Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del valore prognostico della PET/MRI nella sarcoidosi cardiaca (SARCASTIM)

18 marzo 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio multicentrico comparativo prospettico che valuta l'interesse prognostico della PET/MRI nella sarcoidosi cardiaca

Il danno cardiaco è la principale causa di morte nei pazienti con sarcoidosi, dopo il danno polmonare. La sfida odierna è diagnosticare la malattia nel modo più efficace possibile e sviluppare strumenti per una migliore stratificazione del rischio, in particolare per la morte improvvisa, al fine di indirizzare meglio terapie e dispositivi impiantabili, come corticoidi e immunosoppressori.

Ipotizziamo che la combinazione PET (tomografia a emissione di positroni)/MRI (risonanza magnetica) possa essere un marcatore prognostico rilevante di progressione e migliorerebbe significativamente le prestazioni diagnostiche nei pazienti con sospetta sarcoidosi cardiaca (CS). Questo studio consentirà inoltre di distinguere le lesioni fibrotiche sequellari dalle lesioni granulomatose e di valutare la risposta terapeutica. L'integrazione della PET/MRI nella strategia diagnostica per i pazienti con sospetta CS potrebbe quindi migliorare la loro gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sarcoidosi definita secondo i criteri ATS/ERS/WASOG
  • Sospetto di coinvolgimento cardiaco nella sarcoidosi:

  • Manifestazioni cliniche (sincope, lipotimia, palpitazioni persistenti, segni di scompenso cardiaco) e/o

    • Disturbo del ritmo cardiaco o della conduzione (blocco atrioventricolare (AVB) di tipo Mobitz 2, AVB 3, blocco di branca destro o sinistro, onda Q in almeno 2 derivazioni, aritmia ventricolare (complessi ventricolari mono/polimorfici > 1000 per 24 h, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), TV sostenuta inspiegabile o onda epsilon) e/o
    • Anomalie ecografiche cardiache compatibili: dilatazione del ventricolo sinistro, ispessimento del setto o assottigliamento della parete (soprattutto basale), disturbo cinetico segmentale e aneurisma della parete senza anomalia coronarica, alterata frazione di eiezione del ventricolo sinistro, alterata funzione diastolica, alterata funzione sistolica del ventricolo destro.
  • Consenso informato del paziente
  • Adesione a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica non controllata dal trattamento
  • Claustrofobia
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Diabete squilibrato (influenza sul metabolismo dei carboidrati per la PET)
  • Pregresso infarto o malattia coronarica nota
  • Allergia nota al gadolinio e al fluorodesossiglucosio e ai loro eccipienti
  • Insufficienza renale (Clairance < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacemaker impiantato non compatibile con un campo magnetico di 3 Tesla
  • Pazienti con corpi estranei metallici oculari, pacemaker, neurostimolatori, impianti cocleari, valvole cardiache metalliche, clip vascolari precedentemente impiantate su aneurismi cranici e, in generale, qualsiasi apparecchiatura medica elettronica impiantata in modo non rimovibile,
  • Incapacità o rifiuto di seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati per 24 ore, seguita da un digiuno di 12 ore richiesto prima dell'esame.
  • Paziente incapace di trattenere un'apnea di 10 secondi.
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte prospettica di pazienti
Pazienti con sospetta sarcoidosi cardiaca
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/MRI
PET/MRI è una fotocamera ibrida di nuova generazione in grado di eseguire simultaneamente la tomografia a emissione di positroni FDG e la risonanza magnetica con iniezione di gadolinio. La PET/MRI potrebbe essere un marcatore prognostico rilevante di progressione e potrebbe migliorare significativamente le prestazioni diagnostiche nei pazienti con sospetta sarcoidosi cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di un grave evento cardiologico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Insorgenza durante il follow-up di almeno uno degli eventi cardiologici gravi di seguito elencati attribuiti a sarcoidosi, valutati a 24 mesi:

  • Morte per cause cardiache.
  • Posizionamento di un defibrillatore automatico impiantabile o pacemaker.
  • Disturbo della conduzione (blocco atrioventricolare (AVB) di tipo Mobitz 2, AVB 3, aritmia ventricolare (complessi ventricolari mono/polimorfici > 1000 per 24 ore, tachicardia ventricolare (TV), fibrillazione ventricolare), TV sostenuta inspiegabile).
  • Degradazione della funzione cardiaca di oltre il 10% della LVEF valutata mediante risonanza magnetica transtoracica (TTE) o cardiaca.
  • Insufficienza cardiaca acuta senza altra causa nota
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di gravi eventi cardiologici tra pazienti con e senza potenziamento della risonanza magnetica Delayde
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Tra i pazienti con assorbimento ipermetabolico di FDG PET
Fino a 24 mesi.
La frequenza di eventi cardiologici gravi in ​​base a ciascuna modalità di risultati PET/MRI in termini di miglioramento della risonanza magnetica ritardata e fissazione ipermetabolica su PET.
Lasso di tempo: Fino al mese 24.
MRI-PET-; RM-PET+; RM+ PET-; e RM+PET+.
Fino al mese 24.
Percentuale di pazienti inizialmente ben classificati (accuratezza diagnostica) in termini di probabilità di coinvolgimento cardiaco
Lasso di tempo: Fino al mese 24.
Percentuale di pazienti inizialmente ben classificati (accuratezza diagnostica) in termini di probabilità di coinvolgimento cardiaco (assente, possibile, probabile o molto probabile) da ciascun esame (solo RM, solo PET o PET/RM) in relazione alla diagnosi stabilita a due anni (riferimento).
Fino al mese 24.
Confronto tra l'attività metabolica dell'FDG PET e il potenziamento tardivo del gadolinio delle aree patologiche prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Fino al mese 3 e 12.
Per i pazienti con RM-PET patologica iniziale.
Fino al mese 3 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthieu MAHEVAS, PHD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP191100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DATI SONO PROPRIETARI DI ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTATTARE LO SPONSOR PER MAGGIORI INFORMAZIONI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sarcoidosi cardiaca

Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO/MRI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi