Studie k porovnání účinnosti Encorafenibu plus Binimetinibu v reálném světě a nastavení klinických studií
3. února 2025 aktualizováno: Pfizer
Celkové přežití (OS) u pacientů s metastatickým melanomem s mutantem BRAFV600 léčených Encorafenibem plus binimetinibem ve studii COLUMBUS oproti údajům z praxe v reálném světě
Stručné shrnutí Účelem této studie je porovnat účinnost enkorafenibu a binimetinibu v reálném světě a v prostředí klinických studií. A vytvořit výsledky, které prokážou, že pro budoucí výzkumné studie je možné kombinovat údaje o enkorafenibu a binimetinibu z prostředí reálného světa i klinických studií.
Tato studijní skupina je identifikována z databáze, která:
- Absolvovali alespoň 1 objednávku nebo aplikaci léčby enkorafenibem plus binimetinibem po potvrzení metastatického melanomu po 27. červnu 2018.
- Je vám alespoň 18 let v době prvního zahájení léčby enkorafenibem plus binimetinibem (indexové datum).
- Nikdy nedostal enkorafenib plus binimetinib nebo na začátku studie dostával imunoterapii první linie.
- Mít stav ECOG 0 nebo 1 k datu indexu.
- mít k dispozici údaje o počtu zemřelých v oblasti nebo skupině lidí.
Pacienti budou sledováni od data, kdy pacient zahájil první léčbu enkorafenibem plus binimetinibem (zahájení léčby), až do jejich posledního data dostupnosti údajů. Posledním datem dostupnosti dat může být datum následujících událostí: pacient ztracený ke sledování na klinice, úmrtí nebo konec databáze (leden 2020). Časový rámec databáze je červen 2018 až leden 2020.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
275
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s BRAF mutantem + metastatickým melanomem užívající enkorafenib a binimetinib
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza melanomu (Mezinárodní klasifikace nemocí 9. nebo 10. revize klinické modifikace - MKN-9-CM: 172.X; MKN-10-CM: C43.x) a sekundární malignity nebo metastázy (MKN-9-CM: 196.x , 197,x, 198,x; ICD-10-CM: C77.x, C78.x, C79.x).
- Potvrzená aktivační mutace BRAF V600E/V600K hlášená v datech na základě výsledků laboratorní nebo genetické analýzy.
- Minimálně 1 objednávka nebo podání léčby ENCO+BINI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez informací o mortalitě
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 (v době randomizace pro pacienty z COLUMBUS, během výchozího období pro pacienty v elektronickém zdravotním záznamu Flatiron)
- Pacienti s anamnézou nebo souběžným uveálním nebo slizničním melanomem, bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem (podle kritérií pro zařazení do studie); toto vyloučení se bude vztahovat i na pacienty s RWD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Columbus: od data randomizace do smrti nebo cenzury (přibližně 80,5 měsíce); Flatiron: Od data indexu do smrti nebo cenzury nebo konce období sledování (přibližně 42,2 měsíce)
|
Podle soudního řízení byl OS definován jako čas od data randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny; Pokud smrt nebyla pozorována, byli účastníci cenzurováni k datu posledního kontaktu nebo datum mezního hodnoty dat, podle toho, co došlo jako první.
Podle Flatiron EHR byl OS definován jako čas od data indexu do data úmrtí; Účastníci bez data smrti byli cenzurováni v posledním známém datu činnosti nebo na konci období sledování, podle toho, co došlo jako první.
Datum indexu v každé léčebné skupině bylo definováno jako datum zahájení léčby.
Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy analýzy.
|
Columbus: od data randomizace do smrti nebo cenzury (přibližně 80,5 měsíce); Flatiron: Od data indexu do smrti nebo cenzury nebo konce období sledování (přibližně 42,2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4221035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .