Avaliação do Valor Prognóstico do PET/MRI na Sarcoidose Cardíaca (SARCASTIM)
27 de março de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo Multicêntrico Prospectivo Comparativo Avaliando o Interesse Prognóstico da PET/RM na Sarcoidose Cardíaca
O dano cardíaco é a principal causa de morte em pacientes com sarcoidose, após o dano pulmonar. O desafio de hoje é diagnosticar a doença da forma mais eficaz possível e desenvolver ferramentas para melhor estratificação de risco, especialmente para morte súbita, a fim de melhor direcionar terapias e dispositivos implantáveis, como corticóides e imunossupressores.
Nossa hipótese é que a combinação de PET (tomografia por emissão de pósitrons)/MRI (ressonância magnética) poderia ser um marcador prognóstico relevante de progressão e melhoraria significativamente o desempenho diagnóstico em pacientes com suspeita de sarcoidose cardíaca (SC). Este estudo também permitirá distinguir lesões fibrosas sequelares de lesões granulomatosas e avaliar a resposta terapêutica. A incorporação de PET/MRI na estratégia diagnóstica para pacientes com suspeita de SC pode, portanto, melhorar seu manejo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vania TACHER, PHD
- Número de telefone: 01 49 81 29 29
- E-mail: vania.tacher@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Samia BALOUL
- Número de telefone: 01 49 81 33 85
- E-mail: samia.baloul@aphp.fr
Locais de estudo
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Créteil, França
- Recrutamento
- Henri Mondor Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Sarcoidose definida de acordo com os critérios ATS/ERS/WASOG
- Suspeita de envolvimento cardíaco na sarcoidose:
Manifestações clínicas (síncope, lipotimia, palpitações persistentes, sinais de insuficiência cardíaca) e/ou
- Ritmo cardíaco ou distúrbio de condução (bloqueio atrioventricular (AVB) Mobitz tipo 2), AVB 3, bloqueio de ramo direito ou esquerdo, onda Q em pelo menos 2 derivações, arritmia ventricular (complexos mono/polimórficos ventriculares> 1000 por 24 h, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular), TV sustentada inexplicável ou onda épsilon) e/ou
- Anormalidade ultrassonográfica cardíaca compatível: dilatação ventricular esquerda, espessamento septal ou afinamento da parede (especialmente basal), distúrbio cinético segmentar e aneurisma da parede sem anomalia coronariana, fração de ejeção ventricular esquerda alterada, função diastólica alterada, função sistólica ventricular direita alterada.
- Consentimento informado do paciente
- Inscrição num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica não controlada por tratamento
- Claustrofobia
- Paciente grávida ou amamentando
- Diabetes desequilibrado (influência no metabolismo de carboidratos para PET)
- Infarto prévio ou doença coronariana conhecida
- Alergia conhecida ao gadolínio e fluorodesoxiglicose e seus excipientes
- Insuficiência renal (Clairance < 30 mL/min/1,73m2)
- Marcapasso implantado não compatível com um campo magnético de 3 Teslas
- Pacientes portadores de corpos estranhos metálicos oculares, marca-passos, neuroestimuladores, implantes cocleares, válvulas cardíacas metálicas, clipes vasculares anteriormente implantados em aneurismas cranianos e, em geral, qualquer equipamento médico eletrônico implantado não removível,
- Incapacidade ou recusa em seguir dieta pobre em carboidratos por 24 horas, seguida de jejum de 12 horas antes do exame.
- Paciente incapaz de manter uma apnéia de 10 segundos.
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte prospectiva de pacientes
Pacientes com suspeita de sarcoidose cardíaca
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PET/MRI é uma câmera híbrida de nova geração capaz de realizar simultaneamente tomografia por emissão de pósitrons FDG e ressonância magnética com injeção de gadolínio.
PET/MRI pode ser um marcador prognóstico relevante de progressão e pode melhorar significativamente o desempenho diagnóstico em pacientes com suspeita de sarcoidose cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de evento cardiológico grave
Prazo: Até 24 meses
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Ocorrência durante o seguimento de pelo menos um dos eventos cardiológicos graves listados abaixo atribuídos à sarcoidose, avaliados em 24 meses:
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos cardiológicos graves entre pacientes com e sem realce Delayde na RM
Prazo: Até 24 meses.
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Entre pacientes com captação hipermetabólica de FDG PET
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Até 24 meses.
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Frequência de eventos cardiológicos graves de acordo com cada modalidade de resultados de PET/MRI em termos de realce de Delayde MRI e fixação hipermetabólica em PET.
Prazo: Até o mês 24.
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RM- PET-; RM- PET+; RM+ PET-; e RM+ PET+.
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Até o mês 24.
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Porcentagem de pacientes inicialmente bem classificados (precisão diagnóstica) em termos de probabilidade de envolvimento cardíaco
Prazo: Até o mês 24.
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Porcentagem de pacientes inicialmente bem classificados (acurácia diagnóstica) em termos de probabilidade de envolvimento cardíaco (ausente, possível, provável ou muito provável) por cada exame (ressonância magnética isolada, PET isolada ou PET/RM) em relação ao diagnóstico estabelecido em dois anos (referência).
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Até o mês 24.
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Comparação da atividade metabólica FDG PET e realce tardio de gadolínio de áreas patológicas antes e após o tratamento.
Prazo: Até o 3º e 12º mês.
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Para pacientes com MRI-PET patológico inicial.
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Até o 3º e 12º mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthieu MAHEVAS, PHD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
7 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP191100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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