Badanie porównujące skuteczność enkorafenibu plus binimetynibu w warunkach rzeczywistych i próbach klinicznych
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAFV600 leczonych enkorafenibem w połączeniu z binimetynibem w badaniu COLUMBUS w porównaniu z rzeczywistymi danymi praktycznymi
Krótkie podsumowanie Celem tego badania jest porównanie skuteczności enkorafenibu i binimetynibu w warunkach rzeczywistych iw badaniach klinicznych. I opracuj wyniki, które pokażą, że połączenie danych dotyczących enkorafenibu i binimetynibu zarówno z rzeczywistych warunków, jak iz badań klinicznych jest możliwe w przyszłych badaniach naukowych.
Ta grupa badawcza jest identyfikowana z bazy danych, która:
- Podjąć co najmniej 1 zlecenie lub podanie leczenia enkorafenibem z binimetynibem po potwierdzeniu przerzutowego czerniaka po 27 czerwca 2018 r.
- Mają co najmniej 18 lat w momencie pierwszego rozpoczęcia leczenia enkorafenibem i binimetynibem (data indeksu).
- Nigdy nie otrzymywali enkorafenibu z binimetynibem ani nie otrzymywali immunoterapii pierwszego rzutu na początku badania.
- Mieć status ECOG równy 0 lub 1 w dniu indeksu.
- mieć dostępne dane na temat liczby zgonów na danym obszarze lub w grupie osób.
Pacjenci będą obserwowani od daty rozpoczęcia pierwszego leczenia enkorafenibem i binimetynibem (rozpoczęcie leczenia) do ostatniej daty dostępności danych. Ostatnią datą dostępności danych może być data następujących zdarzeń: utrata pacjenta z obserwacji w klinice, zgon lub koniec bazy danych (styczeń 2020). Przedział czasowy bazy danych to czerwiec 2018 r. do stycznia 2020 r.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
275
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z mutantem BRAF + czerniakiem z przerzutami otrzymujący enkorafenib i binimetynib
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie czerniaka (Modyfikacja kliniczna Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 9. lub 10. Rewizja – ICD-9-CM: 172.X; ICD-10-CM: C43.x) oraz wtórnego nowotworu złośliwego lub przerzutów (ICD-9-CM: 196.x) , 197.x, 198.x; ICD-10-CM: C77.x, C78.x, C79.x).
- Potwierdzona mutacja aktywująca BRAF V600E/V600K zgłoszona w danych na podstawie wyników analiz laboratoryjnych lub genetycznych.
- Przynajmniej 1 zlecenie lub podanie zabiegu ENCO+BINI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez informacji o śmiertelności
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG ≥ 2 (w momencie randomizacji dla pacjentów z COLUMBUS, w okresie wyjściowym dla pacjentów w elektronicznej dokumentacji medycznej Flatiron)
- Pacjenci z wywiadem lub współistniejącym czerniakiem błony naczyniowej oka lub błony śluzowej, rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym (zgodnie z kryteriami włączenia do badania); wyłączenie to będzie miało również zastosowanie do pacjentów z RWD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Kolumb: od daty randomizacji do śmierci lub cenzury (około 80,5 miesięcy); Flatiron: od daty indeksu do śmierci należnej lub cenzury lub końca okresu obserwacji (około 42,2 miesiąca)
|
Zgodnie z badaniem Columbus, OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny; Jeśli nie zaobserwowano śmierci, uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu lub datę odcięcia analizy danych, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Zgodnie z Flatiron EHR OS zdefiniowano jako czas od daty indeksu do daty śmierci; Uczestnicy bez daty śmierci zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu działania lub na koniec okresu obserwacji, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności.
Data indeksu w każdej grupie leczonej zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia.
Do analizy zastosowano analizy Kaplana-Meiera.
|
Kolumb: od daty randomizacji do śmierci lub cenzury (około 80,5 miesięcy); Flatiron: od daty indeksu do śmierci należnej lub cenzury lub końca okresu obserwacji (około 42,2 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4221035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .