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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Encorafenib plus Binimetinib in der Praxis und in klinischen Studien

13. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit metastasiertem BRAFV600-mutiertem Melanom, die in der COLUMBUS-Studie mit Encorafenib plus Binimetinib behandelt wurden, im Vergleich zu Daten aus der Praxis

Kurze Zusammenfassung Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Encorafenib plus Binimetinib in der Praxis und in klinischen Studien zu vergleichen. Und liefern Sie Ergebnisse, die zeigen, dass die Kombination von Daten zu Encorafenib plus Binimetinib sowohl aus der Praxis als auch aus klinischen Studien für zukünftige Forschungsstudien möglich ist.

Aus der Datenbank wird diese Studiengruppe identifiziert, die:

  • Nach der Bestätigung, dass Sie nach dem 27. Juni 2018 an einem metastasierten Melanom leiden, mindestens eine Verordnung oder Verabreichung von Encorafenib plus Binimetinib eingenommen haben.
  • Sie sind zum Zeitpunkt der ersten Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib (Indexdatum) mindestens 18 Jahre alt.
  • Hatte noch nie Encorafenib plus Binimetinib erhalten oder hatte zu Beginn der Studie eine Erstlinien-Immuntherapie erhalten.
  • Zum Indexdatum den ECOG-Status 0 oder 1 haben.
  • über verfügbare Daten zur Anzahl der Todesfälle in einem Gebiet oder einer Personengruppe verfügen.

Die Patienten werden ab dem Datum, an dem der Patient mit der ersten Behandlung mit Encorafenib plus Binimetinib begonnen hat (Behandlungsbeginn), bis zum letzten Datum der Datenverfügbarkeit beobachtet. Das letzte Datum der Datenverfügbarkeit könnte das Datum folgender Ereignisse sein: Verlust des Patienten zur Nachsorge in der Klinik, Tod oder Ende der Datenbank (Januar 2020). Der Datenbankzeitraum ist Juni 2018 bis Januar 2020.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit BRAF-mutiertem + metastasiertem Melanom, die Encorafenib und Binimetinib erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Melanomen (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 9. oder 10. Revision, klinische Modifikation – ICD-9-CM: 172.X; ICD-10-CM: C43.x) und sekundärer Malignität oder Metastasierung (ICD-9-CM: 196.x). , 197.x, 198.x; ICD-10-CM: C77.x, C78.x, C79.x).
  • Bestätigte BRAF V600E/V600K-aktivierende Mutation, die in den Daten basierend auf Labor- oder Genanalyseergebnissen gemeldet wurde.
  • Mindestens 1 Auftrag oder Verabreichung einer ENCO+BINI-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Angaben zur Mortalität
  • Patienten mit ECOG-Leistungsstatus ≥ 2 (zum Zeitpunkt der Randomisierung für Patienten aus COLUMBUS, während des Basiszeitraums für Patienten im Flatiron Electronic Health Record)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitigem Aderhaut- oder Schleimhautmelanom, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom (gemäß den Einschlusskriterien der Studie); Dieser Ausschluss gilt auch für RWD-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Juni 2018 bis Januar 2022
Juni 2018 bis Januar 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enco+bini

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