PET/MRI 对心脏结节病的预后价值评估 (SARCASTIM)
2025年3月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
评估 PET/MRI 对心脏结节病预后意义的前瞻性多中心比较研究
心脏损害是结节病患者死亡的主要原因，仅次于肺损害。 今天的挑战是尽可能有效地诊断疾病，并开发更好的风险分层工具，特别是猝死的风险分层，以便更好地进行靶向治疗和植入装置，例如皮质激素和免疫抑制剂。
我们假设联合 PET（正电子发射断层扫描）/MRI（磁共振成像）可能是进展的相关预后标志物，并且将显着提高疑似心脏结节病 (CS) 患者的诊断性能。 这项研究还将使得区分后遗症纤维化病变和肉芽肿性病变并评估治疗反应成为可能。 因此，将 PET/MRI 纳入疑似 CS 患者的诊断策略中可以改善他们的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vania TACHER, PHD
- 电话号码：01 49 81 29 29
- 邮箱：vania.tacher@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Samia BALOUL
- 电话号码：01 49 81 33 85
- 邮箱：samia.baloul@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Créteil、法国
- 招聘中
- Henri Mondor Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据 ATS/ERS/WASOG 标准定义的结节病
- 怀疑结节病累及心脏：
临床表现（晕厥、情绪低落、持续性心悸、心力衰竭体征）和/或
- 心脏节律或传导障碍（Mobitz 2 型房室传导阻滞 (AVB)、AVB 3、右束支传导阻滞或左束支传导阻滞、至少 2 个导联出现 Q 波、室性心律失常（室性单/多形性复合波每 24 小时 > 1000 次、室性心动过速、室颤）、无法解释的持续性 VT 或 epsilon 波）和/或
- 兼容的心脏超声异常：左心室扩张、室间隔增厚或室壁变薄（尤其是基底）、节段性运动障碍和无冠状动脉异常的壁动脉瘤、左心室射血分数改变、舒张功能改变、右心室收缩功能改变。
- 患者知情同意
- 社会保障计划的成员资格
排除标准：
- 治疗无法控制的精神疾病
- 幽闭恐惧症
- 怀孕或哺乳期患者
- 不平衡糖尿病（对 PET 碳水化合物代谢的影响）
- 既往梗塞或已知的冠状动脉疾病
- 已知对钆和氟脱氧葡萄糖及其赋形剂过敏
- 肾功能不全（克莱兰斯 < 30 mL/min/1.73m2）
- 植入式起搏器与 3 特斯拉磁场不兼容
- 患有眼部金属异物、起搏器、神经刺激器、人工耳蜗、金属心脏瓣膜、先前植入颅动脉瘤的血管夹以及一般情况下任何不可移除的植入电子医疗设备的患者，
- 无法或拒绝 24 小时内遵循低碳水化合物饮食，然后在检查前要求禁食 12 小时。
- 患者无法维持 10 秒的呼吸暂停。
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：前瞻性患者队列
疑似心脏结节病的患者
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PET/MRI是新一代混合相机，能够同时进行FDG正电子发射断层扫描和注钆MRI。
PET/MRI 可能是进展的相关预后标志物，并且可以显着提高疑似心脏结节病患者的诊断性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重心脏病事件
大体时间：最长 24 个月
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随访期间发生至少一种下列归因于结节病的严重心脏病事件，并在 24 个月时进行评估：
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有和没有 Delayde MRI 增强的患者之间严重心脏病事件的频率
大体时间：最长 24 个月。
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FDG PET 摄取代谢亢进的患者
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最长 24 个月。
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根据 Delayde MRI 增强和 PET 代谢亢进固定的每种 PET/MRI 结果，严重心脏病事件的频率。
大体时间：直到第 24 个月。
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MRI-PET-； MRI-PET+； MRI+ PET-；和 MRI+ PET+。
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直到第 24 个月。
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就心脏受累概率而言，最初良好分类（诊断准确性）的患者百分比
大体时间：直到第 24 个月。
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根据每次检查（仅 MRI、仅 PET 或 PET/MRI）心脏受累概率（不存在、可能、可能或非常可能）与 2 时建立的诊断相关的最初良好分类（诊断准确性）的患者百分比年（参考）。
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直到第 24 个月。
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治疗前后病理区FDG PET代谢活性及晚期钆增强效果比较。
大体时间：直到第 3 个月和第 12 个月。
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对于初次进行病理 MRI-PET 的患者。
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直到第 3 个月和第 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Matthieu MAHEVAS, PHD、Assistance public Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月7日
初级完成 (估计的)
2030年3月7日
研究完成 (估计的)
2030年3月7日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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