Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla verrataan Encorafenib Plus Binimetinibin tehokkuutta tosielämässä ja kliinisissä kokeissa

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Encorafenib Plus -binimetinibillä hoidettujen metastaattista BRAFV600-mutanttimelanoomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjääminen COLUMBUS-tutkimuksessa versus reaalimaailman käytännön tiedot

Lyhyt yhteenveto Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata enkorafenibin ja binimetinibin tehokkuutta tosielämässä ja kliinisissä tutkimuksissa. Ja tuottaa tuloksia osoittamaan, että encorafenibin ja binimetinibin tietojen yhdistäminen sekä todellisesta että kliinisestä kokeesta on mahdollista tulevia tutkimuksia varten.

Tämä tutkimusryhmä tunnistetaan tietokannasta, joka:

  • Ollut vähintään yhden tilauksen tai annoksen encorafenibi- ja binimetinibihoitoa sen jälkeen, kun etäpesäkkeitä aiheuttanut melanooma on vahvistettu 27.6.2018 jälkeen.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita ensimmäisen encorafenibin ja binimetinibin aloitushetkellä (indeksipäivämäärä).
  • Hän ei ollut koskaan saanut enkorafenibia ja binimetinibia tai ollut saanut ensilinjan immunoterapiaa tutkimuksen alussa.
  • ECOG-tila on 0 tai 1 indeksipäivänä.
  • on saatavilla tietoa kuolleiden määrästä alueella tai ihmisryhmässä.

Potilaita seurataan siitä päivästä, jolloin potilas aloitti ensimmäisen enkorafenibi- ja binimetinibihoidon (hoidon aloitus) heidän viimeiseen tietojen saatavuuteen saakka. Viimeinen tietojen saatavuuspäivä voi olla seuraavien tapahtumien päivämäärä: potilas eksynyt seurantaan klinikalla, kuolema tai tietokannan loppu (tammikuu 2020). Tietokannan aikaväli on kesäkuusta 2018 tammikuuhun 2020.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Enkorafenibia ja binimetinibia saavat potilaat, joilla on BRAF-mutantti + metastaattinen melanooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Melanooman diagnoosi (kansainvälinen tautiluokitus 9. tai 10. tarkistus, kliininen modifikaatio – ICD-9-CM: 172.X; ICD-10-CM: C43.x) ja sekundaarinen pahanlaatuisuus tai metastaasi (ICD-9-CM: 196.x) , 197.x, 198.x; ICD-10-CM: C77.x, C78.x, C79.x).
  • Vahvistettu BRAF V600E/V600K aktivoiva mutaatio, joka on raportoitu tiedoissa laboratorio- tai geneettisen analyysin tulosten perusteella.
  • Vähintään 1 tilaus tai anto ENCO+BINI-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole tietoa kuolleisuudesta
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≥ 2 (satunnaistamisen aikaan COLUMBUS-potilaille, lähtötilanteen aikana Flatiron Electronic Health Record -potilaiden osalta)
  • Potilaat, joilla on tai on samanaikainen uveal- tai limakalvomelanooma, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä (tutkimukseen sisällyttämiskriteerien mukaan); tätä poissulkemista sovelletaan myös RWD-potilaisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kesäkuuta 2018 tammikuuhun 2022
Kesäkuuta 2018 tammikuuhun 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4221035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Enco+bini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa