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乾癬患者における生物学的療法とニキビダニ密度との関連性: 比較研究

2023年7月13日 更新者：Hasan Aksoy

この観察研究の目的は、生物学的製剤で治療された乾癬患者において、治療歴のない患者または局所治療を受けた患者と比較して、ニキビダニの密度が高いかどうかを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 生物学的製剤で治療されている乾癬患者ではニキビダニが多く発生していますか?
  • 毛包虫症はどの局在でどの程度の強さで最も一般的でしたか?

参加者は、標準化された皮膚表面生検技術を使用して、顔の 4 つの局所を評価されます。

研究者は、生物学的治療が乾癬患者のニキビダニ強度に影響を与えるかどうかを確認するために、平方センチメートル当たりのニキビダニ強度を比較する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、生物学的療法を受けている乾癬患者と、まだ治療を開始していないか局所薬のみを使用している乾癬患者のニキビダニの密度を比較するための断面デザインが採用されています。 この研究は、2023年7月から2023年8月までイスタンブール・メデニヤット大学皮膚科で実施される予定。 倫理承認はイスタンブール メデニヤット大学地域倫理委員会から得られました (決定番号:2022/0341)。

標準化されたフォームを使用して、人口統計情報と、喫煙とアルコールの習慣に関する詳細が収集されます。 治療計画に関する追加情報が記録されます。 さらに、ざ瘡、酒さ、口囲皮膚炎、脂漏性皮膚炎、毛嚢炎、眼瞼炎、または毛包粃糠疹症の存在について患者を評価するが、これらの症状は Dd の増加と関連しているためである。

標準化された皮膚表面生検 (SSSB) 技術が毛包虫症の評価に利用される予定です。 この技術は、額、頬、鼻を含む 4 つの顔の位置に適用されます。 表面生検手順は次のように実行されます。細い定規を使用してスライドガラス上に 1 cm2 の領域に印が付けられます。 サンプリングに指定された皮膚領域は、軽度の刺激を与えるために乾いたガーゼパッドで優しく拭き取られます。 続いて、シアノアクリレート接着剤を 1 滴、スライドガラス上のマークされた領域に塗布します。 スライドガラスを皮膚に注意深く押し付けて、接着剤を接着させます。 約 1 分後、スライドガラスがゆっくりと持ち上げられます。 スライドガラス上のサンプル領域は、10 倍および 40 倍の倍率で検査されます。 視覚化を強化し、マークされた領域内のニキビダニ寄生虫の数を測定するために浸漬油が適用されます。 ニキビダニ症の増加は、皮膚 1 平方センチメートルあたり 5 個以上のニキビダニ症の存在として定義されます。

統計分析は、社会科学のための統計パッケージ [SPSS] v.17 を使用して実行されます。 記述統計は、平均、標準偏差、頻度などの関連する変数に対して計算されます。 独立したサンプルの t 検定を使用してニキビダニ密度を比較し、カイ二乗検定を使用して 2 つのグループ間のニキビダニ症の存在を比較します。 0.05 未満の P 値は統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：hasan aksoy
  • 電話番号：+90 505 300 54 60
  • メール：haxoil@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Kadıköy
      • Istanbul、Kadıköy、七面鳥、34720
        • 募集
        • Istanbul Medeniyet University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

病理学的または臨床的に診断され、生物学的療法または局所療法を受けている18～70歳の乾癬患者。

説明

包含基準:

  • 病理学的または臨床的に乾癬と診断され、生物学的療法または局所療法を受けている、または治療を受けていない患者。

除外基準:

  • メトトレキサート、アシトレチン、シクロスポリンなどの生物学的製剤以外の全身療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生物学的療法を受けている乾癬患者
標準化されたフォームを使用して、人口統計情報と、喫煙とアルコールの習慣に関する詳細が収集される予定です。 治療計画に関する追加情報が記録されます。 さらに、座瘡、酒さ、口囲皮膚炎、脂漏性皮膚炎、毛嚢炎、眼瞼炎、または毛包粃糠疹症の存在について患者が評価されます。これらの症状は毛包虫症の増加と関連しているためです。 その後、標準化された皮膚表面生検 (SSSB) 技術を利用して毛包虫症を評価します。
診断テスト：標準皮膚表面生検 (SSSB)
この技術は、額、頬、鼻を含む 4 つの顔の位置に適用されます。 表面生検手順は次のように実行されます。細い定規を使用して、スライドガラス上に 1 cm2 の領域に印が付けられます。 サンプリングに指定された皮膚領域を乾いたガーゼパッドで優しく拭き取り、軽度の刺激を与えます。 続いて、シアノアクリレート接着剤を 1 滴、スライドガラス上の印を付けた領域に塗布します。 スライドガラスを皮膚に注意深く押し付けて、接着剤を接着させます。 約 1 分後、スライドガラスをゆっくりと持ち上げます。 スライドガラス上のサンプル領域を 10 倍および 40 倍の倍率で検査します。 浸漬油を塗布すると、視覚化が強化され、マークされた領域内のニキビダニ寄生虫の数が測定されます。 ニキビダニ症の増加は、皮膚 1 平方センチメートルあたり 5 個以上のニキビダニ症の存在と定義されます。
未治療または局所治療を受けた乾癬患者
標準化されたフォームを使用して、人口統計情報と、喫煙とアルコールの習慣に関する詳細が収集される予定です。 治療計画に関する追加情報が記録されます。 さらに、座瘡、酒さ、口囲皮膚炎、脂漏性皮膚炎、毛嚢炎、眼瞼炎、または毛包粃糠疹症の存在について患者が評価されます。これらの症状は毛包虫症の増加と関連しているためです。 その後、標準化された皮膚表面生検 (SSSB) 技術を利用して毛包虫症を評価します。
診断テスト：標準皮膚表面生検 (SSSB)
この技術は、額、頬、鼻を含む 4 つの顔の位置に適用されます。 表面生検手順は次のように実行されます。細い定規を使用して、スライドガラス上に 1 cm2 の領域に印が付けられます。 サンプリングに指定された皮膚領域を乾いたガーゼパッドで優しく拭き取り、軽度の刺激を与えます。 続いて、シアノアクリレート接着剤を 1 滴、スライドガラス上の印を付けた領域に塗布します。 スライドガラスを皮膚に注意深く押し付けて、接着剤を接着させます。 約 1 分後、スライドガラスをゆっくりと持ち上げます。 スライドガラス上のサンプル領域を 10 倍および 40 倍の倍率で検査します。 浸漬油を塗布すると、視覚化が強化され、マークされた領域内のニキビダニ寄生虫の数が測定されます。 ニキビダニ症の増加は、皮膚 1 平方センチメートルあたり 5 個以上のニキビダニ症の存在と定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された皮膚表面生検 (SSSB) 技術
時間枠：1ヶ月
生物学的療法を受けたグループと対照グループの両方の顔の 4 つの側面にこの技術を適用することにより、cm2 あたりのニキビダニの強度を測定します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hasan Aksoy

捜査官

  • 主任研究者：hasan aksoy、Istanbul Medeniyet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月14日

一次修了 (推定)

2023年8月14日

研究の完了 (推定)

2023年8月14日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 939951438

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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