Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den prognostiske værdi af PET/MRI ved hjertesarkoidose (SARCASTIM)

27. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv komparativ multicenterundersøgelse, der evaluerer den prognostiske interesse af PET/MRI ved hjertesarkoidose

Hjerteskader er hovedårsagen til død hos patienter med sarkoidose efter lungeskade. Dagens udfordring er at diagnosticere sygdommen så effektivt som muligt og at udvikle værktøjer til bedre risikostratificering, især for pludselig død, for bedre at målrette behandlinger og implanterbare anordninger, såsom kortikoider og immunsuppressive.

Vi antager, at kombineret PET (Positron Emission Tomography)/MRI (Magnetic Resonance Imaging) kunne være en relevant prognostisk markør for progression og signifikant forbedre den diagnostiske ydeevne hos patienter med mistanke om hjertesarkoidose (CS). Denne undersøgelse vil også gøre det muligt at skelne sequellære fibroselæsioner fra granulomatøse læsioner og vurdere den terapeutiske respons. Inkorporering af PET/MRI i den diagnostiske strategi for patienter med mistanke om CS kunne derfor forbedre deres behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Sarcoidose defineret i henhold til ATS/ERS/WASOG kriterier
  • Mistanke om hjerteinvolvering ved sarkoidose:

  • Kliniske manifestationer (synkope, lipothymia, vedvarende hjertebanken, tegn på hjertesvigt) og/eller

    • Hjerterytme eller ledningsforstyrrelse (Mobitz type 2 atrioventrikulær blok (AVB), AVB 3, højre eller venstre grenblok, Q-bølge i mindst 2 afledninger, ventrikulær arytmi (ventrikulære mono/polymorfe komplekser > 1000 pr. 24 timer, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation), uforklarlig vedvarende VT eller epsilon-bølge) og/eller
    • Kompatibel hjerte-ultralydsabnormitet: venstre ventrikulær dilatation, septal fortykkelse eller vægudtynding (især basal), segmentel kinetisk lidelse og væganeurisme uden koronar anomali, ændret venstre ventrikulær ejektionsfraktion, ændret diastolisk funktion, ændret højre ventrikulær systolisk funktion.
  • Informeret patientsamtykke
  • Medlemskab af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom ikke kontrolleret af behandling
  • Klaustrofobi
  • Gravid eller ammende patient
  • Ubalanceret diabetes (påvirkning af kulhydratmetabolisme for PET)
  • Tidligere infarkt eller kendt koronarsygdom
  • Kendt allergi over for gadolinium og fluor-desoxyglucose og deres hjælpestoffer
  • Nyreinsufficiens (Clairance < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Implanteret pacemaker er ikke kompatibel med et 3 Teslas magnetfelt
  • Patienter med okulære metalliske fremmedlegemer, pacemakere, neurostimulatorer, cochleære implantater, metalliske hjerteklapper, vaskulære clips, der tidligere var implanteret på kraniale aneurismer og generelt ikke-aftageligt implanteret elektronisk medicinsk udstyr,
  • Manglende evne eller afvisning af at følge en diæt med lavt kulhydratindhold i 24 timer, efterfulgt af en 12-timers faste påkrævet før undersøgelsen.
  • Patient ude af stand til at holde en 10-sekunders apnø.
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Potentielle kohorte af patienter
Patienter med mistanke om hjertesarkoidose
Diagnostisk test: PET/MRI
PET/MRI er en ny generation af hybridkamera, der er i stand til samtidig at udføre FDG positronemissionstomografi og gadolinium-injiceret MRI. PET/MRI kunne være en relevant prognostisk markør for progression og kunne signifikant forbedre den diagnostiske ydeevne hos patienter med mistanke om hjertesarkoidose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en alvorlig kardiologisk hændelse
Tidsramme: Op til 24 måneder

Forekomst under opfølgning af mindst én af de alvorlige kardiologiske hændelser, der er anført nedenfor, tilskrevet sarkoidose, vurderet efter 24 måneder:

  • Død af hjerteårsager.
  • Placering af en automatisk implanterbar defibrillator eller pacemaker.
  • Overledningsforstyrrelse (Mobitz type 2 atrioventrikulær blokering (AVB), AVB 3, ventrikulær arytmi (ventrikulære mono/polymorfe komplekser > 1000 pr. 24 timer, ventrikulær takykardi (VT), ventrikulær fibrillation), uforklaret vedvarende VT).
  • Nedbrydning af hjertefunktion på mere end 10 % af LVEF vurderet ved transthorax (TTE) eller hjerte-MRI.
  • Akut hjertesvigt uden anden kendt årsag
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige kardiologiske hændelser mellem patienter med og uden Delayde MRI-forstærkning
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Blandt patienter med hypermetabolisk FDG PET-optagelse
Op til 24 måneder.
Hyppighed af alvorlige kardiologiske hændelser i henhold til hver modalitet af PET/MRI-resultater i form af Delayde MRI-forstærkning og hypermetabolisk fiksering på PET.
Tidsramme: Op til måned 24.
MRI-PET-; MRI-PET+; MRI+ PET-; og MRI+ PET+.
Op til måned 24.
Procentdel af patienter, der oprindeligt var velklassificeret (diagnostisk nøjagtighed) med hensyn til sandsynlighed for hjerteinvolvering
Tidsramme: Op til måned 24.
Procentdel af patienter, der oprindeligt er velklassificeret (diagnostisk nøjagtighed) i form af sandsynlighed for hjerteinvolvering (fraværende, mulig, sandsynlig eller meget sandsynlig) ved hver undersøgelse (MRI alene, PET alene eller PET/MRI) i forhold til diagnosen etableret ved to år (reference).
Op til måned 24.
Sammenligning af FDG PET metabolisk aktivitet og sen gadoliniumforstærkning af patologiske områder før og efter behandling.
Tidsramme: Op til måned 3 og 12.
Til patienter med initial patologisk MR-PET.
Op til måned 3 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Matthieu MAHEVAS, PHD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

7. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP191100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sarkoidose

Kliniske forsøg med PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner