Tutkimus, jolla verrataan Encorafenib Plus Binimetinibin tehokkuutta tosielämässä ja kliinisissä kokeissa
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Encorafenib Plus -binimetinibillä hoidettujen metastaattista BRAFV600-mutanttimelanoomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjääminen COLUMBUS-tutkimuksessa versus reaalimaailman käytännön tiedot
Lyhyt yhteenveto Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata enkorafenibin ja binimetinibin tehokkuutta tosielämässä ja kliinisissä tutkimuksissa. Ja tuottaa tuloksia osoittamaan, että encorafenibin ja binimetinibin tietojen yhdistäminen sekä todellisesta että kliinisestä kokeesta on mahdollista tulevia tutkimuksia varten.
Tämä tutkimusryhmä tunnistetaan tietokannasta, joka:
- Ollut vähintään yhden tilauksen tai annoksen encorafenibi- ja binimetinibihoitoa sen jälkeen, kun etäpesäkkeitä aiheuttanut melanooma on vahvistettu 27.6.2018 jälkeen.
- Ovat vähintään 18-vuotiaita ensimmäisen encorafenibin ja binimetinibin aloitushetkellä (indeksipäivämäärä).
- Hän ei ollut koskaan saanut enkorafenibia ja binimetinibia tai ollut saanut ensilinjan immunoterapiaa tutkimuksen alussa.
- ECOG-tila on 0 tai 1 indeksipäivänä.
- on saatavilla tietoa kuolleiden määrästä alueella tai ihmisryhmässä.
Potilaita seurataan siitä päivästä, jolloin potilas aloitti ensimmäisen enkorafenibi- ja binimetinibihoidon (hoidon aloitus) heidän viimeiseen tietojen saatavuuteen saakka. Viimeinen tietojen saatavuuspäivä voi olla seuraavien tapahtumien päivämäärä: potilas eksynyt seurantaan klinikalla, kuolema tai tietokannan loppu (tammikuu 2020). Tietokannan aikaväli on kesäkuusta 2018 tammikuuhun 2020.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Enkorafenibia ja binimetinibia saavat potilaat, joilla on BRAF-mutantti + metastaattinen melanooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Melanooman diagnoosi (kansainvälinen tautiluokitus 9. tai 10. tarkistus, kliininen modifikaatio – ICD-9-CM: 172.X; ICD-10-CM: C43.x) ja sekundaarinen pahanlaatuisuus tai metastaasi (ICD-9-CM: 196.x) , 197.x, 198.x; ICD-10-CM: C77.x, C78.x, C79.x).
- Vahvistettu BRAF V600E/V600K aktivoiva mutaatio, joka on raportoitu tiedoissa laboratorio- tai geneettisen analyysin tulosten perusteella.
- Vähintään 1 tilaus tai anto ENCO+BINI-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole tietoa kuolleisuudesta
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≥ 2 (satunnaistamisen aikaan COLUMBUS-potilaille, lähtötilanteen aikana Flatiron Electronic Health Record -potilaiden osalta)
- Potilaat, joilla on tai on samanaikainen uveal- tai limakalvomelanooma, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä (tutkimukseen sisällyttämiskriteerien mukaan); tätä poissulkemista sovelletaan myös RWD-potilaisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Columbus: satunnaistamispäivästä kuolemaan tai sensurointiin (noin 80,5 kuukautta); Flatiron: Hakemistopäivästä kuolemaan asti tai sensurointi tai seurantajakson päättyminen (noin 42,2 kuukautta)
|
Columbus -tutkimuksen mukaan OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi; Jos kuolemaa ei havaittu, osallistujia sensuroitiin viimeisen kontaktin tai tietoanalyysin rajapäivänä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Flatiron EHR: n mukaan OS määritettiin ajankohtana hakemistopäivästä kuolemaan; Osallistujat, joilla ei ollut kuolemapäivää, sensuroitiin heidän viimeisellä tunnetulla toimintapäiväänsä tai seurantajakson lopussa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Hakemistopäivä kussakin hoitoryhmässä määritettiin hoidon aloittamispäivänä.
Analyysiin käytettiin Kaplan-Meier-analyysejä.
|
Columbus: satunnaistamispäivästä kuolemaan tai sensurointiin (noin 80,5 kuukautta); Flatiron: Hakemistopäivästä kuolemaan asti tai sensurointi tai seurantajakson päättyminen (noin 42,2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4221035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .