- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05954546
Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Encorafenib plus Binimetinib in der Praxis und in klinischen Studien
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit metastasiertem BRAFV600-mutiertem Melanom, die in der COLUMBUS-Studie mit Encorafenib plus Binimetinib behandelt wurden, im Vergleich zu Daten aus der Praxis
Kurze Zusammenfassung Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Encorafenib plus Binimetinib in der Praxis und in klinischen Studien zu vergleichen. Und liefern Sie Ergebnisse, die zeigen, dass die Kombination von Daten zu Encorafenib plus Binimetinib sowohl aus der Praxis als auch aus klinischen Studien für zukünftige Forschungsstudien möglich ist.
Aus der Datenbank wird diese Studiengruppe identifiziert, die:
- Nach der Bestätigung, dass Sie nach dem 27. Juni 2018 an einem metastasierten Melanom leiden, mindestens eine Verordnung oder Verabreichung von Encorafenib plus Binimetinib eingenommen haben.
- Sie sind zum Zeitpunkt der ersten Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib (Indexdatum) mindestens 18 Jahre alt.
- Hatte noch nie Encorafenib plus Binimetinib erhalten oder hatte zu Beginn der Studie eine Erstlinien-Immuntherapie erhalten.
- Zum Indexdatum den ECOG-Status 0 oder 1 haben.
- über verfügbare Daten zur Anzahl der Todesfälle in einem Gebiet oder einer Personengruppe verfügen.
Die Patienten werden ab dem Datum, an dem der Patient mit der ersten Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib begonnen hat (Behandlungsbeginn), bis zum letzten Datum der Datenverfügbarkeit beobachtet. Das letzte Datum der Datenverfügbarkeit könnte das Datum folgender Ereignisse sein: Verlust des Patienten zur Nachsorge in der Klinik, Tod oder Ende der Datenbank (Januar 2020). Der Datenbankzeitraum ist Juni 2018 bis Januar 2020.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Pfizer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Melanomen (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 9. oder 10. Revision, klinische Modifikation – ICD-9-CM: 172.X; ICD-10-CM: C43.x) und sekundärer Malignität oder Metastasierung (ICD-9-CM: 196.x). , 197.x, 198.x; ICD-10-CM: C77.x, C78.x, C79.x).
- Bestätigte BRAF V600E/V600K-aktivierende Mutation, die in den Daten basierend auf Labor- oder Genanalyseergebnissen gemeldet wurde.
- Mindestens 1 Auftrag oder Verabreichung einer ENCO+BINI-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Angaben zur Mortalität
- Patienten mit ECOG-Leistungsstatus ≥ 2 (zum Zeitpunkt der Randomisierung für Patienten aus COLUMBUS, während des Basiszeitraums für Patienten im Flatiron Electronic Health Record)
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitigem Aderhaut- oder Schleimhautmelanom, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom (gemäß den Einschlusskriterien der Studie); Dieser Ausschluss gilt auch für RWD-Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Juni 2018 bis Januar 2022
|
Juni 2018 bis Januar 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4221035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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