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現実世界と臨床試験環境におけるエンコラフェニブとビニメチニブの効果を比較する研究

2025年2月3日 更新者:Pfizer

COLUMBUS試験におけるエンコラフェニブとビニメチニブで治療された転移性BRAFV600変異黒色腫患者の全生存期間(OS)と実際の臨床データの比較

簡単な概要 この研究の目的は、エンコラフェニブとビニメチニブの併用が現実世界と臨床試験環境でどの程度効果があるかを比較することです。 そして、エンコラフェニブとビニメチニブに関する現実世界と臨床試験の両方の設定のデータを組み合わせることが、将来の研究研究で可能であることを示す結果を生み出します。

この研究グループはデータベースから次のメンバーで特定されます。

  • 2018年6月27日以降に転移性黒色腫の確認後、エンコラフェニブとビニメチニブの併用療法を少なくとも1回注文または投与している。
  • 最初のエンコラフェニブとビニメチニブの併用開始時(指標日)に少なくとも18歳である。
  • -エンコラフェニブとビニメチニブの併用療法を受けたことがないか、研究開始時に第一選択の免疫療法を受けたことがない。
  • インデックス日の ECOG ステータスが 0 または 1 である。
  • 地域または人々のグループにおける死亡者数に関する利用可能なデータを持っている。

患者は、最初のエンコラフェニブとビニメチニブによる治療を開始した日(治療開始日)から、データが入手可能な最後の日まで追跡されます。 データが利用可能な最終日は、患者が診療所で追跡できなくなった、死亡、またはデータベースの終了(2020 年 1 月)というイベントが発生した日である可能性があります。 データベースの期間は 2018 年 6 月から 2020 年 1 月までです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

275

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エンコラフェニブおよびビニメチニブを受けているBRAF変異+転移性黒色腫患者

説明

包含基準:

  • 黒色腫の診断 (国際疾病分類第 9 版または第 10 版臨床修正 - ICD-9-CM: 172.X; ICD-10-CM: C43.x) および二次悪性腫瘍または転移 (ICD-9-CM: 196.x) 、197.x、198.x; ICD-10-CM: C77.x、C78.x、C79.x)。
  • BRAF V600E/V600K 活性化変異が研究室または遺伝子分析の結果に基づくデータで報告されていることが確認されました。
  • 少なくとも 1 回の ENCO+BINI 治療の注文または投与

除外基準:

  • 死亡率に関する情報を持たない患者
  • ECOGパフォーマンスステータスが2以上の患者(COLUMBUSからの患者のランダム化時、Flatiron Electronic Health Recordの患者のベースライン期間中)
  • ブドウ膜または粘膜黒色腫、基底細胞癌または扁平上皮癌の病歴またはそれらを同時に患っている患者(試験参加基準による)。この除外はRWD患者にも適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存(OS)
時間枠:コロンバス:ランダム化の日付から死亡または検閲まで(約80.5か月)。 Flatiron:インデックスの日付から死亡期限まで、または検閲または追跡期間の終了(約42.2か月)
コロンバス裁判によると、OSは、無作為化の日付から死亡日までの原因による時間として定義されました。死亡が観察されなかった場合、参加者は最後の接触日またはデータ分析のカットオフ日に最初に発生した場合でも検閲されました。 Flatiron EHRによると、OSはインデックス日から死亡日までの時間として定義されました。死の日付のない参加者は、最後の既知の活動日またはフォローアップ期間の終了時に検閲されました。 各治療グループのインデックス日は、治療開始日として定義されました。 Kaplan-Meier分析が分析に使用されました。
コロンバス:ランダム化の日付から死亡または検閲まで(約80.5か月)。 Flatiron:インデックスの日付から死亡期限まで、または検閲または追跡期間の終了(約42.2か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月21日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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