Une étude pour comparer l'efficacité de l'encorafenib plus binimetinib dans le monde réel et dans le cadre d'essais cliniques
3 février 2025 mis à jour par: Pfizer
Survie globale (SG) chez les patients atteints d'un mélanome métastatique mutant BRAFV600 traités par l'encorafenib plus le binimetinib dans l'essai COLUMBUS par rapport aux données de pratique réelle
Bref résumé Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'encorafenib plus le binimetinib dans le monde réel et dans le cadre d'essais cliniques. Et produire des résultats pour montrer qu'il est possible de combiner des données sur l'encorafenib plus le binimetinib provenant à la fois du monde réel et d'essais cliniques pour de futures études de recherche.
Ce groupe d'étude est identifié à partir de la base de données qui :
- Avoir pris au moins 1 commande ou administration de traitement encorafenib plus binimetinib après la confirmation d'avoir un mélanome métastatique après le 27 juin 2018.
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la première initiation de l'encorafenib plus le binimetinib (date index).
- N'avait jamais reçu d'encorafenib plus binimetinib ou avait reçu une immunothérapie de première intention au début de l'étude.
- Avoir un statut ECOG de 0 ou 1 à la date de l'index.
- disposer de données sur le nombre de décès dans une zone ou un groupe de personnes.
Les patients seront suivis à partir de la date à laquelle ils ont commencé le premier traitement par encorafenib plus binimetinib (initiation du traitement) jusqu'à la dernière date de disponibilité des données. La dernière date de disponibilité des données pourrait être la date des événements suivants : patient perdu de vue à la clinique, décès ou fin de la base de données (janvier 2020). La période de base de données est de juin 2018 à janvier 2020.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
275
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec mutant BRAF + mélanome métastatique recevant de l'encorafenib et du binimetinib
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de mélanome (International Classification of Diseases 9th ou 10th Revision Clinical Modification - ICD-9-CM : 172.X ; ICD-10-CM : C43.x) et de malignité secondaire ou métastase (ICD-9-CM : 196.x , 197.x, 198.x ; CIM-10-CM : C77.x, C78.x, C79.x).
- Mutation activatrice BRAF V600E/V600K confirmée signalée dans les données basées sur les résultats d'analyses génétiques ou de laboratoire.
- Au moins 1 commande ou administration de traitement ENCO+BINI
Critère d'exclusion:
- Patients sans information sur la mortalité
- Patients avec un statut de performance ECOG ≥ 2 (au moment de la randomisation pour les patients de COLUMBUS, pendant la période de référence pour les patients du dossier de santé électronique Flatiron)
- Patients ayant des antécédents ou un mélanome uvéal ou muqueux, un carcinome basocellulaire ou épidermoïde (selon les critères d'inclusion de l'essai) ; cette exclusion sera également appliquée aux patients RWD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Columbus: de la date de la randomisation jusqu'à la mort ou de la censure (environ 80,5 mois); Flatiron: de la date de l'indice jusqu'au décès dû ou censure ou fin de la période de suivi (environ 42,2 mois)
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Selon le procès de Columbus, le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date de randomisation à la date de décès due à toute cause; Si le décès n'a pas été observé, les participants ont été censurés à la date du dernier contact ou la date de coupure de l'analyse des données, selon la première éventualité.
Selon Flatiron DSE, le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date d'index à la date du décès; Les participants sans date de décès ont été censurés à leur dernière date d'activité connue ou à la fin de la période de suivi, selon la première éventualité.
La date d'indice dans chaque groupe de traitement a été définie comme la date d'initiation du traitement.
Des analyses de Kaplan-Meier ont été utilisées pour l'analyse.
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Columbus: de la date de la randomisation jusqu'à la mort ou de la censure (environ 80,5 mois); Flatiron: de la date de l'indice jusqu'au décès dû ou censure ou fin de la période de suivi (environ 42,2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4221035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .