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一项比较恩科拉非尼加 Binimetinib 在现实世界和临床试验环境中的有效性的研究

2025年2月3日 更新者：Pfizer

哥伦布试验中使用 Encorafenib 加 Binimetinib 治疗的转移性 BRAFV600 突变黑色素瘤患者的总生存期 (OS) 与真实世界实践数据的比较

简要总结 本研究的目的是比较 encorafenib 加 binimetinib 在现实世界和临床试验环境中的有效性。 并得出结果表明，将来自现实世界和临床试验环境的 encorafenib 加 binimetinib 的数据相结合，可以用于未来的研究。

该研究小组是从数据库中确定的：

  • 2018 年 6 月 27 日后确认患有转移性黑色素瘤后，至少接受过 1 次恩科拉非尼加比尼美替尼治疗。
  • 首次开始恩科拉非尼加比尼美替尼治疗时（索引日期）已年满 18 岁。
  • 在研究开始时从未接受过encorafenib加binimetinib或接受过一线免疫治疗。
  • 在索引日期，ECOG 状态为 0 或 1。
  • 拥有某个地区或人群的死亡人数的可用数据。

将从患者开始第一次恩科拉非尼加比尼美替尼治疗（治疗开始）之日起对患者进行随访，直至其最后一次获得数据的日期。 数据的最后可用日期可能是以下事件的日期：患者在诊所失访、死亡或数据库终止（2020 年 1 月）。 数据库时间范围为2018年6月至2020年1月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

275

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • Pfizer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 encorafenib 和 binimetinib 治疗的 BRAF 突变 + 转移性黑色素瘤患者

描述

纳入标准：

  • 黑色素瘤的诊断（国际疾病分类第 9 版或第 10 版临床修订版 - ICD-9-CM：172.X；ICD-10-CM：C43.x）和继发性恶性肿瘤或转移瘤（ICD-9-CM：196.x） 、197.x、198.x； ICD-10-CM：C77.x、C78.x、C79.x）。
  • 根据实验室或基因分析结果，确认数据中报告的 BRAF V600E/V600K 激活突变。
  • 至少 1 次或实施 ENCO+BINI 治疗

排除标准：

  • 没有死亡率信息的患者
  • ECOG 体能状态 ≥ 2 的患者（来自哥伦布的患者在随机分组时，在 Flatiron 电子健康记录的患者的基线期间）
  • 有葡萄膜或粘膜黑色素瘤、基底细胞癌或鳞状细胞癌病史或并发的患者（根据试验纳入标准）；此排除也适用于 RWD 患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：哥伦布：从随机日期到死亡或审查（约80.5个月）； Flatiron：从索引日期到死亡或审查或随访期结束（约42.2个月）
根据哥伦布试验，将OS定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间；如果未观察到死亡，则在上次接触之日或数据分析截止日期（以先到者为准）进行审查。 根据Flatiron EHR，OS被定义为从索引日期到死亡日期的时间；没有死亡日期的参与者在其最后已知的活动日期或随访期结束时进行了审查，以先到者为准。 每个治疗组中的索引日期定义为治疗启动日期。 使用Kaplan-Meier分析进行分析。
哥伦布：从随机日期到死亡或审查（约80.5个月）； Flatiron：从索引日期到死亡或审查或随访期结束（约42.2个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月21日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月12日

首次发布 (实际的)

2023年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4221035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 应合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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