Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra hur effektivt Encorafenib Plus Binimetinib är i verkliga och kliniska prövningar

13 maj 2024 uppdaterad av: Pfizer

Total överlevnad (OS) hos patienter med metastaserande BRAFV600-mutant melanom som behandlats med Encorafenib Plus Binimetinib i COLUMBUS-försöket kontra i verkliga praktikdata

Kort sammanfattning Syftet med denna studie är att jämföra hur effektivt encorafenib plus binimetinib är i verkligheten och i kliniska prövningar. Och producera resultat som visar att det är möjligt att kombinera data om encorafenib plus binimetinib från både verkliga och kliniska prövningar för framtida forskningsstudier.

Denna studiegrupp identifieras från databasen som:

  • Har tagit minst 1 beställning eller administrering av encorafenib plus binimetinib efter bekräftelse på att ha metastaserande melanom efter den 27 juni 2018.
  • Är minst 18 år vid tidpunkten för första insättande av encorafenib plus binimetinib (indexdatum).
  • Hade aldrig fått encorafenib plus binimetinib eller hade fått första linjens immunterapi i början av studien.
  • Har ECOG-status på 0 eller 1 vid indexdatumet.
  • ha tillgängliga uppgifter om antalet dödsfall i ett område eller en grupp människor.

Patienterna kommer att följas från det datum då patienten påbörjade den första behandlingen med encorafenib plus binimetinib (behandlingsstart) fram till det sista datumet för datatillgänglighet. Sista datum för datatillgänglighet kan vara datumet för följande händelser: patient förlorad för uppföljning på kliniken, död eller slutet av databasen (januari 2020). Databasens tidsram är juni 2018 till januari 2020.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med BRAF mutant + metastaserande melanom som får encorafenib och binimetinib

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av melanom (International Classification of Diseases 9th or 10th Revision Clinical Modification - ICD-9-CM: 172.X; ICD-10-CM: C43.x) och sekundär malignitet eller metastaser (ICD-9-CM: 196.x) 197.x, 198.x; ICD-10-CM: C77.x, C78.x, C79.x).
  • Bekräftad BRAF V600E/V600K-aktiverande mutation rapporterad i data baserat på laboratorie- eller genetiska analysresultat.
  • Minst 1 beställning eller administrering av ENCO+BINI-behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan information om dödlighet
  • Patienter med ECOG-prestandastatus ≥ 2 (vid tidpunkten för randomisering för patienter från COLUMBUS, under baslinjeperioden för patienter i Flatiron Electronic Health Record)
  • Patienter med en historia av eller samtidig uvealt eller mukosalt melanom, basalcells- eller skivepitelcancer (enligt inklusionskriterier för försöket); denna uteslutning kommer även att tillämpas på RWD-patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Juni 2018 till januari 2022
Juni 2018 till januari 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4221035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande melanom

Kliniska prövningar på Enco+bini

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera