Evaluación del valor pronóstico de la PET/RM en la sarcoidosis cardíaca (SARCASTIM)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio prospectivo comparativo multicéntrico que evalúa el interés pronóstico de la PET/RM en la sarcoidosis cardíaca
El daño cardíaco es la principal causa de muerte en pacientes con sarcoidosis, después del daño pulmonar. El desafío actual es diagnosticar la enfermedad con la mayor eficacia posible y desarrollar herramientas para una mejor estratificación del riesgo, especialmente de muerte súbita, para orientar mejor las terapias y los dispositivos implantables, como los corticoides y los inmunosupresores.
Nuestra hipótesis es que la combinación de PET (Tomografía por Emisión de Positrones)/RM (Imágenes por Resonancia Magnética) podría ser un marcador pronóstico relevante de progresión y mejoraría significativamente el rendimiento diagnóstico en pacientes con sospecha de sarcoidosis cardíaca (SC). Este estudio también permitirá diferenciar las lesiones de fibrosis secuelar de las lesiones granulomatosas y evaluar la respuesta terapéutica. Por tanto, la incorporación de la PET/RM en la estrategia diagnóstica de los pacientes con sospecha de SC podría mejorar su manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vania TACHER, PHD
- Número de teléfono: 01 49 81 29 29
- Correo electrónico: vania.tacher@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samia BALOUL
- Número de teléfono: 01 49 81 33 85
- Correo electrónico: samia.baloul@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Créteil, Francia
- Reclutamiento
- Henri Mondor Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sarcoidosis definida según los criterios ATS/ERS/WASOG
- Sospecha de afectación cardiaca en sarcoidosis:
Manifestaciones clínicas (síncope, lipotimia, palpitaciones persistentes, signos de insuficiencia cardíaca) y/o
- Trastorno del ritmo cardíaco o de la conducción (bloqueo auriculoventricular (BAV) Mobitz tipo 2, BAV 3, bloqueo de rama derecha o izquierda, onda Q en al menos 2 derivaciones, arritmia ventricular (complejos mono/polimórficos ventriculares > 1000 por 24 h, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), TV sostenida inexplicada u onda épsilon) y/o
- Alteración ecográfica cardiaca compatible: dilatación ventricular izquierda, engrosamiento septal o adelgazamiento de la pared (especialmente basal), trastorno cinético segmentario y aneurisma de la pared sin anomalía coronaria, fracción de eyección del ventrículo izquierdo alterada, función diastólica alterada, función sistólica del ventrículo derecho alterada.
- consentimiento informado del paciente
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica no controlada con tratamiento
- Claustrofobia
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
- Diabetes desequilibrada (influencia en el metabolismo de carbohidratos para PET)
- Infarto previo o enfermedad coronaria conocida
- Alergia conocida al gadolinio y la fluorodesoxiglucosa y sus excipientes
- Insuficiencia renal (Clairance < 30 mL/min/1,73m2)
- Marcapasos implantado no compatible con un campo magnético de 3 Teslas
- Pacientes con cuerpos extraños metálicos oculares, marcapasos, neuroestimuladores, implantes cocleares, válvulas cardíacas metálicas, clips vasculares anteriormente implantados en aneurismas craneales y, en general, cualquier equipo médico electrónico implantado de manera no removible,
- Incapacidad o negativa a seguir una dieta baja en carbohidratos durante 24 horas, seguida de un ayuno de 12 horas requerido antes del examen.
- Paciente incapaz de mantener una apnea de 10 segundos.
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte prospectiva de pacientes
Pacientes con sospecha de sarcoidosis cardiaca
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PET/MRI es una cámara híbrida de nueva generación capaz de realizar simultáneamente una tomografía por emisión de positrones FDG y una resonancia magnética con inyección de gadolinio.
PET/MRI podría ser un marcador pronóstico relevante de progresión y podría mejorar significativamente el rendimiento diagnóstico en pacientes con sospecha de sarcoidosis cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de un evento cardiológico severo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Aparición durante el seguimiento de al menos uno de los eventos cardiológicos graves enumerados a continuación atribuidos a sarcoidosis, evaluados a los 24 meses:
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos cardiológicos graves entre pacientes con y sin refuerzo de resonancia magnética Delayde
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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Entre los pacientes con captación hipermetabólica de FDG PET
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Hasta 24 meses.
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Frecuencia de eventos cardiológicos graves según cada modalidad de resultados PET/RM en términos de realce de RM Delayde y fijación hipermetabólica en PET.
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24.
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RM-PET-; RM-PET+; RM+ PET-; y RM+PET+.
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Hasta el mes 24.
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Porcentaje de pacientes inicialmente bien clasificados (precisión diagnóstica) en términos de probabilidad de afectación cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24.
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Porcentaje de pacientes inicialmente bien clasificados (precisión diagnóstica) en cuanto a probabilidad de afectación cardiaca (ausente, posible, probable o muy probable) por cada exploración (RM sola, PET sola o PET/RM) en relación con el diagnóstico establecido en dos años (referencia).
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Hasta el mes 24.
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Comparación de la actividad metabólica de la PET con FDG y el realce tardío de gadolinio de áreas patológicas antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3 y 12.
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Para pacientes con RM-PET patológica inicial.
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Hasta el mes 3 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthieu MAHEVAS, PHD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
7 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
7 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP191100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
LOS DATOS SON PROPIOS DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, POR FAVOR CONTACTAR CON EL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .