심장 사르코이드증에서 PET/MRI의 예후적 가치 평가 (SARCASTIM)
2025년 3월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
심장 유육종증에서 PET/MRI의 예후적 관심을 평가하는 전향적 비교 다기관 연구
심장 손상은 폐 손상 후 유육종증 환자의 주요 사망 원인입니다. 오늘날의 과제는 질병을 가능한 한 효과적으로 진단하고 특히 돌연사에 대한 더 나은 위험 계층화를 위한 도구를 개발하여 코르티코이드 및 면역억제제와 같은 이식형 장치와 표적 치료법을 개선하는 것입니다.
PET(Positron Emission Tomography)/MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 결합하면 진행의 관련 예후 마커가 될 수 있으며 심장 유육종증(CS)이 의심되는 환자의 진단 성능을 크게 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 또한 후유증 섬유증 병변과 육아종성 병변을 구별하고 치료 반응을 평가하는 것을 가능하게 할 것입니다. 따라서 CS가 의심되는 환자의 진단 전략에 PET/MRI를 통합하면 관리를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vania TACHER, PHD
- 전화번호: 01 49 81 29 29
- 이메일: vania.tacher@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Samia BALOUL
- 전화번호: 01 49 81 33 85
- 이메일: samia.baloul@aphp.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스
- 모병
- HEnri Mondor Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ATS/ERS/WASOG 기준에 따라 정의된 유육종증
- 유육종증에 심장 침범이 의심됩니다.
임상적 증상(실신, 지방성 지방분비증, 지속적인 심계항진, 심부전 징후) 및/또는
- 심장 리듬 또는 전도 장애(Mobitz 2형 방실 차단(AVB), AVB 3, 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 차단, 최소 2개의 리드에서 Q파, 심실 부정맥(24시간당 심실 단일/다형성 복합 > 1000, 심실 빈맥, 심실 세동), 원인 불명의 지속적인 VT 또는 엡실론파) 및/또는
- 적합한 심장 초음파 이상: 좌심실 확장, 중격 비후 또는 벽 얇아짐(특히 기저부), 관상 동맥 이상이 없는 분절 운동 장애 및 벽 동맥류, 좌심실 박출률 변경, 이완기 기능 변경, 우심실 수축 기능 변경.
- 정보에 입각한 환자 동의
- 사회보장제도의 회원
제외 기준:
- 치료로 조절되지 않는 정신질환
- 밀실 공포증
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 불균형 당뇨병(PET의 탄수화물 대사에 대한 영향)
- 이전 경색 또는 알려진 관상 동맥 질환
- 가돌리늄 및 플루오로-데옥시글루코스 및 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 신부전(Clairance < 30 mL/min/1.73m2)
- 3 테슬라 자기장과 호환되지 않는 이식된 심박 조율기
- 안구 금속 이물질, 심박조율기, 신경자극기, 달팽이관 임플란트, 금속성 심장 판막, 이전에 두개골 동맥류에 이식된 혈관 클립 및 일반적으로 제거 불가능하게 이식된 전자 의료 장비가 있는 환자,
- 24시간 동안 저탄수화물 식이요법을 따르지 못하거나 거부하는 경우 검사 전 12시간 금식이 필요합니다.
- 환자는 10초 동안 무호흡을 참을 수 없습니다.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자의 예상 코호트
심장 유육종증이 의심되는 환자
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PET/MRI는 FDG 양전자 방출 단층 촬영과 가돌리늄 주입 MRI를 동시에 수행할 수 있는 차세대 하이브리드 카메라입니다.
PET/MRI는 진행의 관련 예후 마커가 될 수 있으며 심장 유육종증이 의심되는 환자의 진단 성능을 크게 향상시킬 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 심장학적 사건의 발생
기간: 최대 24개월
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24개월에 평가된 유육종증에 기인한 아래에 나열된 심각한 심장학적 사건 중 적어도 하나의 추적 관찰 중 발생:
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Delayde MRI 향상이 있는 환자와 없는 환자 사이의 심각한 심장학적 사건의 빈도
기간: 최대 24개월.
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과대사성 FDG PET 섭취 환자 중
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최대 24개월.
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PET/MRI의 각 방식에 따른 중증 심장질환의 빈도는 Delayde MRI 향상 및 PET에 대한 대사과다 고정의 측면에서 나타납니다.
기간: 24개월까지.
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MRI-PET-; MRI-PET+; MRI+ PET-; 및 MRI+ PET+.
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24개월까지.
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심장 침범 가능성 측면에서 초기에 잘 분류된(진단 정확도) 환자의 비율
기간: 24개월까지.
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각 검사(MRI 단독, PET 단독 또는 PET/MRI)에서 심장 침범 가능성(없음, 가능, 개연성 또는 매우 개연성) 측면에서 초기에 잘 분류된(진단 정확도) 환자의 비율 년(참고).
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24개월까지.
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FDG PET 대사 활성과 치료 전후의 병리학적 부위의 후기 가돌리늄 증강의 비교.
기간: 3개월과 12개월까지.
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초기 병리학적 MRI-PET 환자의 경우.
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3개월과 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Matthieu MAHEVAS, PHD, Assistance public Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 7일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APHP191100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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