- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05954546
Studie k porovnání účinnosti Encorafenibu plus Binimetinibu v reálném světě a nastavení klinických studií
Celkové přežití (OS) u pacientů s metastatickým melanomem s mutantem BRAFV600 léčených Encorafenibem plus binimetinibem ve studii COLUMBUS oproti údajům z praxe v reálném světě
Stručné shrnutí Účelem této studie je porovnat účinnost enkorafenibu a binimetinibu v reálném světě a v prostředí klinických studií. A vytvořit výsledky, které prokážou, že pro budoucí výzkumné studie je možné kombinovat údaje o enkorafenibu a binimetinibu z prostředí reálného světa i klinických studií.
Tato studijní skupina je identifikována z databáze, která:
- Absolvovali alespoň 1 objednávku nebo aplikaci léčby enkorafenibem plus binimetinibem po potvrzení metastatického melanomu po 27. červnu 2018.
- Je vám alespoň 18 let v době prvního zahájení léčby enkorafenibem plus binimetinibem (indexové datum).
- Nikdy nedostal enkorafenib plus binimetinib nebo na začátku studie dostával imunoterapii první linie.
- Mít stav ECOG 0 nebo 1 k datu indexu.
- mít k dispozici údaje o počtu zemřelých v oblasti nebo skupině lidí.
Pacienti budou sledováni od data, kdy pacient zahájil první léčbu enkorafenibem plus binimetinibem (zahájení léčby), až do jejich posledního data dostupnosti údajů. Posledním datem dostupnosti dat může být datum následujících událostí: pacient ztracený ke sledování na klinice, úmrtí nebo konec databáze (leden 2020). Časový rámec databáze je červen 2018 až leden 2020.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza melanomu (Mezinárodní klasifikace nemocí 9. nebo 10. revize klinické modifikace - MKN-9-CM: 172.X; MKN-10-CM: C43.x) a sekundární malignity nebo metastázy (MKN-9-CM: 196.x , 197,x, 198,x; ICD-10-CM: C77.x, C78.x, C79.x).
- Potvrzená aktivační mutace BRAF V600E/V600K hlášená v datech na základě výsledků laboratorní nebo genetické analýzy.
- Minimálně 1 objednávka nebo podání léčby ENCO+BINI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez informací o mortalitě
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 (v době randomizace pro pacienty z COLUMBUS, během výchozího období pro pacienty v elektronickém zdravotním záznamu Flatiron)
- Pacienti s anamnézou nebo souběžným uveálním nebo slizničním melanomem, bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem (podle kritérií pro zařazení do studie); toto vyloučení se bude vztahovat i na pacienty s RWD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Června 2018 do ledna 2022
|
Června 2018 do ledna 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4221035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na Enco+bini
-
Taipei Medical UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNeznámý
-
RWTH Aachen UniversityDokončenoPodávání lokálních anestetik se speciálním atomizačním setem během flexibilní bronchoskopieNěmecko
-
RWTH Aachen UniversityNeznámýFlexibilní bronchoskopieNěmecko
-
Oulu University HospitalKanta-Häme Central Hospital; Bioretec Ltd.DokončenoZlomeniny, kosti | Zranění pažeFinsko
-
PfizerStaženoDětský nedostatek růstového hormonu
-
Johannes Gutenberg University MainzDokončenoAwake Fiberoptic IntubaceNěmecko
-
University of ArkansasBristol-Myers Squibb; Altor BioScienceStaženo