Évaluation de la valeur pronostique de la TEP/IRM dans la sarcoïdose cardiaque (SARCASTIM)
27 mars 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude prospective comparative multicentrique évaluant l'intérêt pronostique de la TEP/IRM dans la sarcoïdose cardiaque
L'atteinte cardiaque est la principale cause de décès chez les patients atteints de sarcoïdose, après l'atteinte pulmonaire. L'enjeu aujourd'hui est de diagnostiquer au mieux la maladie, et de développer des outils permettant une meilleure stratification des risques, notamment de mort subite, afin de mieux cibler les thérapies et les dispositifs implantables, comme les corticoïdes et les immunosuppresseurs.
Nous émettons l'hypothèse que la combinaison TEP (Tomographie par Emission de Positons)/IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) pourrait être un marqueur pronostique pertinent de la progression, et améliorerait significativement les performances diagnostiques chez les patients suspects de sarcoïdose cardiaque (SC). Cette étude permettra également de distinguer les lésions de fibrose séquelles des lésions granulomateuses et d'évaluer la réponse thérapeutique. L'intégration de la TEP/IRM dans la stratégie diagnostique des patients suspects de CS pourrait donc améliorer leur prise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vania TACHER, PHD
- Numéro de téléphone: 01 49 81 29 29
- E-mail: vania.tacher@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samia BALOUL
- Numéro de téléphone: 01 49 81 33 85
- E-mail: samia.baloul@aphp.fr
Lieux d'étude
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Créteil, France
- Recrutement
- Henri Mondor Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Sarcoïdose définie selon les critères ATS/ERS/WASOG
- Suspicion d'atteinte cardiaque dans la sarcoïdose :
Manifestations cliniques (syncope, lipothymie, palpitations persistantes, signes d'insuffisance cardiaque) et/ou
- Trouble du rythme cardiaque ou de la conduction (Bloc auriculo-ventriculaire (BAV) de type Mobitz 2, BAV 3, bloc de branche droit ou gauche, onde Q dans au moins 2 dérivations, arythmie ventriculaire (complexes ventriculaires mono/polymorphes > 1000 par 24 h, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire), TV soutenue inexpliquée ou onde epsilon) et/ou
- Anomalie échographique cardiaque compatible : dilatation ventriculaire gauche, épaississement septal ou amincissement de la paroi (surtout basale), trouble cinétique segmentaire et anévrisme de la paroi sans anomalie coronarienne, fraction d'éjection ventriculaire gauche altérée, fonction diastolique altérée, fonction systolique ventriculaire droite altérée.
- Consentement éclairé du patient
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique non contrôlée par un traitement
- Claustrophobie
- Patiente enceinte ou allaitante
- Diabète déséquilibré (influence sur le métabolisme des glucides pour la TEP)
- Infarctus antérieur ou maladie coronarienne connue
- Allergie connue au gadolinium et au fluoro-désoxyglucose et à leurs excipients
- Insuffisance rénale (Clairance < 30 mL/min/1.73m2)
- Stimulateur cardiaque implanté non compatible avec un champ magnétique de 3 Teslas
- Les patients porteurs de corps étrangers métalliques oculaires, de stimulateurs cardiaques, de neurostimulateurs, d'implants cochléaires, de valves cardiaques métalliques, de clips vasculaires anciennement implantés sur des anévrismes crâniens et, d'une manière générale, de tout équipement médical électronique implanté de manière non amovible,
- Incapacité ou refus de suivre un régime hypoglucidique pendant 24 heures, suivi d'un jeûne de 12 heures obligatoire avant l'examen.
- Patient incapable de tenir une apnée de 10 secondes.
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte prospective de patients
Patients suspects de sarcoïdose cardiaque
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La TEP/IRM est une caméra hybride de nouvelle génération capable de réaliser simultanément une tomographie par émission de positrons FDG et une IRM injectée de gadolinium.
La TEP/IRM pourrait être un marqueur pronostique pertinent de la progression et améliorer significativement les performances diagnostiques chez les patients suspectés de sarcoïdose cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'un événement cardiologique grave
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Apparition au cours du suivi d'au moins un des événements cardiologiques graves listés ci-dessous attribué à la sarcoïdose, évalué à 24 mois :
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements cardiologiques sévères entre les patients avec et sans rehaussement Delayde IRM
Délai: Jusqu'à 24 mois.
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Parmi les patients présentant une fixation hypermétabolique de la TEP au FDG
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Jusqu'à 24 mois.
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La fréquence des événements cardiologiques sévères selon chaque modalité de TEP/IRM résulte en termes de Retard de rehaussement IRM et de fixation hypermétabolique sur la TEP.
Délai: Jusqu'au mois 24.
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IRM- PET- ; IRM- PET+ ; IRM+ TEP- ; et IRM+ TEP+.
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Jusqu'au mois 24.
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Pourcentage de patients initialement bien classés (exactitude diagnostique) en termes de probabilité d'atteinte cardiaque
Délai: Jusqu'au mois 24.
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Pourcentage de patients initialement bien classés (précision diagnostique) en termes de probabilité d'atteinte cardiaque (absente, possible, probable ou très probable) par chaque examen (IRM seule, TEP seule ou TEP/IRM) par rapport au diagnostic établi à deux ans (référence).
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Jusqu'au mois 24.
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Comparaison de l'activité métabolique du FDG PET et du rehaussement tardif au gadolinium des zones pathologiques avant et après traitement.
Délai: Jusqu'aux mois 3 et 12.
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Pour les patients avec IRM-PET pathologique initial.
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Jusqu'aux mois 3 et 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthieu MAHEVAS, PHD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
7 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP191100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
LES DONNÉES SONT PROPRIÉTAIRES D'ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VEUILLEZ CONTACTER LE SPONSOR POUR PLUS D'INFORMATIONS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .