Uno studio per confrontare l'efficacia di Encorafenib Plus Binimetinib nelle impostazioni del mondo reale e degli studi clinici
13 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer
Sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con melanoma metastatico con mutazione BRAFV600 trattati con encorafenib più binimetinib nello studio COLUMBUS rispetto ai dati della pratica reale
Breve riassunto Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di encorafenib più binimetinib nel mondo reale e nelle sperimentazioni cliniche. E produrre risultati per dimostrare che la combinazione di dati su encorafenib più binimetinib provenienti sia dal mondo reale che dalle sperimentazioni cliniche è possibile per futuri studi di ricerca.
Questo gruppo di studio è identificato dal database che:
- Aver preso almeno 1 ordine o somministrazione del trattamento con encorafenib più binimetinib dopo la conferma di avere un melanoma metastatico dopo il 27 giugno 2018.
- Avere almeno 18 anni di età al momento del primo inizio con encorafenib più binimetinib (data indice).
- Non aveva mai ricevuto encorafenib più binimetinib o aveva ricevuto immunoterapia di prima linea all'inizio dello studio.
- Avere uno stato ECOG di 0 o 1 alla data dell'indice.
- disporre di dati disponibili sul numero di decessi in un'area o in un gruppo di persone.
I pazienti saranno seguiti dalla data in cui il paziente ha iniziato il primo trattamento con encorafenib più binimetinib (inizio del trattamento) fino all'ultima data di disponibilità dei dati. L'ultima data di disponibilità dei dati potrebbe essere la data dei seguenti eventi: paziente perso al follow-up in clinica, decesso o fine del database (gennaio 2020). Il periodo di tempo del database va da giugno 2018 a gennaio 2020.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Pfizer
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con BRAF mutante + melanoma metastatico trattati con encorafenib e binimetinib
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di melanoma (International Classification of Diseases 9th or 10th Revision Clinical Modification - ICD-9-CM: 172.X; ICD-10-CM: C43.x) e tumore maligno secondario o metastasi (ICD-9-CM: 196.x , 197.x, 198.x; ICD-10-CM: C77.x, C78.x, C79.x).
- Mutazione attivante BRAF V600E/V600K confermata riportata nei dati sulla base di risultati di analisi genetiche o di laboratorio.
- Almeno 1 ordine o somministrazione di trattamento ENCO+BINI
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza informazioni sulla mortalità
- Pazienti con performance status ECOG ≥ 2 (al momento della randomizzazione per i pazienti da COLUMBUS, durante il periodo basale per i pazienti in Flatiron Electronic Health Record)
- Pazienti con anamnesi di o concomitante melanoma uveale o della mucosa, carcinoma a cellule basali o a cellule squamose (secondo i criteri di inclusione dello studio); questa esclusione sarà applicata anche ai pazienti con RWD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Da giugno 2018 a gennaio 2022
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Da giugno 2018 a gennaio 2022
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4221035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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