Un estudio para comparar la eficacia de Encorafenib más binimetinib en entornos reales y de ensayos clínicos
3 de febrero de 2025 actualizado por: Pfizer
Supervivencia general (SG) en pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAFV600 tratados con encorafenib más binimetinib en el ensayo COLUMBUS versus datos de práctica en el mundo real
Breve resumen El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de encorafenib más binimetinib en el mundo real y en entornos de ensayos clínicos. Y producir resultados que demuestren que es posible combinar datos sobre encorafenib más binimetinib tanto del mundo real como de ensayos clínicos para futuros estudios de investigación.
Este grupo de estudio se identifica a partir de la base de datos que:
- Haber tomado al menos 1 orden o administración de tratamiento con encorafenib más binimetinib después de la confirmación de tener melanoma metastásico después del 27 de junio de 2018.
- Tener al menos 18 años de edad en el momento del primer inicio de tratamiento con encorafenib más binimetinib (fecha índice).
- Nunca había recibido encorafenib más binimetinib o había recibido inmunoterapia de primera línea al inicio del estudio.
- Tener un estado ECOG de 0 o 1 en la fecha del índice.
- tener datos disponibles sobre el número de muertes en un área o grupo de personas.
Los pacientes serán seguidos desde la fecha en que el paciente comenzó el primer tratamiento con encorafenib más binimetinib (inicio del tratamiento) hasta la última fecha de disponibilidad de datos. La última fecha de disponibilidad de datos podría ser la fecha de los siguientes eventos: paciente perdido durante el seguimiento en la clínica, muerte o finalización de la base de datos (enero de 2020). El marco de tiempo de la base de datos es de junio de 2018 a enero de 2020.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
275
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con mutante BRAF + melanoma metastásico que reciben encorafenib y binimetinib
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de melanoma (International Classification of Diseases 9th or 10th Revision Clinical Modification - ICD-9-CM: 172.X; ICD-10-CM: C43.x) y malignidad secundaria o metástasis (ICD-9-CM: 196.x , 197.x, 198.x; CIE-10-CM: C77.x, C78.x, C79.x).
- Mutación activadora BRAF V600E/V600K confirmada informada en los datos basados en resultados de análisis de laboratorio o genéticos.
- Al menos 1 orden o administración de tratamiento ENCO+BINI
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin información de mortalidad
- Pacientes con estado funcional ECOG ≥ 2 (en el momento de la aleatorización para pacientes de COLUMBUS, durante el período de referencia para pacientes en Flatiron Electronic Health Record)
- Pacientes con antecedentes o concurrente de melanoma uveal o mucoso, carcinoma de células basales o de células escamosas (según los criterios de inclusión del ensayo); esta exclusión también se aplicará a los pacientes con RWD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Columbus: desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte o la censura (aproximadamente 80.5 meses); Flatiron: desde la fecha del índice hasta la muerte o censura o final del período de seguimiento (aproximadamente 42.2 meses)
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Según el ensayo de Columbus, el sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa; Si no se observó la muerte, los participantes fueron censurados en la fecha del último contacto o la fecha de corte del análisis de datos, lo que ocurrió primero.
Según Flatiron EHR, OS se definió como el tiempo desde la fecha del índice hasta la fecha de la muerte; Los participantes sin una fecha de muerte fueron censurados en su última fecha de actividad conocida o al final del período de seguimiento, lo que ocurrió primero.
La fecha del índice en cada grupo de tratamiento se definió como la fecha del inicio del tratamiento.
Los análisis de Kaplan-Meier se usaron para el análisis.
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Columbus: desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte o la censura (aproximadamente 80.5 meses); Flatiron: desde la fecha del índice hasta la muerte o censura o final del período de seguimiento (aproximadamente 42.2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4221035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .