Evaluering av den prognostiske verdien av PET/MRI ved hjertesarkoidose (SARCASTIM)
27. mars 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv komparativ multisenterstudie som evaluerer den prognostiske interessen til PET/MRI ved hjertesarkoidose
Hjerteskader er hovedårsaken til død hos pasienter med sarkoidose, etter lungeskade. Dagens utfordring er å diagnostisere sykdommen så effektivt som mulig, og å utvikle verktøy for bedre risikostratifisering, spesielt for plutselig død, for bedre å kunne målrette terapier og implanterbare enheter, som kortikoider og immunsuppressiva.
Vi antar at kombinert PET (Positron Emission Tomography)/MRI (Magnetic Resonance Imaging) kan være en relevant prognostisk markør for progresjon, og vil betydelig forbedre diagnostisk ytelse hos pasienter med mistenkt hjertesarkoidose (CS). Denne studien vil også gjøre det mulig å skille sekvelle fibrose-lesjoner fra granulomatøse lesjoner og vurdere den terapeutiske responsen. Å inkludere PET/MR i diagnosestrategien for pasienter med mistenkt CS kan derfor forbedre behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vania TACHER, PHD
- Telefonnummer: 01 49 81 29 29
- E-post: vania.tacher@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samia BALOUL
- Telefonnummer: 01 49 81 33 85
- E-post: samia.baloul@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Sarcoidose definert i henhold til ATS/ERS/WASOG-kriterier
- Mistanke om hjerteinvolvering ved sarkoidose:
Kliniske manifestasjoner (synkope, lipothymia, vedvarende hjertebank, tegn på hjertesvikt) og/eller
- Hjerterytme eller ledningsforstyrrelse (Mobitz type 2 atrioventrikulær blokk (AVB), AVB 3, høyre eller venstre grenblokk, Q-bølge i minst 2 avledninger, ventrikulær arytmi (ventrikulære mono/polymorfe komplekser > 1000 per 24 timer, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer), uforklarlig vedvarende VT eller epsilonbølge) og/eller
- Kompatibel hjerte-ultralydabnormitet: venstre ventrikkel dilatasjon, septal fortykkelse eller veggfortynning (spesielt basal), segmentell kinetisk forstyrrelse og vegganeurisme uten koronar anomali, endret venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, endret diastolisk funksjon, endret høyre ventrikkel systolisk funksjon.
- Informert pasientsamtykke
- Medlemskap i trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sykdom ikke kontrollert av behandling
- Klaustrofobi
- Gravid eller ammende pasient
- Ubalansert diabetes (påvirkning på karbohydratmetabolismen for PET)
- Tidligere infarkt eller kjent koronarsykdom
- Kjent allergi mot gadolinium og fluor-desoksyglukose og deres hjelpestoffer
- Nyreinsuffisiens (Clairance < 30 ml/min/1,73 m2)
- Implantert pacemaker er ikke kompatibel med et magnetfelt på 3 Teslaer
- Pasienter med okulære metalliske fremmedlegemer, pacemakere, nevrostimulatorer, cochleaimplantater, metalliske hjerteklaffer, vaskulære klips tidligere implantert på kraniale aneurismer og generelt alt ikke-uttakbart implantert elektronisk medisinsk utstyr,
- Manglende evne eller avslag på å følge en lavkarbodiett i 24 timer, etterfulgt av en 12-timers faste som kreves før undersøkelsen.
- Pasienten kan ikke holde en 10-sekunders apné.
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prospektiv kohort av pasienter
Pasienter med mistanke om hjertesarkoidose
|
PET/MRI er en ny generasjon hybridkamera som kan utføre FDG positronemisjonstomografi og gadoliniuminjisert MR samtidig.
PET/MRI kan være en relevant prognostisk markør for progresjon, og kan betydelig forbedre diagnostisk ytelse hos pasienter med mistenkt hjertesarkoidose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av en alvorlig kardiologisk hendelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Forekomst under oppfølging av minst én av de alvorlige kardiologiske hendelsene som er oppført nedenfor, tilskrevet sarkoidose, vurdert etter 24 måneder:
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige kardiologiske hendelser mellom pasienter med og uten Delayde MR-forsterkning
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
Blant pasienter med hypermetabolsk FDG PET-opptak
|
Inntil 24 måneder.
|
|
Hyppighet av alvorlige kardiologiske hendelser i henhold til hver modalitet av PET/MRI-resultater i form av Delayde MRI-forsterkning og hypermetabolsk fiksering på PET.
Tidsramme: Inntil måned 24.
|
MR-PET-; MR-PET+; MR+ PET-; og MR+ PET+.
|
Inntil måned 24.
|
|
Andel av pasienter som opprinnelig var godt klassifisert (diagnostisk nøyaktighet) når det gjelder sannsynlighet for hjerteinvolvering
Tidsramme: Inntil måned 24.
|
Prosentandel av pasienter som i utgangspunktet er godt klassifisert (diagnostisk nøyaktighet) når det gjelder sannsynlighet for hjerteinvolvering (fraværende, mulig, sannsynlig eller svært sannsynlig) ved hver undersøkelse (MRI alene, PET alene eller PET/MRI) i forhold til diagnosen etablert ved to år (referanse).
|
Inntil måned 24.
|
|
Sammenligning av FDG PET metabolsk aktivitet og sen gadoliniumforsterkning av patologiske områder før og etter behandling.
Tidsramme: Opp til måned 3 og 12.
|
For pasienter med initial patologisk MR-PET.
|
Opp til måned 3 og 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Matthieu MAHEVAS, PHD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
7. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
7. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP191100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
DATA ER EIEN AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VENNLIGST KONTAKT SPONSOR FOR MER INFORMASJON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .