Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te vergelijken hoe effectief Encorafenib plus Binimetinib is in real-world en klinische proefomgevingen

3 februari 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Algehele overleving (OS) bij patiënten met gemetastaseerd BRAFV600-gemuteerd melanoom behandeld met Encorafenib plus Binimetinib in de COLUMBUS-studie Versus in real-world praktijkgegevens

Korte samenvatting Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe effectief encorafenib plus binimetinib is in de praktijk en in klinische studies. En resultaten produceren om aan te tonen dat het combineren van gegevens over encorafenib plus binimetinib uit zowel de real-world als klinische proefomgevingen mogelijk is voor toekomstige onderzoeksstudies.

Uit de database wordt deze studiegroep geïdentificeerd die:

  • Minstens 1 bestelling of toediening van encorafenib plus binimetinib-behandeling hebben genomen na de bevestiging van gemetastaseerd melanoom na 27 juni 2018.
  • Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van de eerste start met encorafenib plus binimetinib (indexdatum).
  • Had nooit encorafenib plus binimetinib gekregen of had aan het begin van de studie eerstelijns immunotherapie gekregen.
  • Hebben een ECOG-status van 0 of 1 op de indexdatum.
  • gegevens beschikbaar hebben over het aantal sterfgevallen in een gebied of groep mensen.

Patiënten worden gevolgd vanaf de datum waarop de patiënt met de eerste behandeling met encorafenib plus binimetinib is begonnen (start van de behandeling) tot de laatste datum waarop gegevens beschikbaar zijn. De laatste datum van beschikbaarheid van gegevens kan de datum zijn van de volgende gebeurtenissen: patiënt verloren voor follow-up in de kliniek, overlijden of einde van de database (januari 2020). Het tijdsbestek van de database is juni 2018 tot januari 2020.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met BRAF-mutant + gemetastaseerd melanoom die encorafenib en binimetinib krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van melanoom (International Classification of Diseases 9th or 10th Revision Clinical Modification - ICD-9-CM: 172.X; ICD-10-CM: C43.x) en secundaire maligniteit of metastase (ICD-9-CM: 196.x , 197.x, 198.x; ICD-10-CM: C77.x, C78.x, C79.x).
  • Bevestigde BRAF V600E/V600K-activerende mutatie gerapporteerd in de gegevens op basis van laboratorium- of genetische analyseresultaten.
  • Minimaal 1 bestelling of afname ENCO+BINI behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder informatie over sterfte
  • Patiënten met ECOG-prestatiestatus ≥ 2 (op het moment van randomisatie voor patiënten van COLUMBUS, tijdens de basislijnperiode voor patiënten in Flatiron Electronic Health Record)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of gelijktijdig oog- of slijmvliesmelanoom, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom (volgens de inclusiecriteria van de studie); deze uitsluiting zal ook gelden voor RWD-patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Columbus: vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of censurering (ongeveer 80,5 maanden); Flatiron: uit de indexdatum tot de overlijden verschuldigd of censureren of einde van de follow-up periode (ongeveer 42,2 maanden)
Volgens de Columbus -proef werd OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum vanwege enige oorzaak; Als de overlijden niet werd waargenomen, werden de deelnemers gecensureerd op de datum van laatste contact of de afsluitingsdatum van de gegevensanalyse, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Volgens Flatiron EHR werd OS gedefinieerd als de tijd van de indexdatum tot de overlijdensdatum; Deelnemers zonder een datum van overlijden werden gecensureerd op hun laatst bekende activiteitsdatum of het einde van de follow-upperiode, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Indexdatum in elke behandelingsgroep werd gedefinieerd als de datum van de initiatie van de behandeling. Kaplan-Meier-analyses werden gebruikt voor analyse.
Columbus: vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of censurering (ongeveer 80,5 maanden); Flatiron: uit de indexdatum tot de overlijden verschuldigd of censureren of einde van de follow-up periode (ongeveer 42,2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4221035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren