Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości prognostycznej PET/MRI w sarkoidozie serca (SARCASTIM)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównawcze oceniające znaczenie prognostyczne PET/MRI w sarkoidozie serca

Uszkodzenie serca jest główną przyczyną śmierci pacjentów z sarkoidozą, po uszkodzeniu płuc. Dzisiejsze wyzwanie polega na jak najskuteczniejszym zdiagnozowaniu choroby i opracowaniu narzędzi do lepszej stratyfikacji ryzyka, zwłaszcza w przypadku nagłej śmierci, w celu lepszego ukierunkowania terapii i wszczepialnych urządzeń, takich jak kortykoidy i leki immunosupresyjne.

Stawiamy hipotezę, że połączenie PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna)/MRI (Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym) może być istotnym markerem prognostycznym progresji i znacznie poprawić wyniki diagnostyczne u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy serca (CS). Badanie to pozwoli również na odróżnienie kolejnych zmian zwłóknieniowych od zmian ziarniniakowych oraz ocenę odpowiedzi terapeutycznej. Włączenie PET/MRI do strategii diagnostycznej pacjentów z podejrzeniem CS może zatem poprawić ich leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Sarkoidoza zdefiniowana według kryteriów ATS/ERS/WASOG
  • Podejrzenie zajęcia serca w sarkoidozie:

  • Objawy kliniczne (omdlenie, lipotymia, uporczywe kołatanie serca, oznaki niewydolności serca) i/lub

    • Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy typu Mobitza 2 (AVB), AVB 3, blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa, załamek Q w co najmniej 2 odprowadzeniach, komorowe zaburzenia rytmu (komorowe zespoły mono/polimorficzne > 1000 na 24 h, częstoskurcz komorowy, migotanie komór), niewyjaśniony utrwalony częstoskurcz komorowy lub załamek epsilon) i/lub
    • Zgodne nieprawidłowości w badaniu USG serca: poszerzenie lewej komory, pogrubienie przegrody lub ścieńczenie ściany (zwłaszcza u podstawy), odcinkowe zaburzenia kinetyczne i tętniak ściany bez anomalii wieńcowej, zmieniona frakcja wyrzutowa lewej komory, zmieniona funkcja rozkurczowa, zmieniona funkcja skurczowa prawej komory.
  • Świadoma zgoda pacjenta
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna nie kontrolowana przez leczenie
  • Klaustrofobia
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Cukrzyca niezrównoważona (wpływ na metabolizm węglowodanów dla PET)
  • Przebyty zawał lub znana choroba wieńcowa
  • Znana alergia na gadolin i fluoro-dezoksyglukozę oraz ich substancje pomocnicze
  • niewydolność nerek (klirens < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Wszczepiony rozrusznik serca niekompatybilny z polem magnetycznym o natężeniu 3 tesli
  • Pacjenci z metalowymi ciałami obcymi w oku, rozrusznikami serca, neurostymulatorami, implantami ślimakowymi, metalowymi zastawkami serca, klipsami naczyniowymi wszczepionymi wcześniej na tętniaki czaszki i ogólnie wszelkim elektronicznym sprzętem medycznym wszczepionym w sposób nieusuwalny,
  • Niemożność lub odmowa przestrzegania diety niskowęglowodanowej przez 24 godziny, po której następuje 12-godzinny post wymagany przed badaniem.
  • Pacjent niezdolny do utrzymania 10-sekundowego bezdechu.
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prospektywna kohorta pacjentów
Pacjenci z podejrzeniem sarkoidozy serca
Test diagnostyczny: PET/MRI
PET/MRI to hybrydowa kamera nowej generacji zdolna do jednoczesnego wykonywania pozytonowej tomografii emisyjnej FDG i rezonansu magnetycznego z wstrzyknięciem gadolinu. PET/MRI może być istotnym wskaźnikiem prognostycznym progresji i znacząco poprawić wyniki diagnostyczne u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie ciężkiego zdarzenia kardiologicznego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Wystąpienie w okresie obserwacji co najmniej jednego z niżej wymienionych ciężkich zdarzeń kardiologicznych przypisywanych sarkoidozie, oceniane po 24 miesiącach:

  • Śmierć z przyczyn sercowych.
  • Umieszczenie automatycznego wszczepialnego defibrylatora lub rozrusznika serca.
  • Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy typu Mobitza 2 (AVB), AVB 3, komorowe zaburzenia rytmu (mono/polimorficzne zespoły komorowe > 1000 na 24 h, częstoskurcz komorowy (VT), migotanie komór), niewyjaśniony utrwalony VT).
  • Pogorszenie czynności serca o więcej niż 10% LVEF oceniane za pomocą przezklatkowego (TTE) lub MRI serca.
  • Ostra niewydolność serca bez innej znanej przyczyny
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ciężkich zdarzeń kardiologicznych między pacjentami z i bez wzmocnienia Delayde MRI
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Wśród pacjentów z hipermetabolicznym wychwytem FDG PET
Do 24 miesięcy.
Częstość występowania ciężkich zdarzeń kardiologicznych w zależności od metody badania PET/MRI pod względem wzmocnienia Delayde MRI i fiksacji hipermetabolicznej na PET.
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca.
MRI-PET-; MRI-PET+; MRI+ PET-; i MRI+PET+.
Do 24 miesiąca.
Odsetek pacjentów początkowo dobrze sklasyfikowanych (dokładność diagnostyczna) pod względem prawdopodobieństwa zajęcia serca
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca.
Odsetek pacjentów początkowo dobrze sklasyfikowanych (dokładność diagnostyczna) pod względem prawdopodobieństwa zajęcia serca (brak, możliwy, prawdopodobny lub bardzo prawdopodobny) w każdym badaniu (sam MRI, sam PET lub PET/MRI) w stosunku do rozpoznania ustalonego w dwóch lat (referencja).
Do 24 miesiąca.
Porównanie aktywności metabolicznej FDG PET i późnego wzmocnienia gadolinem obszarów patologicznych przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Do 3 i 12 miesiąca.
Dla pacjentów z początkowym patologicznym MRI-PET.
Do 3 i 12 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthieu MAHEVAS, PHD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP191100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

DANE SĄ WŁASNOŚCIĄ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PROSIMY O KONTAKT Z SPONSOREM W CELU UZYSKANIA DODATKOWYCH INFORMACJI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj