiofraktio, muuttunut diastolinen toiminta, muuttunut oikean kammion systolinen toiminta.
- Potilaan tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkinen sairaus, joka ei ole hallinnassa hoidolla
- Klaustrofobia
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Epätasapainoinen diabetes (vaikutus PET:n hiilihydraattiaineenvaihduntaan)
- Aiempi infarkti tai tunnettu sepelvaltimotauti
- Tunnettu allergia gadoliniumille ja fluori-desoksiglukoosille ja niiden apuaineille
- Munuaisten vajaatoiminta (Clairance < 30 ml/min/1,73 m2)
- Implantoitu sydämentahdistin ei ole yhteensopiva 3 Teslan magneettikentän kanssa
- Potilaat, joilla on silmän metallisia vieraita esineitä, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, metalliset sydänläppäimet, verisuoniklipsit, jotka on aiemmin istutettu kallon aneurysmiin, ja yleensä kaikki ei-irrotettavasti implantoidut elektroniset lääketieteelliset laitteet,
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta vähähiilihydraattista ruokavaliota 24 tunnin ajan, minkä jälkeen vaaditaan 12 tunnin paasto ennen tutkimusta.
- Potilas ei pysty pitämään 10 sekunnin apneaa.
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tuleva potilasryhmä
Potilaat, joilla epäillään sydämen sarkoidoosia
|
PET/MRI on uuden sukupolven hybridikamera, joka pystyy suorittamaan samanaikaisesti FDG-positroniemissiotomografiaa ja gadolinium-injektoitua magneettikuvausta.
PET/MRI voisi olla tärkeä prognostinen etenemisen merkkiaine, ja se voisi parantaa merkittävästi diagnostista suorituskykyä potilailla, joilla epäillään sydämen sarkoidoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan kardiologisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vähintään yhden alla luetelluista sarkoidoosiin liittyvistä vakavista kardiologisista tapahtumista seurannan aikana, arvioituna 24 kuukauden kohdalla:
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien kardiologisten tapahtumien esiintymistiheys potilaiden välillä, joilla on tai ei ole Delayde MRI -tehostetta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
Potilailla, joilla on hypermetabolinen FDG PET:n otto
|
Jopa 24 kuukautta.
|
|
Vakavien kardiologisten tapahtumien esiintymistiheys kunkin PET/MRI-muodon mukaan johtaa Delayde MRI:n tehostumiseen ja hypermetaboliseen kiinnittymiseen PET:hen.
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti.
|
MRI- PET-; MRI- PET+; MRI+ PET-; ja MRI+ PET+.
|
24 kuukauteen asti.
|
|
Alun perin hyvin luokiteltujen potilaiden prosenttiosuus (diagnostinen tarkkuus) sydämen osallistumisen todennäköisyyden suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka oli alun perin hyvin luokiteltu (diagnostinen tarkkuus) sydämen osallistumisen todennäköisyyden suhteen (poissa, mahdollinen, todennäköinen tai erittäin todennäköinen) jokaisessa tutkimuksessa (pelkästään MRI, pelkkä PET tai PET/MRI) suhteessa kahdessa vaiheessa vahvistettuun diagnoosiin vuotta (viite).
|
24 kuukauteen asti.
|
|
FDG PET:n metabolisen aktiivisuuden ja patologisten alueiden myöhäisen gadoliinin lisääntymisen vertailu ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauteen asti.
|
Potilaille, joilla on alkuvaiheessa patologinen MRI-PET.
|
3 ja 12 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthieu MAHEVAS, PHD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
TIEDOT OVAT ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS OMISTAJA, OTA YHTEYTTÄ Sponsoriin LISÄTIETOJA varten
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .