Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prognostické hodnoty PET/MRI u srdeční sarkoidózy (SARCASTIM)

27. března 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní komparativní multicentrická studie hodnotící prognostický zájem PET/MRI u srdeční sarkoidózy

Poškození srdce je hlavní příčinou úmrtí pacientů se sarkoidózou po poškození plic. Dnešním úkolem je co nejúčinněji diagnostikovat onemocnění a vyvinout nástroje pro lepší stratifikaci rizika, zejména náhlé smrti, s cílem lépe zacílit terapie a implantabilní zařízení, jako jsou kortikoidy a imunosupresiva.

Předpokládáme, že kombinovaná PET (pozitronová emisní tomografie)/MRI (magnetická rezonance) by mohla být relevantním prognostickým markerem progrese a významně by zlepšila diagnostický výkon u pacientů s podezřením na srdeční sarkoidózu (CS). Tato studie také umožní odlišit sequellární fibrózní léze od granulomatózních lézí a posoudit terapeutickou odpověď. Začlenění PET/MRI do diagnostické strategie u pacientů s podezřením na CS by proto mohlo zlepšit jejich léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Sarkoidóza definovaná podle kritérií ATS/ERS/WASOG
  • Podezření na srdeční postižení u sarkoidózy:

  • Klinické projevy (synkopa, lipothymie, přetrvávající palpitace, známky srdečního selhání) a/nebo

    • Porucha srdečního rytmu nebo vedení (Mobitz typ 2 atrioventrikulární blokáda (AVB), AVB 3, blokáda pravého nebo levého raménka, Q vlna alespoň ve 2 svodech, komorová arytmie (komorové mono/polymorfní komplexy > 1000 za 24 h, komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace), nevysvětlitelná trvalá VT nebo epsilon vlna) a/nebo
    • Kompatibilní srdeční ultrazvuková abnormalita: dilatace levé komory, ztluštění septa nebo ztenčení stěny (zejména bazální), porucha kinetiky segmentu a aneuryzma stěny bez koronární anomálie, změněná ejekční frakce levé komory, změněná diastolická funkce, změněná systolická funkce pravé komory.
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Členství v systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění nekontrolované léčbou
  • Klaustrofobie
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Nevyvážený diabetes (vliv na metabolismus sacharidů pro PET)
  • Předchozí infarkt nebo známá koronární choroba
  • Známá alergie na gadolinium a fluoro-desoxyglukózu a jejich pomocné látky
  • Renální insuficience (jasnost < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Implantovaný kardiostimulátor není kompatibilní s magnetickým polem 3 Tesla
  • Pacienti s očními kovovými cizími tělesy, kardiostimulátory, neurostimulátory, kochleárními implantáty, kovovými srdečními chlopněmi, cévními svorkami dříve implantovanými na kraniální aneuryzmata a obecně s jakýmkoliv neodstranitelně implantovaným elektronickým lékařským zařízením,
  • Neschopnost nebo odmítnutí držet dietu s nízkým obsahem sacharidů po dobu 24 hodin s následným 12hodinovým hladověním před vyšetřením.
  • Pacient není schopen udržet 10sekundovou apnoe.
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Prospektivní kohorta pacientů
Pacienti s podezřením na sarkoidózu srdce
Diagnostický test: PET/MRI
PET/MRI je hybridní kamera nové generace schopná současně provádět FDG pozitronovou emisní tomografii a MRI s injekcí gadolinia. PET/MRI by mohla být relevantním prognostickým markerem progrese a mohla by významně zlepšit diagnostický výkon u pacientů s podezřením na sarkoidózu srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké kardiologické příhody
Časové okno: Až 24 měsíců

Výskyt alespoň jedné z níže uvedených závažných kardiologických příhod připisovaných sarkoidóze během sledování po 24 měsících:

  • Smrt ze srdečních příčin.
  • Umístění automatického implantabilního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
  • Porucha vedení (Mobitz typ 2 atrioventrikulární blok (AVB), AVB 3, ventrikulární arytmie (komorové mono/polymorfní komplexy > 1000 za 24 h, komorová tachykardie (VT), ventrikulární fibrilace), nevysvětlitelná trvalá VT).
  • Degradace srdeční funkce o více než 10 % LVEF hodnocená transtorakální (TTE) nebo srdeční MRI.
  • Akutní srdeční selhání bez jiné známé příčiny
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných kardiologických příhod mezi pacienty s a bez Delayde vylepšení MRI
Časové okno: Až 24 měsíců.
Mezi pacienty s hypermetabolickým vychytáváním FDG PET
Až 24 měsíců.
Frekvence závažných kardiologických příhod podle jednotlivých modalit PET/MRI vede k Delayde MRI zesílení a hypermetabolické fixaci na PET.
Časové okno: Do měsíce 24.
MRI-PET-; MRI- PET+; MRI+ PET-; a MRI+ PET+.
Do měsíce 24.
Procento pacientů zpočátku dobře klasifikovaných (diagnostická přesnost) z hlediska pravděpodobnosti srdečního postižení
Časové okno: Do měsíce 24.
Procento pacientů zpočátku dobře klasifikovaných (diagnostická přesnost) z hlediska pravděpodobnosti srdečního postižení (nepřítomného, ​​možného, ​​pravděpodobného nebo velmi pravděpodobného) každým vyšetřením (samotná MRI, samotná PET nebo PET/MRI) ve vztahu k diagnóze stanovené ve dvou let (odkaz).
Do měsíce 24.
Srovnání metabolické aktivity FDG PET a pozdního zesílení gadolinia v patologických oblastech před a po léčbě.
Časové okno: Do 3. a 12. měsíce.
Pro pacienty s počátečním patologickým MRI-PET.
Do 3. a 12. měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthieu MAHEVAS, PHD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP191100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit