Utvärdering av det prognostiska värdet av PET/MRI vid hjärtsarkoidos (SARCASTIM)
27 mars 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv jämförande multicenterstudie som utvärderar det prognostiska intresset av PET/MRT vid hjärtsarkoidos
Hjärtskador är den främsta dödsorsaken hos patienter med sarkoidos, efter lungskador. Dagens utmaning är att diagnostisera sjukdomen så effektivt som möjligt, och att utveckla verktyg för bättre riskstratifiering, särskilt för plötslig död, för att bättre målinrikta terapier och implanterbara apparater, såsom kortikoider och immunsuppressiva.
Vi antar att kombinerad PET (Positron Emission Tomography)/MRI (Magnetic Resonance Imaging) skulle kunna vara en relevant prognostisk markör för progression och avsevärt skulle förbättra diagnostisk prestanda hos patienter med misstänkt hjärtsarkoidos (CS). Denna studie kommer också att göra det möjligt att skilja sekvella fibrosskador från granulomatösa lesioner och bedöma det terapeutiska svaret. Att införliva PET/MRT i den diagnostiska strategin för patienter med misstänkt CS skulle därför kunna förbättra deras hantering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vania TACHER, PHD
- Telefonnummer: 01 49 81 29 29
- E-post: vania.tacher@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samia BALOUL
- Telefonnummer: 01 49 81 33 85
- E-post: samia.baloul@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Rekrytering
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Sarcoidos definierad enligt ATS/ERS/WASOG-kriterier
- Misstanke om hjärtinblandning i sarkoidos:
Kliniska manifestationer (synkope, lipotymi, ihållande hjärtklappning, tecken på hjärtsvikt) och/eller
- Hjärtrytm eller ledningsstörning (Mobitz typ 2 atrioventrikulärt block (AVB), AVB 3, höger eller vänster grenblock, Q-våg i minst 2 avledningar, ventrikulär arytmi (ventrikulära mono/polymorfa komplex > 1000 per 24 h, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer), oförklarlig ihållande VT eller epsilonvåg) och/eller
- Kompatibel hjärt-ultraljudsavvikelse: vänsterkammardilatation, septalförtjockning eller väggförtunning (särskilt basal), segmentell kinetisk störning och vägganeurysm utan koronar anomali, förändrad vänsterkammarejektionsfraktion, förändrad diastolisk funktion, förändrad högerkammarsystolisk funktion.
- Informerat patientsamtycke
- Medlemskap i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk sjukdom som inte kontrolleras av behandlingen
- Klaustrofobi
- Gravid eller ammande patient
- Obalanserad diabetes (påverkan på kolhydratmetabolismen för PET)
- Tidigare infarkt eller känd kranskärlssjukdom
- Känd allergi mot gadolinium och fluor-desoxiglukos och deras hjälpämnen
- Njurinsufficiens (Clairance < 30 ml/min/1,73 m2)
- Implanterad pacemaker är inte kompatibel med ett magnetfält på 3 Teslas
- Patienter med okulära metalliska främmande kroppar, pacemakers, neurostimulatorer, cochleaimplantat, metalliska hjärtklaffar, vaskulära klämmor som tidigare implanterats på kraniala aneurysm och i allmänhet all icke-borttagbart implanterad elektronisk medicinsk utrustning,
- Oförmåga eller vägran att följa en lågkolhydratdiet i 24 timmar, följt av en 12-timmars fasta som krävs före undersökningen.
- Patienten kan inte hålla en 10-sekunders apné.
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Blivande patientkohort
Patienter med misstänkt hjärtsarkoidos
|
PET/MRI är en ny generation hybridkamera som kan utföra FDG positronemissionstomografi och gadoliniuminjicerad MRI samtidigt.
PET/MRT kan vara en relevant prognostisk markör för progression och kan avsevärt förbättra diagnostisk prestanda hos patienter med misstänkt hjärtsarkoidos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en allvarlig kardiologisk händelse
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Förekomst under uppföljning av minst en av de allvarliga kardiologiska händelserna nedan som tillskrivs sarkoidos, bedömd efter 24 månader:
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga kardiologiska händelser mellan patienter med och utan Delayde MRT-förstärkning
Tidsram: Upp till 24 månader.
|
Bland patienter med hypermetaboliskt FDG PET-upptag
|
Upp till 24 månader.
|
|
Frekvensen av allvarliga kardiologiska händelser enligt varje modalitet av PET/MRI-resultat i termer av fördröjd MRI-förstärkning och hypermetabolisk fixering på PET.
Tidsram: Upp till månad 24.
|
MRI-PET-; MRI-PET+; MRI+ PET-; och MRI+ PET+.
|
Upp till månad 24.
|
|
Andel patienter initialt väl klassificerade (diagnostisk noggrannhet) i termer av sannolikhet för hjärtinblandning
Tidsram: Upp till månad 24.
|
Andel av patienter som initialt klassificerats väl (diagnostisk noggrannhet) i termer av sannolikhet för hjärtinblandning (frånvarande, möjlig, trolig eller mycket sannolikt) vid varje undersökning (enbart MRT, enbart PET eller PET/MRT) i förhållande till diagnosen som fastställts vid två år (referens).
|
Upp till månad 24.
|
|
Jämförelse av FDG PET metabolisk aktivitet och sen gadoliniumförstärkning av patologiska områden före och efter behandling.
Tidsram: Upp till månad 3 och 12.
|
För patienter med initial patologisk MRI-PET.
|
Upp till månad 3 och 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Matthieu MAHEVAS, PHD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
7 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
7 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP191100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
DATA ÄR EGNA AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKTA SPONSOR FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .