- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05954546
실제 환경과 임상 시험 환경에서 Encorafenib + Binimetinib의 효과를 비교하기 위한 연구
2025년 2월 3일 업데이트: Pfizer
COLUMBUS 시험에서 Encorafenib + Binimetinib으로 치료한 전이성 BRAFV600-돌연변이 흑색종 환자의 전체 생존(OS) 대 실제 진료 데이터 비교
간략한 요약 이 연구의 목적은 encorafenib + binimetinib이 실제 환경과 임상 시험 환경에서 얼마나 효과적인지 비교하는 것입니다. 그리고 실제 환경과 임상 시험 환경 모두에서 엔코라페닙과 비니메티닙에 대한 데이터를 결합하는 것이 향후 연구 연구에서 가능하다는 것을 보여주는 결과를 생성합니다.
이 연구 그룹은 다음과 같은 데이터베이스에서 식별됩니다.
- 2018년 6월 27일 이후 전이성 흑색종이 확인된 후 엔코라페닙과 비니메티닙 치료를 최소 1회 주문 또는 투여했습니다.
- 첫 번째 엔코라페닙 + 비니메티닙 시작 시점(인덱스 날짜)에 18세 이상입니다.
- encorafenib + binimetinib을 받은 적이 없거나 연구 시작 시 1차 면역 요법을 받은 적이 없습니다.
- 인덱스 날짜에 ECOG 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 특정 지역 또는 집단의 사망자 수에 대한 가용 데이터가 있습니다.
환자는 환자가 첫 번째 엔코라페닙 + 비니메티닙 치료(치료 개시)를 시작한 날짜부터 마지막 데이터 가용성 날짜까지 추적됩니다. 데이터 가용성의 마지막 날짜는 다음 이벤트 날짜일 수 있습니다. 환자가 병원에서 후속 조치를 받지 못하거나 사망하거나 데이터베이스가 종료됨(2020년 1월). 데이터베이스 기간은 2018년 6월부터 2020년 1월까지입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
275
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
엔코라페닙 및 비니메티닙을 투여받는 BRAF 돌연변이 + 전이성 흑색종 환자
설명
포함 기준:
- 흑색종(International Classification of Diseases 9th or 10th Revision Clinical Modification - ICD-9-CM: 172.X; ICD-10-CM: C43.x) 및 이차 악성 종양 또는 전이(ICD-9-CM: 196.x)의 진단 , 197.x, 198.x; ICD-10-CM: C77.x, C78.x, C79.x).
- 실험실 또는 유전자 분석 결과 데이터에서 보고된 BRAF V600E/V600K 활성화 돌연변이를 확인했습니다.
- ENCO+BINI 치료 최소 1회 주문 또는 투여
제외 기준:
- 사망률에 대한 정보가 없는 환자
- ECOG 활동도 상태가 2 이상인 환자(COLUMBUS 환자 무작위 배정 시점, Flatiron 전자 건강 기록 환자 기준선 기간 동안)
- 포도막 또는 점막 흑색종, 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 병력이 있거나 동시 발생 환자(시험 포함 기준에 따름); 이 제외는 RWD 환자에게도 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 콜럼버스 : 무작위 화일부터 사망 또는 검열까지 (약 80.5 개월); 플랫 아이언 : 지수 날짜부터 사망 또는 검열 또는 후속 기간 종료 (약 42.2 개월)까지
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콜럼버스 시험에 따르면, OS는 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의되었다. 사망이 관찰되지 않은 경우, 참가자는 마지막 연락일 또는 데이터 분석 컷오프 날짜에 검열을 받았습니다.
Flatiron EHR에 따라 OS는 지수 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망 날짜가없는 참가자는 마지막으로 알려진 활동 날짜 또는 후속 기간의 종료시 검열을 받았습니다.
각 처리 그룹의 색인 날짜는 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 분석은 분석에 사용되었습니다.
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콜럼버스 : 무작위 화일부터 사망 또는 검열까지 (약 80.5 개월); 플랫 아이언 : 지수 날짜부터 사망 또는 검열 또는 후속 기간 종료 (약 42.2 개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4221035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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