Исследование для сравнения эффективности энкорафениба в сочетании с биниметинибом в реальных условиях и в условиях клинических испытаний
13 мая 2024 г. обновлено: Pfizer
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAFV600, получавших энкорафениб плюс биниметиниб, в исследовании COLUMBUS по сравнению с данными реальной практики
Краткое резюме Целью данного исследования является сравнение эффективности комбинации энкорафениб + биниметиниб в реальных условиях и в условиях клинических испытаний. И получить результаты, чтобы показать, что объединение данных о энкорафенибе и биниметинибе, полученных как в реальных условиях, так и в условиях клинических испытаний, возможно для будущих исследований.
Эта исследовательская группа определена из базы данных, которая:
- Приняли по крайней мере 1 заказ или введение лечения энкорафенибом плюс биниметинибом после подтверждения наличия метастатической меланомы после 27 июня 2018 года.
- Возраст не менее 18 лет на момент начала приема энкорафениба в сочетании с биниметинибом (дата индекса).
- Никогда не получал энкорафениб плюс биниметиниб или не получал иммунотерапию первой линии в начале исследования.
- Иметь статус ECOG 0 или 1 на индексную дату.
- иметь доступные данные о количестве умерших в районе или группе людей.
Пациенты будут наблюдаться с даты начала первого лечения энкорафенибом и биниметинибом (начало лечения) до последней даты наличия данных. Последней датой доступности данных может быть дата следующих событий: потеря пациента из-под наблюдения в клинике, смерть или окончание базы данных (январь 2020 г.). Временные рамки базы данных — с июня 2018 года по январь 2020 года.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с мутацией BRAF + метастатической меланомой, получающие энкорафениб и биниметиниб
Описание
Критерии включения:
- Диагностика меланомы (Международная классификация болезней 9-го или 10-го пересмотра, клиническая модификация — МКБ-9-СМ: 172.X; МКБ-10-СМ: C43.x) и вторичного злокачественного новообразования или метастазирования (ICD-9-CM: 196.x) , 197.х, 198.х; МКБ-10-СМ: C77.x, C78.x, C79.x).
- Подтвержденная активирующая мутация BRAF V600E/V600K, указанная в данных, основанных на результатах лабораторного или генетического анализа.
- Минимум 1 заказ или введение лечения ENCO+BINI
Критерий исключения:
- Пациенты без информации о смертности
- Пациенты с рабочим статусом ECOG ≥ 2 (на момент рандомизации для пациентов из COLUMBUS, в течение исходного периода для пациентов в электронной медицинской карте Flatiron)
- Пациенты с меланомой сосудистой оболочки глаза или слизистой оболочки, базально-клеточной или плоскоклеточной карциномой в анамнезе или с ней (в соответствии с критериями включения в исследование); это исключение также будет применяться к пациентам с RWD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С июня 2018 г. по январь 2022 г.
|
С июня 2018 г. по январь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4221035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .