En studie for å sammenligne hvor effektiv Encorafenib Plus Binimetinib er i virkelige og kliniske forsøksinnstillinger
3. februar 2025 oppdatert av: Pfizer
Total overlevelse (OS) hos pasienter med metastatisk BRAFV600-mutant melanom behandlet med Encorafenib Plus Binimetinib i COLUMBUS-studien versus i praksisdata fra den virkelige verden
Kort oppsummering Hensikten med denne studien er å sammenligne hvor effektivt encorafenib pluss binimetinib er i den virkelige verden og i kliniske forsøksmiljøer. Og produsere resultater for å vise at det er mulig å kombinere data om encorafenib pluss binimetinib fra både den virkelige verden og kliniske utprøvingsinnstillinger for fremtidige forskningsstudier.
Denne studiegruppen er identifisert fra databasen som:
- Har tatt minst 1 bestilling eller administrering av encorafenib pluss binimetinib-behandling etter bekreftelse på å ha metastatisk melanom etter 27. juni 2018.
- Er minst 18 år på tidspunktet for første oppstart av encorafenib pluss binimetinib (indeksdato).
- Hadde aldri fått encorafenib pluss binimetinib eller hadde mottatt førstelinje immunterapi ved starten av studien.
- Ha ECOG-status på 0 eller 1 på indeksdatoen.
- ha tilgjengelige data om antall dødsfall i et område eller en gruppe mennesker.
Pasienter vil bli fulgt fra datoen da pasienten startet den første behandlingen med encorafenib pluss binimetinib (behandlingsstart) til siste dato for datatilgjengelighet. Siste dato for datatilgjengelighet kan være datoen for følgende hendelser: pasient tapt for oppfølging på klinikken, død eller slutten av databasen (januar 2020). Databasens tidsramme er juni 2018 til januar 2020.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
275
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med BRAF mutant + metastatisk melanom som får encorafenib og binimetinib
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av melanom (International Classification of Diseases 9th or 10th Revision Clinical Modification - ICD-9-CM: 172.X; ICD-10-CM: C43.x) og sekundær malignitet eller metastase (ICD-9-CM: 196.x , 197,x, 198,x; ICD-10-CM: C77.x, C78.x, C79.x).
- Bekreftet BRAF V600E/V600K-aktiverende mutasjon rapportert i data basert på laboratorie- eller genetiske analyseresultater.
- Minst 1 bestilling eller administrering av ENCO+BINI-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten informasjon om dødelighet
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatus ≥ 2 (ved randomiseringstidspunktet for pasienter fra COLUMBUS, i grunnlinjeperioden for pasienter i Flatiron Electronic Health Record)
- Pasienter med en historie med eller samtidig uveal- eller slimhinnemelanom, basalcelle- eller plateepitelkarsinom (i henhold til inklusjonskriterier for forsøket); denne eksklusjonen vil også gjelde for RWD-pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Columbus: Fra randomiseringsdato til død eller sensur (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato til død eller sensur eller sensur eller slutt på oppfølgingsperioden (ca. 42,2 måneder)
|
I henhold til Columbus -studien ble OS definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak; Hvis døden ikke ble observert, ble deltakerne sensurert på datoen for siste kontakt eller avskjæringsdatoen for dataanalysen, avhengig av hva som skjedde først.
I henhold til Flatiron EHR ble OS definert som tiden fra indeksdatoen til dødsdato; Deltakere uten dødsdato ble sensurert på sin siste kjente aktivitetsdato eller slutten av oppfølgingsperioden, avhengig av hva som skjedde først.
Indeksdato i hver behandlingsgruppe ble definert som datoen for behandlingsinitiering.
Kaplan-Meier-analyser ble brukt til analyse.
|
Columbus: Fra randomiseringsdato til død eller sensur (ca. 80,5 måneder); Flatiron: Fra indeksdato til død eller sensur eller sensur eller slutt på oppfølgingsperioden (ca. 42,2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4221035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .