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Bewertung des prognostischen Werts von PET/MRT bei Herzsarkoidose (SARCASTIM)

18. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive vergleichende multizentrische Studie zur Bewertung des prognostischen Interesses von PET/MRT bei kardialer Sarkoidose

Herzschäden sind nach Lungenschäden die Haupttodesursache bei Patienten mit Sarkoidose. Die heutige Herausforderung besteht darin, die Krankheit so effektiv wie möglich zu diagnostizieren und Instrumente für eine bessere Risikostratifizierung, insbesondere für plötzlichen Tod, zu entwickeln, um Therapien und implantierbare Geräte wie Kortikoide und Immunsuppressiva gezielter einsetzen zu können.

Wir gehen davon aus, dass die kombinierte PET (Positronenemissionstomographie)/MRT (Magnetresonanztomographie) ein relevanter prognostischer Marker für die Progression sein könnte und die diagnostische Leistung bei Patienten mit Verdacht auf Herzsarkoidose (CS) deutlich verbessern würde. Diese Studie wird es auch ermöglichen, Folgefibroseläsionen von granulomatösen Läsionen zu unterscheiden und das therapeutische Ansprechen zu beurteilen. Die Einbeziehung von PET/MRT in die Diagnosestrategie für Patienten mit Verdacht auf CS könnte daher deren Behandlung verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Sarkoidose definiert nach ATS/ERS/WASOG-Kriterien
  • Verdacht auf Herzbeteiligung bei Sarkoidose:

  • Klinische Manifestationen (Synkope, Lipothymie, anhaltendes Herzklopfen, Anzeichen einer Herzinsuffizienz) und/oder

    • Herzrhythmus- oder Erregungsleitungsstörung (Atrioventrikulärer Block (AVB) Mobitz Typ 2), AVB 3, Rechts- oder Linksschenkelblock, Q-Welle in mindestens 2 Ableitungen, ventrikuläre Arrhythmie (ventrikuläre mono-/polymorphe Komplexe > 1000 pro 24 h, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern), unerklärliche anhaltende VT oder Epsilon-Welle) und/oder
    • Kompatible kardiale Ultraschallanomalie: Dilatation des linken Ventrikels, Septumverdickung oder Wandverdünnung (insbesondere basal), segmentale kinetische Störung und Wandaneurysma ohne Koronaranomalie, veränderte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, veränderte diastolische Funktion, veränderte rechtsventrikuläre systolische Funktion.
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankung, die nicht durch Behandlung kontrolliert werden kann
  • Klaustrophobie
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Unausgeglichener Diabetes (Einfluss auf den Kohlenhydratstoffwechsel bei PET)
  • Früherer Infarkt oder bekannte koronare Erkrankung
  • Bekannte Allergie gegen Gadolinium und Fluordesoxyglucose und deren Hilfsstoffe
  • Niereninsuffizienz (Clarance < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Implantierter Herzschrittmacher ist nicht mit einem 3-Tesla-Magnetfeld kompatibel
  • Patienten mit metallischen Fremdkörpern im Auge, Herzschrittmachern, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantaten, metallischen Herzklappen, Gefäßklemmen, die früher an Schädelaneurysmen implantiert wurden, und im Allgemeinen allen nicht entfernbar implantierten elektronischen medizinischen Geräten,
  • Unfähigkeit oder Weigerung, 24 Stunden lang eine kohlenhydratarme Diät einzuhalten, gefolgt von einer 12-stündigen Fastenzeit, die vor der Untersuchung erforderlich ist.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine 10-sekündige Apnoe aufrechtzuerhalten.
  • Dem Patienten wird durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prospektive Patientenkohorte
Patienten mit Verdacht auf Herzsarkoidose
Diagnosetest: PET/MRT
PET/MRI ist eine Hybridkamera der neuen Generation, die gleichzeitig eine FDG-Positronenemissionstomographie und eine Gadolinium-injizierte MRT durchführen kann. PET/MRT könnte ein relevanter prognostischer Marker für die Progression sein und die diagnostische Leistung bei Patienten mit Verdacht auf Herzsarkoidose deutlich verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines schweren kardiologischen Ereignisses
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Auftreten während der Nachbeobachtungszeit von mindestens einem der unten aufgeführten schweren kardiologischen Ereignisse im Zusammenhang mit Sarkoidose, beurteilt nach 24 Monaten:

  • Tod aus kardialen Ursachen.
  • Platzierung eines automatischen implantierbaren Defibrillators oder Herzschrittmachers.
  • Erregungsleitungsstörung (Mobitz Typ 2 atrioventrikulärer Block (AVB), AVB 3, ventrikuläre Arrhythmie (ventrikuläre mono-/polymorphe Komplexe > 1000 pro 24 h, ventrikuläre Tachykardie (VT), Kammerflimmern), ungeklärte anhaltende VT).
  • Verschlechterung der Herzfunktion um mehr als 10 % der LVEF, ermittelt durch transthorakale (TTE) oder kardiale MRT.
  • Akute Herzinsuffizienz ohne andere bekannte Ursache
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer kardiologischer Ereignisse zwischen Patienten mit und ohne Delayde-MRT-Verstärkung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Bei Patienten mit hypermetabolischer FDG-PET-Aufnahme
Bis zu 24 Monate.
Häufigkeit schwerer kardiologischer Ereignisse entsprechend jeder PET/MRT-Modalität, Ergebnisse im Hinblick auf Delayde-MRT-Verstärkung und hypermetabolische Fixierung auf PET.
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat.
MRT-PET-; MRT-PET+; MRT+ PET-; und MRT+ PET+.
Bis zum 24. Monat.
Prozentsatz der Patienten, die hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit einer Herzbeteiligung zunächst gut klassifiziert wurden (diagnostische Genauigkeit).
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat.
Prozentsatz der Patienten, die hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit einer Herzbeteiligung (nicht vorhanden, möglich, wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich) bei jeder Untersuchung (MRT allein, PET allein oder PET/MRT) im Verhältnis zur bei zwei gestellten Diagnose zunächst gut klassifiziert wurden (diagnostische Genauigkeit). Jahre (Referenz).
Bis zum 24. Monat.
Vergleich der FDG-PET-Stoffwechselaktivität und der späten Gadoliniumverstärkung pathologischer Bereiche vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Bis zum 3. und 12. Monat.
Für Patienten mit anfänglicher pathologischer MRT-PET.
Bis zum 3. und 12. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Matthieu MAHEVAS, PHD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind Eigentum von ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Sponsor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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