Um estudo para comparar a eficácia do encorafenibe mais binimetinibe no mundo real e em configurações de ensaios clínicos
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Pfizer
Sobrevivência geral (OS) em pacientes com melanoma metastático BRAFV600-mutante tratados com encorafenibe mais binimetinibe no estudo COLUMBUS versus dados práticos do mundo real
Breve resumo O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do encorafenibe mais binimetinibe no mundo real e em cenários de ensaios clínicos. E produzir resultados para mostrar que a combinação de dados sobre encorafenibe mais binimetinibe, tanto do mundo real quanto de estudos clínicos, é possível para pesquisas futuras.
Este grupo de estudo é identificado a partir do banco de dados que:
- Ter feito pelo menos 1 pedido ou administração de tratamento com encorafenibe mais binimetinibe após a confirmação de ter melanoma metastático após 27 de junho de 2018.
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da primeira iniciação com encorafenibe mais binimetinibe (data do índice).
- Nunca recebeu encorafenibe mais binimetinibe ou recebeu imunoterapia de primeira linha no início do estudo.
- Ter status ECOG de 0 ou 1 na data do índice.
- ter dados disponíveis sobre o número de mortes em uma área ou grupo de pessoas.
Os pacientes serão acompanhados desde a data em que iniciaram o primeiro tratamento com encorafenibe mais binimetinibe (início do tratamento) até a última data de disponibilidade de dados. A última data de disponibilidade de dados pode ser a data dos seguintes eventos: paciente perdido para acompanhamento na clínica, óbito ou fim do banco de dados (janeiro de 2020). O prazo do banco de dados é de junho de 2018 a janeiro de 2020.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
275
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mutante BRAF + melanoma metastático recebendo encorafenibe e binimetinibe
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de melanoma (Classificação Internacional de Doenças 9ª ou 10ª Revisão de Modificação Clínica - CID-9-CM: 172.X; CID-10-CM: C43.x) e neoplasia secundária ou metástase (CID-9-CM: 196.x , 197.x, 198.x; CID-10-CM: C77.x, C78.x, C79.x).
- Mutação de ativação BRAF V600E/V600K confirmada relatada nos dados com base em resultados de análise genética ou laboratorial.
- Pelo menos 1 pedido ou administração de tratamento ENCO+BINI
Critério de exclusão:
- Pacientes sem informação sobre mortalidade
- Pacientes com status de desempenho ECOG ≥ 2 (no momento da randomização para pacientes do COLUMBUS, durante o período basal para pacientes no Flatiron Electronic Health Record)
- Pacientes com histórico ou melanoma uveal ou mucoso concomitante, carcinoma basocelular ou espinocelular (de acordo com os critérios de inclusão do estudo); esta exclusão também será aplicada a pacientes RWD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Columbus: a partir da data da randomização até a morte ou censura (aproximadamente 80,5 meses); Flatiron: desde a data do índice até a morte devido ou censura ou final do período de acompanhamento (aproximadamente 42,2 meses)
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De acordo com o julgamento de Columbus, a OS foi definida como o horário desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa; Se a morte não foi observada, os participantes foram censurados na data do último contato ou na data de corte da análise de dados, o que ocorreu primeiro.
De acordo com o Flatiron EHR, o OS foi definido como o horário da data do índice até a data da morte; Os participantes sem data de morte foram censurados na última data de atividade conhecida ou no final do período de acompanhamento, o que ocorreu primeiro.
A data do índice em cada grupo de tratamento foi definida como a data do início do tratamento.
As análises de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
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Columbus: a partir da data da randomização até a morte ou censura (aproximadamente 80,5 meses); Flatiron: desde a data do índice até a morte devido ou censura ou final do período de acompanhamento (aproximadamente 42,2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4221035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .