En undersøgelse for at sammenligne, hvor effektiv Encorafenib Plus Binimetinib er i den virkelige verden og i kliniske forsøgsindstillinger
3. februar 2025 opdateret af: Pfizer
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med metastatisk BRAFV600-mutant melanom behandlet med Encorafenib Plus Binimetinib i COLUMBUS-forsøget versus i praksisdata fra den virkelige verden
Kort resumé Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor effektiv encorafenib plus binimetinib er i den virkelige verden og i kliniske forsøgsmiljøer. Og producere resultater for at vise, at kombination af data om encorafenib plus binimetinib fra både den virkelige verden og kliniske forsøgsindstillinger er mulig for fremtidige forskningsstudier.
Denne studiegruppe er identificeret fra databasen, som:
- Har taget mindst 1 bestilling eller administration af encorafenib plus binimetinib-behandling efter bekræftelse af metastatisk melanom efter 27. juni 2018.
- Er mindst 18 år på tidspunktet for den første påbegyndelse af encorafenib plus binimetinib (indeksdato).
- Havde aldrig modtaget encorafenib plus binimetinib eller havde modtaget første-line immunterapi ved starten af undersøgelsen.
- Har ECOG-status på 0 eller 1 på indeksdatoen.
- have tilgængelige data om antallet af dødsfald i et område eller en gruppe af mennesker.
Patienter vil blive fulgt fra den dato, hvor patienten startede den første behandling med encorafenib plus binimetinib (behandlingsstart) til deres sidste dato for datatilgængelighed. Sidste dato for datatilgængelighed kan være datoen for følgende hændelser: patient mistet til opfølgning på klinikken, død eller slutningen af databasen (januar 2020). Databasens tidsramme er juni 2018 til januar 2020.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
275
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med BRAF mutant + metastatisk melanom, der modtager encorafenib og binimetinib
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af melanom (International Classification of Diseases 9th or 10th Revision Clinical Modification - ICD-9-CM: 172.X; ICD-10-CM: C43.x) og sekundær malignitet eller metastase (ICD-9-CM: 196.x) , 197.x, 198.x; ICD-10-CM: C77.x, C78.x, C79.x).
- Bekræftet BRAF V600E/V600K aktiverende mutation rapporteret i data baseret på laboratorie- eller genetiske analyseresultater.
- Mindst 1 bestilling eller administration af ENCO+BINI behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden oplysninger om dødelighed
- Patienter med ECOG-præstationsstatus ≥ 2 (på randomiseringstidspunktet for patienter fra COLUMBUS i basisperioden for patienter i Flatiron Electronic Health Record)
- Patienter med en anamnese med eller samtidig uveal eller slimhinde melanom, basalcelle eller pladecellecarcinom (i henhold til forsøgets inklusionskriterier); denne udelukkelse vil også blive anvendt på RWD-patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Columbus: fra datoen for randomisering til død eller censurering (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato indtil død eller censurering eller afslutning af opfølgningsperioden (ca. 42,2 måneder)
|
I henhold til Columbus -retssagen blev OS defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag; Hvis døden ikke blev observeret, blev deltagerne censureret på datoen for sidste kontakt eller dataanalyseafskæringsdatoen, alt efter hvad der skete først.
I henhold til flatiron EHR blev OS defineret som tiden fra indeksdatoen til dødsdatoen; Deltagere uden en dødsdato blev censureret på deres sidste kendte aktivitetsdato eller slutningen af opfølgningsperioden, alt efter hvad der skete først.
Indeksdato i hver behandlingsgruppe blev defineret som datoen for behandlingsinitiering.
Kaplan-Meier-analyser blev anvendt til analyse.
|
Columbus: fra datoen for randomisering til død eller censurering (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato indtil død eller censurering eller afslutning af opfølgningsperioden (ca. 42,2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4221035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .